Настройки высоко асферической линз (HAL) и бинокулярного зрения (BV) [Halt x (t) исследование] (HALT XT)
3 марта 2025 г. обновлено: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Оценить влияние и изменения смещения глаз (Strabismus) с помощью очков по контролю над близоруками оценивает эффективность бокал борьбы с миопией при прогрессировании миопии в детстве у детей со Strabismus из -за неопределенности, с которыми сталкиваются клиницисты при назначении очков для миопий
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были проведены исследования, чтобы показать, что очки, атропиновые глазные капли и активность на свежем воздухе имеют некоторую эффективность в замедлении прогрессирования миопии у детей, однако в большинстве таких исследований детьми со значительными глазами, как Strabismus или Nystagmus, для изоляции последствий контрольного лечения миопии.
В этом исследовании мы хотели бы выяснить, могут ли эти специализированные очки эффективно замедлить прогрессирование миопии у детей со Strabismus.
Поскольку Strabismus может повлиять на визуальное развитие, это исследование также сможет оценить эффект и изменения смещения глаз (Strabismus) с помощью очков контроля миопии.
Исследование также направлено на оценку эффективности очков контроля миопии при прогрессировании близоруков в детстве у детей со Strabismus из -за неопределенности, с которыми сталкиваются клиницисты при назначении очков по борьбе с близоруками этим страдательным детям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- Номер телефона: 62277255 +6562277255
- Электронная почта: bryansimxr@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore National Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст 5-12 лет близорука между -1d и -6d по меньшей мере в 1 прогрессии глаз не менее 0,5d в течение прошлого года астигматизм менее 2,5d экзотропии экзофория: горизонтальное отклонение <40pd Эзотропия (хороший контроль), пищевод: горизонтальное отклонение <40pd. (Хорошее, умеренное, плохое) Горизонтальное отклонение ≥15 PD, вертикальное отклонение ≤5 PD (?)
Критерии исключения:
VA беднее, чем logmar 0,2 (6/9,5) в любом глазах в любом другом заболевании (например, непрозрачность линзы, глаукома), кроме миопии, Strabismus или Nystagmus) любое медицинское/неврологическое состояние, которое будет мешать субъектам способности сотрудничать с тестами и посещать последующие назначения.
Планы хирургии для Strabismus или Nystagmus в следующем году Constant XT). Прошлое использование любого другого из контроля миопии (например, Атропин или бокал для контроля за миопией или контактные линзы) в течение прошлого года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Остановить линзы для детей со Strabismus
Светские линзы для детей со Strabismus
|
Было показано, что периферические сегментированные очки дефокусировки могут замедлить прогрессирование близоруков.
Объектив Essilor® Stellest ™ был разработан с помощью эксклюзивной и новаторской технологии, называемой HALT (высоко асферическая цель линз).
Технология HALT изготовлена из созвездия 1021 невидимых линз.
Это созвездие создает сигнал перед сетчаткой, которая действует как щит против удлинения глаз и, следовательно, прогрессирование миопии.
Исследования показывают, что дети терпимы против этих очков, и линзы могут замедлить прогрессирование миопии на 67% в среднем, по сравнению с линзами с одним видением, когда они носят 12 часов в день.
Его можно рассматривать как один из лучших доступных конструкций линзы Myopia Control Spectacle, превосходящих прогрессивное дополнение и бифокальные линзы.
|
|
Плацебо Компаратор: SVL для детей со Strabismus
|
SVL для детей со Strabismus
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить эффективность линз HAL в детской миопии у детей со Strabismus и Nystagmus
Временное ограничение: 2 года
|
а Эффективность в каждом глазу - я.
Первичный результат: изменение в AL в первом против второго 6M II.
Вторичный результат: изменение циклоплегической толщины сосудистой оболочки SE и OCT B.
Альтернативный анализ: разница между предпочтительным/непрерывным глазом, Squint Better-Wost (размер и контроль на базовом уровне и 6 м).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить влияние на Strabismus (субъективно и функционально) на первом против второго 6M
Временное ограничение: 2 года
|
Первичная мера: изменение размера и управления Squint, измеренное по оценке управления Newcastle (NCS)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SingaporeNEC_HALTXT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Критерии исключения включения возраст миопия прогрессирование осевая длина
Сроки обмена IPD
С июня с 2025 по июнь 2028 года
Критерии совместного доступа к IPD
PI Co-Pi члены исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .