Lentille hautement asphérique (HAL) et les troubles de la vision binoculaire (BV) [Étude HALT X (T)] (HALT XT)
3 mars 2025 mis à jour par: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Évaluer l'effet et les changements de désalignement oculaire (strabisme) avec des verres de contrôle de la myopie évaluer l'efficacité des lunettes de contrôle de la myopie sur la progression de la myopie infantile chez les enfants atteints de strabisme en raison de l'incertitude auxquelles les cliniciens sont confrontés lors de la prescription de lunettes de contrôle de la myopie à ces enfants strabismiques
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Des études ont été faites pour montrer que les lunettes, les gouttes oculaires de l'atropine et les activités de plein air ont une certaine efficacité dans le ralentissement de la progression de la myopie chez les enfants, mais la plupart de ces études excluent les enfants souffrant de conditions oculaires importantes telles que le strabisme ou le nystagmus pour isoler les effets du traitement de contrôle de la myopie.
Dans cette étude, nous aimerions déterminer si ces lunettes spécialisées peuvent ralentir efficacement la progression de la myopie chez les enfants atteints de strabisme.
Étant donné que le strabisme peut affecter le développement visuel, cette étude serait également en mesure d'évaluer l'effet et les changements de désalignement oculaire (strabisme) avec des lunettes de contrôle de la myopie.
L'étude vise également à évaluer l'efficacité des verres de contrôle de la myopie sur la progression de la myopie infantile chez les enfants atteints de strabisme en raison de l'incertitude auxquelles les cliniciens sont confrontés lors de la prescription de lunettes de contrôle de la myopie à ces enfants strabismiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- Numéro de téléphone: 62277255 +6562277255
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Singapore National Eye Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Myopie âgée de 5 à 12 ans entre -1 et -6d dans au moins 1 progression oculaire d'au moins 0,5D au cours de l'astigmatisme de l'année dernière moins de 2,5D exotropie exophoria: déviation horizontale <40pd esotropie (bon contrôle), esophoria: déviation horizontale <40pd tout stabisme vertical: déviation verticale <10 pd intermitante (bonne, modérée, pauvre) déviation horizontale ≥15 pd, déviation verticale ≤5 pd (?)
Critères d'exclusion:
Va plus pauvre que LogMar 0,2 (6 / 9,5) dans l'un ou l'autre des autres conditions oculaires (par ex. Opacité de la lentille, glaucome) Autre que la myopie, le strabisme ou le nystagmus) toute condition médicale / neurologique qui interférerait avec la capacité des sujets à coopérer avec les tests et à assister à des rendez-vous de suivi.
Plans de chirurgie pour le strabisme ou le nystagmus dans la prochaine année constante de l'année). Utilisation antérieure de tout autre du traitement de contrôle de la myopie (par exemple. Atropine ou Myopia Control Glasses ou Contact Lenses) au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Haute les lentilles pour les enfants atteints de strabisme
Lentilles les plus stelles pour les enfants atteints de strabisme
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Il a été démontré que les lunettes de défocus segmentées périphériques peuvent ralentir la progression de la myopie.
L'objectif Essilor® Stellest ™ a été conçu avec une technologie exclusive et pionnière appelée Halt (cible de lentille hautement asphérique).
La technologie d'arrêt est faite d'une constellation de 1 021 lentille invisible.
Cette constellation crée un signal devant la rétine qui agit comme un bouclier contre l'allongement des yeux et, par conséquent, la progression de la myopie.
Des études suggèrent que les enfants sont tolérables contre ces lunettes, et les lentilles peuvent ralentir la progression de la myopie de 67% en moyenne, par rapport aux lentilles de vision unique, lorsqu'elles sont portées 12 heures par jour.
Il peut être considéré comme l'une des meilleures conceptions de lentilles de spectacle de contrôle des myopie, étant supérieures à l'addition progressive et aux objectifs bifocaux.
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Comparateur placebo: SVL pour les enfants atteints de strabisme
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SVL pour les enfants atteints de strabisme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité des lentilles HAL dans le contrôle de la myopie infantile chez les enfants atteints de strabisme et de nystagmus
Délai: 2 ans
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un. Efficacité dans chaque œil - i.
Résultat primaire: changement d'Al dans le premier vs seconde 6M II.
Résultat secondaire: Changement de l'épaisseur choroïdienne cycloplégique SE et OCT b.
Analyse alternative: différence entre l'œil préféré / non préféré, les gardiens de meilleur worse (taille et contrôle au départ et 6 m).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'effet sur le strabisme (subjectivement et fonctionnel) sur le premier vs seconde 6M
Délai: 2 ans
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Mesure principale: changement de taille et de contrôle de Slint tels que mesurés par le score de contrôle de Newcastle (NCS)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SingaporeNEC_HALTXT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Inclusion Exclusion Critères Progression de la myopie de l'âge Longueur axiale
Délai de partage IPD
Juin 2025 à juin 2028
Critères d'accès au partage IPD
Membres de l'étude PI Co-PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .