Högt asfärisk linslet (HAL) och binokulär syn (BV) störningar [HALT X (T) Studie] (HALT XT)
3 mars 2025 uppdaterad av: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Utvärdera effekten och förändringarna av ögonfel (strabismus) med myopikontrollglasögon Bedömd effektiviteten av myopikontrollglas på barndomsmyopiprogression hos barn med strabismus på grund av osäkerhetslinikerna står inför när de föreskriver myopikontrollglasögon till dessa strabismiska barn
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier har gjorts för att visa att glasögon, atropin ögondroppar och utomhusaktiviteter har viss effektivitet för att bromsa myopi -progression hos barn, men de flesta av sådana studier utesluter barn med betydande ögonförhållanden såsom strabismus eller nystagmus för att isolera effekterna av myopikontrollbehandling.
I denna studie vill vi undersöka om dessa specialiserade glasögon effektivt kan bromsa utvecklingen av myopi hos barn med strabismus.
Eftersom strabismus kan påverka visuell utveckling, skulle denna studie också kunna bedöma effekten och förändringarna av ögonfel (strabismus) med myopikontrollglasögon.
Studien syftar också till att bedöma effektiviteten av myopi -kontrollglasögon på barns myopi -progression hos barn med strabismus på grund av osäkerhetsklinikerna möter när de föreskriver myopikontrollglasögon till dessa strabismiska barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- Telefonnummer: 62277255 +6562277255
- E-post: bryansimxr@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder 5-12 år gammal myopia mellan -1d och -6d i minst 1 ögonprogression av minst 0,5d inom det senaste året astigmatism mindre än 2,5d exotropia exophoria: horisontell avvikelse <40pd esotropia (bra kontroll), esophoria: horisontell avvikelse <40PDY Vertical Strabismus: Vertical avvikelse < (Bra, måttlig, dålig) Horisontell avvikelse ≥15 PD, vertikal avvikelse ≤5 PD (?)
Uteslutningskriterier:
VA sämre än Logmar 0,2 (6/9,5) i antingen öga något annat okulärt tillstånd (t.ex. Linsopacitet, glaukom) annat än myopi, strabismus eller nystagmus) alla medicinska/neurologiska tillstånd som skulle störa ämnen förmåga att samarbeta med tester och delta i uppföljningsmöten.
Planer för kirurgi för strabismus eller nystagmus under nästa år konstant XT). Tidigare användning av någon annan från av myopi -kontrollbehandling (t.ex. Atropin eller myopia kontrollglas eller kontaktlinser) under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stoppningslinser för barn med strabismus
Stellest linser för barn med strabismus
|
Det har visats att perifera segmenterade defokusglasögon kan bromsa myopi -progression.
Essilor® Stellest ™ -lins har designats med en exklusiv och banbrytande teknik som kallas HALT (Highly Assherical Lenslet Target).
Haltstekniken är gjord av en konstellation av 1 021 osynliga linser.
Denna konstellation skapar en signal framför näthinnan som fungerar som en sköld mot ögonförlängning och därför myopi -progression.
Studier tyder på att barn är acceptabla mot dessa glasögon, och linserna kan bromsa myopi -progression med 67% i genomsnitt, jämfört med enstaka synlinser, när de bärs 12 timmar om dagen.
Det kan betraktas som en av de bästa tillgängliga myopia -kontrollspektakel linsdesigner, som är överlägsen progressiva tillägg och bifokala linser.
|
|
Placebo-jämförare: SVL för barn med strabismus
|
SVL för barn med strabismus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av HAL -linser i barnkontroll av myopi hos barn med strabismus och nystagmus
Tidsram: 2 år
|
a. Effektivitet i varje öga - i.
Primärt resultat: Förändring i AL i första vs andra 6m II.
Sekundärt resultat: Förändring i cykloplegisk SE & OCT Koroidalt tjocklek b.
Alternativ analys: Skillnad mellan föredraget/icke-föredraget öga, bättre rivning (storlek och kontroll vid baslinjen och 6m).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten på strabismus (subjektivt och funktionellt) över första vs andra 6m
Tidsram: 2 år
|
Primär mått: Förändring i squintstorlek och kontroll mätt med Newcastle Control Score (NCS)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SingaporeNEC_HALTXT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Inkludering Uteslutningskriterier Ålder Myopia Progression Axiell längd
Tidsram för IPD-delning
Juni 2025 till juni 2028
Kriterier för IPD Sharing Access
PI co-pi studie medlemmar
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .