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Hochastherisches Lenslet (HAL) und binokulares Sehvermögen (BV) Störungen [Halts X (T) -Studie] (HALT XT)

3. März 2025 aktualisiert von: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Bewerten Sie die Auswirkungen und Veränderungen der Augenfehlausrichtung (Strabismus) mit Myopie -Kontrollbrillen, die die Wirksamkeit der Myopie -Kontrollbrillen beim Fortschreiten der Myopie bei Kindern bei Kindern mit Strabismus aufgrund der Unsicherheitskliniker bei der Verschreibung von Myopia -Kontrollbrillen diesen Strabismic -Kindern bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Brillen, Atropin -Augentropfen und Outdoor -Aktivitäten eine gewisse Wirksamkeit bei der Verlangsamung der Myopie -Fortschritte bei Kindern haben. Die meisten solchen Studien schließen jedoch Kinder mit signifikanten Augenbedingungen wie Strabismus oder Nystagmus aus, um die Auswirkungen der Myopia -Kontrollbehandlung zu isolieren. In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob diese spezialisierten Brillen das Fortschreiten der Myopie bei Kindern mit Strabismus effektiv verlangsamen können. Da Strabismus die visuelle Entwicklung beeinflussen kann, könnte diese Studie auch die Auswirkungen und Änderungen der Augenfehlausrichtung (Strabismus) mit Myopia -Kontrollbrillen bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit von Myopia -Kontrollbrillen beim Fortschreiten der Kindheit bei Kindern mit Strabismus aufgrund der Unsicherheitskliniker bei der Verschreibung von Myopia -Kontrollbrillen diesen Strabismus -Kindern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
  • Telefonnummer: 62277255 +6562277255
  • E-Mail: bryansimxr@hotmail.com

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore National Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Age 5-12 years old Myopia of between -1D and -6D in at least 1 eye Progression of at least 0.5D within the last year Astigmatism less than 2.5D Exotropia Exophoria: horizontal deviation <40PD Esotropia (good control), Esophoria: horizontal deviation <40PD Any vertical strabismus: Vertical deviation <10 PD Intermittent exotropia (Gut, moderat, schlecht) Horizontale Abweichung ≥ 15 PD, vertikale Abweichung ≤ 5 PD (?)

Ausschlusskriterien:

VA schlechter als logmar 0,2 (6/9,5) in beiden Augen in jedem anderen Augenzustand (z. Lensendeckigkeit, Glaukom) außer Myopie, Strabismus oder Nystagmus) jeder medizinische/neurologische Erkrankung, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen, mit Tests zusammenzuarbeiten und nach Follow-up-Termine teilzunehmen.

Pläne der Operation für Strabismus oder Nystagmus im nächsten Jahr konstanter XT). Frühere Verwendung eines anderen von der Myopia -Kontrollbehandlung (z. Atropin- oder Myopie -Kontrollbrille oder Kontaktlinsen) innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Objektive für Kinder mit Strabismus stoppen
Hervorragende Objektive für Kinder mit Strabismus
Gerät: Hal -Objektive für Kinder mit Strabismus
Es wurde gezeigt, dass periphere segmentierte Defokus -Brillen die Myopie -Fortschritte verlangsamen können. Das Essilor® Stellest ™ -Lens wurde mit einer exklusiven und wegweisenden Technologie namens Halt (hochaspherisches Lenslet -Ziel) entwickelt. Die Haltestechnologie besteht aus einer Konstellation von 1.021 unsichtbaren Linsen. Diese Konstellation erzeugt ein Signal vor der Netzhaut, das als Schild gegen die Augenverlängerung und damit die Myopia -Fortschritte fungiert. Studien deuten darauf hin, dass Kinder gegen diese Brille tolerierbar sind und die Linsen im Durchschnitt um 67% im Vergleich zu einzelnen Sehlinsen verlangsamen können, wenn sie 12 Stunden am Tag getragen werden. Es kann als eines der besten verfügbaren Myopia Control Spektakel -Objektivdesigns angesehen werden und ist der progressiven Addition und bifokalen Linsen überlegen.
Placebo-Komparator: SVL für Kinder mit Strabismus
Gerät: SVL für Kinder mit Strabismus
SVL für Kinder mit Strabismus
Andere Namen:
  • Single Vision -Objektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit von HAL -Linsen in der Kontrolle der Myopie bei Kindern bei Kindern mit Strabismus und Nystagmus
Zeitfenster: 2 Jahre
A. Wirksamkeit in jedem Auge - i. Primärer Ergebnis: Veränderung in AL in der ersten gegenüber dem zweiten 6m II. Sekundärer Ergebnis: Veränderung der zykloplegischen SE & OCT -Choroiddicke b. Alternative Analyse: Unterschied zwischen bevorzugter/nicht bevorzugter Auge, besserer Schmerzen (Größe und Kontrolle zu Studienbeginn und 6 m).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen auf den Strabismus (subjektiv und funktionell) auf den ersten gegenüber zweiten 6m zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
Primärmaß: Änderung der Knollengröße und -steuerung gemessen durch Newcastle Control Score (NCS)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SingaporeNEC_HALTXT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einschlussausschlusskriterien Alter Myopie Fortschreiten Axiallänge

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2025 bis Juni 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI-Co-PI-Studienmitglieder

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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