Erittäin asfäärinen linssin (HAL) ja binokulaarinen visio (BV) häiriöt [Halt X (T) -tutkimus] (HALT XT)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Arvioi silmien väärinkäytön (strabismus) vaikutukset ja muutokset likinäköisyyden kontrollilasien kanssa arvioi likinäköisyyden hallintalasien tehokkuutta lapsuuden likinäköisyyden etenemiseen strabismus -lapsilla, jotka johtuvat epävarmuustekijöistä, joita lääkärit kohtaavat, kun määräävät likinäköisyyden kontrollilasit näille strabismille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksia on tehty osoittamaan, että silmälaseilla, atropiinisilmäpiskeillä ja ulkoilutoiminnoilla on jonkin verran tehokkuutta hidastaa likinäköisyyden etenemistä lapsilla, mutta suurin osa tällaisista tutkimuksista sulkee pois lapsia, joilla on merkittäviä silmäolosuhteita, kuten strabismus tai nystagmus, eristää likinäköisyyden hallintakäsittelyn vaikutukset.
Tässä tutkimuksessa haluaisimme tutkia, voivatko nämä erikoistuneet lasit hidastaa myopian etenemistä Strabismus -lapsilla.
Koska strabismus voi vaikuttaa visuaaliseen kehitykseen, tämä tutkimus kykenee myös arvioimaan silmien väärinkäytön (strabismus) vaikutuksia ja muutoksia likinäköisyyden ohjauslasien kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida likinäköisyyden kontrollilasien tehokkuutta lapsuuden likinäköisyyden etenemiseen Strabismus -lapsilla, jotka johtuvat epävarmuustekijöistä, joita lääkärit kohtaavat määrääessään likinäköisyyden hallintalaseja näille strabismille lapsille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- Puhelinnumero: 62277255 +6562277255
- Sähköposti: bryansimxr@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 5–12 -vuotiaita myopia -1D: n ja -6d: n ainakin yhden silmän etenemisen vähintään 0,5d: n viimeisen vuoden aikana, alle 2,5D: n eksotropia exophoria: vaakapoikkeama <40pd esotropia (hyvä hallinta), esophoria: vaakasuora poikkeama <40pd pystysuora strabismus: Vaakapoikkeama. (Hyvä, kohtalainen, huono) Vaakapoikkeama ≥15 pd, pystysuuntainen poikkeama ≤5 pd (?)
Poissulkemiskriteerit:
VA köyhempi kuin logMar 0,2 (6/9,5) kummassakin silmässä mikä tahansa muu silmätilanne (esim. Linssin opasiteetti, glaukooma) Muu kuin likinäköisyys, strabismus tai nystagmus) Kaikki lääketieteelliset/neurologiset tilat, jotka häiritsisivät koehenkilöitä kykyä tehdä yhteistyötä testeissä ja osallistua seuranta-tapaamisiin.
Strabismus- tai nystagmus -leikkaussuunnitelmat seuraavana vuonna Constant XT). Minkä tahansa muun myopian kontrollikäsittelyn käyttö (esim. atropiini- tai likinäköisyyshallintalasit tai piilolinssit) viime vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pysäytä linssit strabismus -lapsille
STELLest -linssit strabismus -lapsille
|
On osoitettu, että perifeeriset segmentoidut defocus -silmälasit voivat hidastaa likinäköisyyden etenemistä.
Essilor® STELLEST ™ -linssi on suunniteltu yksinoikeudella ja uraauurtavalla tekniikalla, nimeltään Halt (erittäin asfäärinen linssikohde).
Pysäytekniikka on tehty 1 021 näkymättömän linssin tähdistöstä.
Tämä tähdistö luo signaalin verkkokalvon eteen, joka toimii suojaa silmien pidentymistä vastaan ja siten likinäköisyyden etenemistä.
Tutkimukset viittaavat siihen, että lapset ovat siedettäviä näitä laseja vastaan, ja linssit voivat hidastaa myopian etenemistä keskimäärin 67% verrattuna yhden näkölinssiin, kun niitä käytetään 12 tuntia päivässä.
Sitä voidaan pitää yhtenä parhaimmista käytettävissä olevista myopia -ohjauslinssimalleista, jotka ovat parempia kuin progressiivinen lisäys- ja bifokaalilinssit.
|
|
Placebo Comparator: SVL lapsille, joilla on strabismus
|
SVL lapsille, joilla on strabismus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida HAL -linssien tehokkuutta lapsuuden likinäköisyyden hallinnassa lapsilla, joilla on Strabismus ja nystagmus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
a. Tehokkuus jokaisessa silmässä - i.
Ensisijainen tulos: AL: n muutos ensimmäisessä vs. Second 6m II.
Toissijainen tulos: Sykloplegisen SE & OCT -suonen paksuuden muutos b.
Vaihtoehtoinen analyysi: Ero edullisen/ei-suositun silmän, paremman virran sirpaleen (koko ja kontrolli lähtötilanteessa ja 6M) välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida vaikutusta strabismus (subjektiivisesti ja toiminnallisesti) ensimmäisellä vs. toinen 6M
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen mitta: Squint -koon ja ohjauksen muutos Newcastlen ohjauspisteellä (NCS) mitattuna
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SingaporeNEC_HALTXT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sisällyttämisen poissulkemiskriteerit ikä myopian etenemisen aksiaalipituus
IPD-jaon aikakehys
Kesäkuu 2025 - kesäkuu 2028
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI-PI-tutkimuksen jäsenet
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .