고도무 렌즈 슬릿 (HAL) 및 양안 시력 (BV) 장애 [Halt X (T) 연구] (HALT XT)
2025년 3월 3일 업데이트: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
근시 제어 안경으로 안구 오정렬 (STRABISTUM)의 효과와 변화를 평가하십시오. 불확실성 임상의가 직면 하여이 스트라피즘 어린이들에게 근시 제어 안경을 처방 할 때 불확실성으로 인해 아동기 근시 진행에 대한 근시 제어 안경의 효능을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
안경, 아트로핀 마차 및 야외 활동이 어린이의 근시 진행을 늦추는 데 약간의 효능이 있음을 보여주기위한 연구가 수행되었지만, 대부분의 이러한 연구는 사시, 니슈타 그스와 같은 중대한 안과 상태를 가진 어린이를 제외하여 근시 대조 치료의 효과를 분리합니다.
이 연구에서 우리는이 특수 유리가 사시가있는 어린이의 근시 진행을 효과적으로 느리게 할 수 있는지 조사하고 싶습니다.
Strabismus는 시각적 발달에 영향을 줄 수 있기 때문에이 연구는 또한 근시 제어 안경으로 눈의 오정렬 (strabismus)의 효과와 변화를 평가할 수 있습니다.
이 연구는 또한 불확실성 임상의 가이 사업가들에게 근시 제어 안경을 처방 할 때 직면 한 불확실성으로 인해 사시가있는 어린이의 어린 시절 근시 진행에 대한 근시 제어 안경의 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- 전화번호: 62277255 +6562277255
- 이메일: bryansimxr@hotmail.com
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Singapore National Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
작년에 0.5D 이상의 적어도 0.5D의 적어도 1 개의 눈 진행에서 5-12 세의 근시는 2.5D 외과 외 엑오 포리아보다 적어도 0.5D의 적어도 1 개의 눈 진행에서 : 수평 편차 <40pd esotropia (양호한 대조군), 식도 : 수평 편차 <40pd 모든 수직 스트래피아 : 수직 편차 (수직) 보통, 가난한) 수평 편차 ≥15 PD, 수직 편차 ≤5 PD (?)
제외 기준 :
VA는 다른 눈에서 Logmar 0.2 (6/9.5)보다 가난하다 (예 : 렌즈 불투명도, 녹내장) 근시, 사시 또는 나이 스타스 무스 외에)) 테스트와 협력하고 후속 약속에 참석하는 피험자 능력을 방해하는 의학적/신경 학적 상태.
내년에 xtrabismus 또는 Nystagmus에 대한 수술 계획). 근시 통제 치료에서 다른 사람의 과거 사용 (예 : 작년 내에 아트로핀 또는 근시 제어 안경 또는 콘택트 렌즈).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사시가있는 어린이를위한 정지 렌즈
사시가있는 어린이를위한 가장 현명한 렌즈
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말초 세그먼트 된 디 포커스 안경은 근시 진행을 늦출 수있는 것으로 나타났습니다.
Essilor® Stellest ™ 렌즈는 Halt (매우 비구 렌즈 렛 목표)라는 독점적이고 선구적인 기술로 설계되었습니다.
Halt 기술은 1,021 개의 보이지 않는 렌즈 렛의 별자리로 만들어졌습니다.
이 별자리는 망막 앞에서 눈의 신장에 대한 방패 역할을하는 신호를 생성하고, 따라서 근시 진행을 만듭니다.
연구에 따르면 어린이는이 안경에 견딜 수 있으며 렌즈는 하루 12 시간 착용 할 때 단일 비전 렌즈에 비해 평균 67% 감소 할 수 있습니다.
그것은 최상의 근시 제어 스펙터클 렌즈 디자인 중 하나로 간주 될 수 있으며, 점진적 첨가 및 이중 초점 렌즈보다 우수합니다.
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위약 비교기: 사시가있는 어린이를위한 SVL
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사시가있는 어린이를위한 SVL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Strabismus와 Nystagmus를 가진 어린이의 어린 시절 근시 대조군에서 HAL 렌즈의 효능을 평가하기 위해
기간: 2 년
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에이. 각 눈의 효능 - i.
1 차 결과 : 첫 번째 대 두 번째 6m II에서 AL의 변경.
이차 결과 : 사이클로프 SE & OCT 맥르로이드 두께의 변화 b.
대안 분석 : 선호/비 선호 눈, 더 나은 worse squint (기준선 및 6m의 크기 및 제어)의 차이.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STRABISTUS (주관적으로 그리고 기능적으로)에 미치는 영향을 첫 번째 대 두 번째 6m에 대한 영향을 평가합니다.
기간: 2 년
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1 차 측정 : Newcastle Control Score (NCS)에 의해 측정 된대로 크기 및 제어의 변화
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SingaporeNEC_HALTXT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
포함 배제 기준 연령 근시 진행 축 길이
IPD 공유 기간
2025 년 6 월에서 2028 년 6 월
IPD 공유 액세스 기준
PI Co-Pi 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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