高度非球形镜头（HAL）和双眼视力（BV）疾病[Halt X（T）研究] (HALT XT)
2025年3月3日 更新者：Bryan Sim XR、Singapore National Eye Centre
用近视控制眼镜评估眼睛不对对准（斜视）的作用和变化，评估近视控制眼镜对儿童期儿童进展的疗效，这是由于临床医生在开处方近视控制眼镜对这些斜视儿童时面临的不确定性而导致的斜视性疗效的疗效
研究概览
详细说明
已经进行了研究表明，眼镜，阿托品眼滴和室外活动在减慢儿童的近视进展方面具有一定疗效，但是大多数此类研究不包括具有明显眼病的儿童，例如斜视或眼球震颤，可以隔离肌爱局控制治疗的作用。
在这项研究中，我们想研究这些专业眼镜是否可以有效地降低斜视儿童近视的进展。
由于斜视会影响视觉发展，因此这项研究还可以评估近视控制眼镜的眼睛不对对准（斜视）的影响和变化。
该研究还旨在评估近视控制眼镜对儿童近视进展的疗效，这是由于临床医生在为这些斜视儿童开出近视控制眼镜时所面临的不确定性临床医生所面临的不确定性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- 电话号码：62277255 +6562277255
- 邮箱：bryansimxr@hotmail.com
学习地点
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Singapore、新加坡
- Singapore National Eye Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
5-12岁的年龄在-1d和-6d之间至少在1D和-6D之间至少1眼的进展至少0.5d在去年的散光症中至少为0.5d，小于2.5d Exotropia escophoria：水平偏差<40pd e型（良好控制），良好控制（良好控制），食管：良好偏差<40pd <40pd <40pd ferticaltic cliroptictlict cliviation cliropiation cliropiation fropiation <10 pertrabiatiation <10 pd exriation <10 pd（垂直差异（pd），<10 pd exriation <10 pd（pd）（垂直差异（pd p.中等，差）水平偏差≥15pd，垂直偏差≤5pd（？）
排除标准：
VA在任何其他眼部条件下都比Logmar差0.2（6/9.5）（例如， 镜片不透明度，青光眼）除近视，斜视或神经史密斯群外，任何医学/神经系统状况都将干扰受试者与测试合作并参加后续约会的能力。
明年XT的斜视或眼球震颤的手术计划XT）。 过去使用其他任何其他近视控制治疗方法的使用（例如。 去年，阿托品或近视控制眼镜或隐形眼镜）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患有斜视儿童的停止镜头
斜视儿童的最明显的镜头
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已经表明，周围分段的散焦眼镜可以减慢近视的进展。
Essilor®Stellest™镜头的设计采用了一种名为Halt（高度非球形镜头目标）的独家和开创性技术。
停止技术由1,021个看不见的镜头组成。
该星座在视网膜前产生一个信号，充当防止眼睛伸长的盾牌，因此是近视进展。
研究表明，与单视镜相比，每天佩戴12个小时时，儿童对这些眼镜的耐受性可以忍受，镜片可以平均降低近视进展67％。
它可以被认为是最好的近视控制眼镜镜头设计之一，它优于渐进式添加和双焦点镜头。
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安慰剂比较：SVL适用于患有斜视的儿童
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SVL适用于患有斜视的儿童
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估HAL镜头在儿童时期控制中的疗效对斜视和眼球震颤儿童的疗效
大体时间：2年
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一个。 Efficacy in each eye - i.
Primary outcome: change in AL in first vs second 6m ii.
Secondary outcome: change in cycloplegic SE & OCT choroidal thickness b.
Alternative analysis: Difference between preferred/non-preferred eye, better-worse squint (size and control at baseline and 6m).
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估第一比第二6M的斜视的影响（主观和功能上）
大体时间：2年
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主要措施：通过纽卡斯尔控制得分（NCS）衡量的斜视大小和控制的变化
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纳入排除标准年龄近视轴向轴向长度
IPD 共享时间框架
2025年6月至2028年6月
IPD 共享访问标准
PI Co-Pi研究成员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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