Svært asfærisk linse (HAL) og binokulær syn (BV) lidelser [Halt X (T) studie] (HALT XT)
3. mars 2025 oppdatert av: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Vurdere effekten og endringene av feiljustering av øyne (strabismus) med nærsynthetskontrollglass vurderer effekten av nærsynthetsstyringglass på barndommen nærmyopi -progresjon hos barn med strabismus på grunn av usikkerheten klinikere står
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er gjort studier for å vise at briller, atropinøydråper og friluftsliv har en viss effekt i å bremse nærsynthetsprogresjonen hos barn, men de fleste av slike studier utelukker barn med betydelige øyeforhold som strabismus eller nystagmus for å isolere effekten av nærsynthetskontrollbehandling.
I denne studien vil vi undersøke om disse spesialiserte brillene effektivt kan bremse progresjonen av nærsynthet hos barn med strabismus.
Siden strabismus kan påvirke visuell utvikling, vil denne studien også kunne vurdere effekten og endringene av øyiskjustering av øyne (strabismus) med nærsynthetskontrollglass.
Studien tar også sikte på å vurdere effektiviteten av myopi -kontrollglass på progresjon av myopi hos barn med barn med strabismus på grunn av usikkerheten klinikere står overfor når de foreskriver nærsyntheter kontrollbriller til disse strabismiske barna.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- Telefonnummer: 62277255 +6562277255
- E-post: bryansimxr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 5-12 år gammel myopi mellom -1D og -6D i minst 1 øyeprogresjon på minst 0,5D i løpet av det siste året astigmatisme mindre enn 2,5D eksotropi Exophoria: (Bra, moderat, dårlig) Horisontalt avvik ≥15 PD, vertikalt avvik ≤5 PD (?)
Eksklusjonskriterier:
VA dårligere enn Logmar 0,2 (6/9,5) i begge øynene noen annen okulær tilstand (f.eks. Lens opacity, glaukom) annet enn myopi, strabismus eller nystagmus) enhver medisinsk/nevrologisk tilstand som vil forstyrre forsøkspersoner til å samarbeide med tester og delta på oppfølgingsavtaler.
Planer for kirurgi for strabismus eller nystagmus i det neste året Constant XT). Tidligere bruk av andre fra nærsynthetsbehandlingsbehandling (f.eks. atropin eller nærsynthet styrer eller kontaktlinser) i løpet av det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stopplinser for barn med strabismus
Stellest linser for barn med strabismus
|
Det er vist at perifere segmenterte defokusbriller kan bremse nærsynthetsprogresjonen.
Essilor® Stellest ™ -linsen er designet med en eksklusiv og banebrytende teknologi kalt Halt (svært asfærisk linse -mål).
Halteknologien er laget av en stjernebilde av 1.021 usynlige linser.
Denne konstellasjonen skaper et signal foran netthinnen som fungerer som et skjold mot øyelongasjon og derfor myopiprogresjon.
Studier antyder at barn er tålelige mot disse brillene, og linsene kan redusere nærsynthetsprogresjonen med 67% i gjennomsnitt, sammenlignet med enkeltvisninger, når de brukes 12 timer om dagen.
Det kan betraktes som en av de beste tilgjengelige myopi -kontrollspektakelobjektivdesignene, og er overlegen progressiv tilsetning og bifokale linser.
|
|
Placebo komparator: SVL for barn med strabismus
|
SVL for barn med strabismus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av HAL -linser i myopi -kontroll hos barn med barn med strabismus og nystagmus
Tidsramme: 2 år
|
en. Effektivitet i hvert øye - i.
Primært utfall: Endring i AL i første kontra andre 6m II.
Sekundært utfall: Endring i sykloplegisk SE & OCT choroidal tykkelse b.
Alternativ analyse: Forskjell mellom foretrukket/ikke-foretrukket øye, bedre-verdsatt Squint (størrelse og kontroll ved baseline og 6m).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten på strabismus (subjektivt og funksjonelt) over første vs andre 6m
Tidsramme: 2 år
|
Primært tiltak: Endring i skvettstørrelse og kontroll målt ved Newcastle Control Score (NCS)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SingaporeNEC_HALTXT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Inkludering av eksklusjonskriterier Alder Myopi Progresjon Aksial lengde
IPD-delingstidsramme
Juni 2025 til juni 2028
Tilgangskriterier for IPD-deling
PI co-pi studiemedlemmer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .