Nagyon aszferikus lencse (HAL) és binokuláris látás (BV) rendellenességek [megállítva x (t) tanulmány] (HALT XT)
2025. március 3. frissítette: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Értékelje a szem eltérésének (strabismus) a myopia kontroll szemüvegekkel való hatását és változásait. Mérje fel a rövidlátás -kontroll szemüveg hatékonyságát a gyermekkori myopia progresszióján a strabismusban szenvedő gyermekeknél, a klinikusok bizonytalanságának miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányokat végeztek annak kimutatására, hogy a szemüveg, az atropin szemcseppek és a kültéri tevékenységek némi hatékonysággal rendelkeznek a myopia előrehaladásának lassításában a gyermekeknél, azonban az ilyen tanulmányok többsége kizárja a jelentős szembetegségben szenvedő gyermekeket, például a strabismus vagy a nystagmus, hogy izolálja a myopia -kontroll kezelés hatásait.
Ebben a tanulmányban szeretnénk megvizsgálni, hogy ezek a speciális szemüvegek hatékonyan lelassíthatják -e a rövidlátás progresszióját a strabismusban szenvedő gyermekeknél.
Mivel a strabismus befolyásolhatja a vizuális fejlődést, ez a tanulmány képes lenne felmérni a szem eltérés (strabismus) hatását és változásait a myopia kontroll szemüvegekkel.
A tanulmány célja a myopia -kontroll szemüveg hatékonyságának felmérése a gyermekkori myopia progresszióján a strabismusban szenvedő gyermekeknél a klinikusok bizonytalanság miatt, amikor a myopia kontroll szemüveget felírják ezeknek a strabismikus gyermekeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- Telefonszám: 62277255 +6562277255
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore National Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
5-12 éves korú -1d és -6d közötti rövidlátás legalább egy szem előrehaladásában legalább 0,5d az elmúlt évben a 2,5D -nél kevesebb astigmatizmusban. ExoTropia Exophoria: Vízszintes eltérés <40pd esotropia (jó kontroll), eszophoria: vízszintes eltérés <40pd Bármely függőleges strabizmus: függőleges vertivitás <10 pd Interminent. Szegény) Vízszintes eltérés ≥15 PD, függőleges eltérés ≤5 PD (?)
Kizárási kritériumok:
A VA rosszabb, mint a logmar 0,2 (6/9,5) bármelyik szemben bármely más szembetegségben (pl. Lencse átlátszatlanság, glaukóma) A myopia, a strabismus vagy a nystagmus kivételével) bármely orvosi/neurológiai állapot, amely zavarja a tantárgyak képességét, hogy együttmûködjön a tesztekkel és részt vegyen a nyomon követési kinevezésekkel.
A strabismus vagy a nystagmus műtéti tervei a következő évben állandó XT). Bármely más, a myopia -kontroll kezelés korábbi használata (pl. atropin vagy myopia vezérlő szemüveg vagy kontaktlencsék) az elmúlt évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Megállítja a lencséket a strabismusban szenvedő gyermekek számára
Legjobb lencsék strabismusban szenvedő gyermekek számára
|
Kimutatták, hogy a perifériás szegmentált DeFocus szemüvegek lelassíthatják a myopia előrehaladását.
Az Essilor® Stellest ™ lencsét egy exkluzív és úttörő technológiával tervezték, az úgynevezett HALT (erősen aszferikus lencset -célpont).
A leállítási technológia 1 021 láthatatlan lencse konstellációjából készül.
Ez a csillagkép jelet hoz létre a retina előtt, amely pajzsként működik a szemhosszabbítás és ennélfogva a myopia progressziója ellen.
A tanulmányok azt sugallják, hogy a gyermekek tolerálhatóak ezekre a szemüvegekkel szemben, és a lencsék átlagosan 67% -kal lassíthatják a myopia előrehaladását, összehasonlítva az egyszemélyes lencsékkel, ha napi 12 órát viselnek.
Az egyik legjobban elérhető myopia -vezérlő látványlencsének tekinthető, amely felülmúlja a progresszív összeadást és a bifokális lencséket.
|
|
Placebo Comparator: SVL strabismusban szenvedő gyermekek számára
|
SVL strabismusban szenvedő gyermekek számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HAL lencsék hatékonyságának felmérése a gyermekkori myopia -kontrollban strabismusban és nystagmusban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
a. Hatékonyság mindkét szemben - i.
Elsődleges eredmény: Az AL változás az első vs. második 6m II -ben.
Másodlagos eredmény: A cikloplegikus SE és OCT choroidális vastagság változása b.
Alternatív elemzés: különbség az előnyben részesített/nem preferált szem, a jobb súrlódás (méret és a vezérlés az alapvonalon és a 6M között).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A strabismusra gyakorolt hatás felmérése (szubjektív és funkcionálisan) az első vs. második 6M -en
Időkeret: 2 év
|
Elsődleges intézkedés: A Squint méretének és a vezérlésnek a változása a Newcastle Control Score (NC) alapján mérve
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SingaporeNEC_HALTXT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Befogadási kizárási kritériumok életkor myopia progresszió tengelyirányú hossza
IPD megosztási időkeret
2025. június - 2028 június
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
PI Co-PI tanulmánytagok
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .