Trastornos de lente altamente asféricos (HAL) y visión binocular (BV) [Halt X (T) Study] (HALT XT)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Evaluar el efecto y los cambios de la desalineación ocular (estrabismo) con las gafas de control de la miopía Evalúe la eficacia de las gafas de control de la miopía en la progresión de la miopía infantil en niños con estrabismo debido a la incertidumbre que enfrentan los clínicos al prescribir las gafas de control de la miopía a estos niños estrabísmicos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado estudios para demostrar que los espectáculos, las gotas de atropina y las actividades al aire libre tienen cierta eficacia en la desaceleración de la progresión de la miopía en los niños, sin embargo, la mayoría de estos estudios excluyen a los niños con afecciones oculares significativas como el estrabismo o el nistagmo para aislar los efectos del tratamiento con control de la miopía.
En este estudio, nos gustaría investigar si estas gafas especializadas pueden ralentizar efectivamente la progresión de la miopía en niños con estrabismo.
Dado que el estrabismo puede afectar el desarrollo visual, este estudio también podría evaluar el efecto y los cambios en la desalineación ocular (estrabismo) con las gafas de control de la miopía.
El estudio también tiene como objetivo evaluar la eficacia de las gafas de control de la miopía en la progresión de la miopía infantil en niños con estrabismo debido a la incertidumbre que enfrentan los médicos al prescribir las gafas de control de miopía a estos niños estrabismic.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- Número de teléfono: 62277255 +6562277255
- Correo electrónico: bryansimxr@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Miopía de 5 a 12 años de edad de entre -1d y -6d en al menos 1 progresión ocular de al menos 0.5d en el último año astigmatismo menor que la exotropía exophoria de la exotropía: desviación horizontal <40pd esotropía (buen control), esóforia: desviación horizontal <40pd cualquier estrabismo vertical: desvío vertical <intermedio vertical <11 (buena, moderada, pobre) Desviación horizontal ≥15 PD, desviación vertical ≤5 Pd (?)
Criterios de exclusión:
VA más pobre que LogMar 0.2 (6/9.5) en cualquier ojo en cualquier otra condición ocular (p. Ej. Opacidad de la lente, glaucoma) que no sea miopía, estrabismo o nistagmo) cualquier condición médica/neurológica que interfiera con la capacidad de los sujetos para cooperar con las pruebas y asistir a las citas de seguimiento.
Planes de cirugía para el estrabismo o nistagmo en el próximo año constante XT). Uso pasado de cualquier otro del tratamiento de control de miopía (por ejemplo. gafas de control de atropina o miopía o lentes de contacto) dentro del último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Halte lentes para niños con estrabismo
Lentes más stell para niños con estrabismo
|
Se ha demostrado que las gafas de desenfrenado segmentadas periféricas pueden ralentizar la progresión de la miopía.
La lente Essilor® Stellest ™ ha sido diseñada con una tecnología exclusiva y pionera llamada Halt (objetivo de lente altamente asférico).
La tecnología de alto está hecha de una constelación de 1,021 lentes invisibles.
Esta constelación crea una señal frente a la retina que actúa como un escudo contra el alargamiento ocular y, por lo tanto, la progresión de la miopía.
Los estudios sugieren que los niños son tolerables contra estos gafas, y las lentes pueden ralentizar la progresión de la miopía en un 67% en promedio, en comparación con las lentes de visión única, cuando se usan 12 horas al día.
Se puede considerar como uno de los mejores diseños de lentes de espectáculos de control de miopía disponibles, siendo superior a la adición progresiva y lentes bifocales.
|
|
Comparador de placebos: SVL para niños con estrabismo
|
SVL para niños con estrabismo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la eficacia de las lentes HAL en el control de la miopía infantil en niños con estrabismo y nistagmo
Periodo de tiempo: 2 años
|
a. Eficacia en cada ojo - i.
Resultado primario: Cambio en AL en el primer vs segundo 6m II.
Resultado secundario: cambio en el espesor coroideo ciclopléjico SE y OCT b.
Análisis alternativo: Diferencia entre el ojo preferido/no preferido, el mejor entrecerrar de los ojos (tamaño y control al inicio y 6m).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto sobre el estrabismo (subjetivo y funcionalmente) sobre el primer vs segundo 6m
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida principal: Cambio en el tamaño y el control de los segureros medidos por la puntuación de control de Newcastle (NCS)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SingaporeNEC_HALTXT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Criterios de exclusión de inclusión Edad Miopía Progresión axial Longitud
Marco de tiempo para compartir IPD
Junio de 2025 a junio de 2028
Criterios de acceso compartido de IPD
Miembros del estudio de CO-C-PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .