Poruchy vysoce asférical Lenslet (HAL) a binokulární vidění (BV) [studie HALT X (T)] (HALT XT)
3. března 2025 aktualizováno: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Posoudit účinek a změny oční vyrovnání (Strabismus) s kontrolními brýlemi krátkozrakosti hodnotí účinnost brýlí regulace krátkozrakosti na progresi dětských krátkozrakových progresí u dětí se strabismem kvůli nejistotě kliničtí lékaři, kteří čelí nejistotě, při předepisování brýlí myopie těmto strabistickým dětem čelíte brýle
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly provedeny studie, aby se ukázaly, že brýle, kapky atropinových očí a outdoorové aktivity mají určitou účinnost při zpomalení progrese myopie u dětí, avšak většina takových studií vylučuje děti s významnými očními stavy, jako je strabismus nebo nystagmus, aby izolovaly účinky léčby myopií.
V této studii bychom chtěli prozkoumat, zda tyto specializované brýle mohou účinně zpomalit progresi krátkozrakosti u dětí se strabismem.
Vzhledem k tomu, že Strabismus může ovlivnit vizuální vývoj, tato studie by také byla schopna posoudit účinek a změny oční vyrovnání (Strabismus) pomocí kontrolních brýlí krátkozrakosti.
Cílem studie je také posoudit účinnost brýlí kontrolních brýlí krátkozrakosti na progresi dětských krátkých krátkých myopie u dětí se strabismem v důsledku nejistoty, které kliničtí lékaři čelí při předepisování brýlí krátkozrakosti těmto strabismickým dětem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- Telefonní číslo: 62277255 +6562277255
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Age 5-12 years old Myopia of between -1D and -6D in at least 1 eye Progression of at least 0.5D within the last year Astigmatism less than 2.5D Exotropia Exophoria: horizontal deviation <40PD Esotropia (good control), Esophoria: horizontal deviation <40PD Any vertical strabismus: Vertical deviation <10 PD Intermittent exotropia (good, Mírná, špatná) horizontální odchylka ≥15 PD, vertikální odchylka ≤5 pd (?)
Kritéria pro vyloučení:
VA chudší než logmar 0,2 (6/9,5) v obou očích jakýchkoli jiných očních podmínkách (např. Opacity čočky, glaukom) jiné než krátkozrakost, strabismus nebo nystagmus) jakýkoli lékařský/neurologický stav, který by narušil schopnost subjektů spolupracovat s testy a účastnit se následného jmenování.
Plány chirurgického zákroku na Strabismus nebo Nystagmus v příštím roce konstantní XT). Minulé použití jakéhokoli jiného z kontrolní léčby krátkozrakosti (např. V posledním roce kontrolují brýle nebo kontaktní čočky atropinu nebo krátkozrakosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zastavit čočky pro děti se strabismem
Nejštěznější čočky pro děti se strabismem
|
Ukázalo se, že periferní segmentované rozostření mohou zpomalit progresi krátkozrakosti.
Objektiv Essilor® Stellest ™ byla navržena s exkluzivní a průkopnickou technologií s názvem Halt (vysoce asférický cíl čočky).
Technologie zastavení je vyrobena z konstelace 1 021 neviditelných čoček.
Tato souhvězdí vytváří signál před sítnicí, který působí jako štít proti prodloužení očí, a tedy i progresi krátkozrakosti.
Studie naznačují, že děti jsou vůči těmto brýlích tolerovatelné a čočky mohou v průměru zpomalit progresi krátkozrakosti o 67%, ve srovnání s čočkami pro jednotlivé vidění, pokud jsou nošeny 12 hodin denně.
Lze jej považovat za jeden z nejlepších dostupných návrhů kontrola objektivů pro regulaci krátkozrakosti, který je lepší než progresivní sčítání a bifokální čočky.
|
|
Komparátor placeba: SVL pro děti se strabismem
|
SVL pro děti se strabismem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost čoček HAL u dětské kontroly krátkozrakosti u dětí se Strabismem a Nystagmus
Časové okno: 2 roky
|
A. Účinnost v každém oku - i.
Primární výsledek: Změna v AL v první vs druhé 6M II.
Sekundární výsledek: Změna cykloplegické SE & OCT choroidální tloušťka b.
Alternativní analýza: Rozdíl mezi preferovaným/nepředvídatelným okem, lepšími přímým šilháním (velikost a ovládání na začátku a 6m).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek na strabismus (subjektivně a funkčně) během první vs druhé 6M
Časové okno: 2 roky
|
Primární opatření: Změna velikosti a kontroly švětí, měřeno pomocí skóre Newcastle Control Score (NCS)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SingaporeNEC_HALTXT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kritéria pro vyloučení inkluze věk progrese Myopie Axiální délka
Časový rámec sdílení IPD
Červen 2025 až červen 2028
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Členové studie PI Co-PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .