このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

足首骨折止血帯の利用

2026年2月12日 更新者:Alex Demers

止血帯の利用は、回転足首骨折の手術的固定後の患者の痛みと転帰に悪影響を及ぼしますか?無作為化臨床試験。

下肢の止血帯の利用は、回転足首骨折の手術的固定中の物議を醸す慣行のままであり、しばしば外科医の裁量に任されています。 私たち自身の施設では、止血帯の使用は外科医によって異なり、一部のプロバイダーはすべてのケースに止血帯を使用していますが、他のプロバイダーは定期的に止血帯を利用していません。 手術時間の減少と失血の減少の利点にもかかわらず、多くの研究では、術後の腫れや痛みの増加、創傷合併症の増加、深部静脈血栓症のリスクの増加など、止血帯の使用に関連する負の結果を引用しています。 これらの結果は、足首骨折患者のこれらの結果を特に評価する無作為化対照試験がほとんどなく、遡及的レビューとメタ分析に限定されています。 足首骨折術後の転帰に対する止血帯の使用の影響をよりよく評価するために、このランダム化対照試験では、術後の視覚的アナログスケール痛スコアの違いを比較します。 患者は、Excel乱数ジェネレーターによって止血帯および非トルニケットグループにランダム化されます。 患者はランダム化に盲目にされたままです。 治療整形外科外傷外科医は、研究のPIによって通知され、手術の日に適切な止血帯の利用を確保するために、ランダム化状態を通知します。 その後、整形外科外傷チームによって臨床的に示されるように、患者は標準的な手術固定と術後管理を受けます。 患者は、2週間でフォローアップし、その後、私たちの機関でのプロトコルと同様に4週間ごとにフォローアップします。 患者チャートは、患者および周術期の因子、および術後合併症についてレビューされます(すなわち。 創傷合併症、繰り返し外科的介入の必要性、および深部静脈血栓症)。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

下肢の止血帯の利用は、回転足首骨折の手術的固定中の物議を醸す慣行のままであり、しばしば外科医の裁量に任されています。 私たち自身の施設では、止血帯の使用は外科医によって異なり、一部のプロバイダーはすべてのケースに止血帯を使用していますが、他のプロバイダーは定期的に止血帯を利用していません。 手術時間の減少と失血の減少の利点にもかかわらず、多くの研究では、術後の腫れや痛みの増加、創傷合併症の増加、深部静脈血栓症のリスクの増加など、止血帯の使用に関連する負の結果を引用しています。 これらの結果は、足首骨折患者のこれらの結果を特に評価する無作為化対照試験がほとんどなく、遡及的レビューとメタ分析に限定されています。 足首骨折術後の転帰に対する止血帯の使用の影響をよりよく評価するために、このランダム化対照試験では、術後の視覚的アナログスケール痛スコアの違いを比較します。 ii。

足首骨折の手術的固定における止血帯の利用は議論の余地があり、しばしば外科医の好みの対象となります。 失血を最小限に抑え、手術時間の減少、視覚化の改善という仮定の利点にもかかわらず、足首骨折固定の止血帯は、術後の痛みの増加、腫れ、可動域の減少、およびオピオイド消費の増加と関連しています。 以前の文献では、止血帯の使用により、創傷感染症と深部静脈血栓症(DVT)の有意でない増加が実証されています。 灌流の変化は、術中および虚血性再灌流障害の影響の変化が、止血帯のこれらの負の副作用の要因として理論化されています。 したがって、足首骨折固定に続く灌流は、止血帯利用の生理学的意味をよりよく理解する機会を表しています。

止血帯の使用は、膝関節全置換術(TKA)の後の負の結果に関連しています。 失血の減少にもかかわらず、TKAでの止血帯の使用は、術後の初期の期間の膝の範囲の減少、動きの範囲の減少と機能スコアの減少、血栓症のイベント、感染、および再手術の割合の増加に関連しています。 補綴物の生存率、膝関数、輸血率、生活の質、および患者の満足度は、TKAでの止血帯の使用の有用性に疑問を投げかけます。 これらの結果は、足首骨折の固定において徹底的に調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者> 18 Y.O. 足首骨折を開いている内部固定を開始します
  2. 地上レベルは、損傷のメカニズムとして低下します
  3. 閉鎖怪我

除外基準:

  1. 足首の骨折を開きます
  2. 介入を必要とする血管損傷
  3. 足首骨折の同じ側の下肢の損傷

e)止血帯の使用(ヘモグロビン<7、PT> 13、PTT> 35)f)固定術患者の末梢神経障害患者に影響を与える同側下肢外傷を必要とする活性抗凝固/出血障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:止血帯グループ
このグループに無作為化された患者は、足首骨折の手術的な固定中に止血帯を使用します。 止血帯は、当社の施設の標準と同様に、250 mmHgに膨らんでいます。 止血帯は閉鎖時に収縮します。
足首の骨折の手術中に、止血帯が手術四肢の太ももに適用されます。
他の:止血帯はありません
このグループに無作為化された患者は、足首骨折の手術的な固定中に使用される止血帯を持っていません。 安全予防措置として患者の手術の四肢に止血帯が配置されますが、止血に緊急に必要な場合を除き、手順の期間中は収縮したままになります。
足首の骨折の手術中に、手術の四肢に止血帯は膨らまないでしょう。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS)CAT V1.1痛みの干渉スコア
時間枠:6週間、3か月
Promis Cat V1.1疼痛干渉(10-90、低い)を含む患者報告の結果測定情報システム(PROMIS)スコアは、標準的なクリニックワークフローの一部として6週間および3か月のフォローアップ予約で完了します。
6週間、3か月
患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS)CAT V2.0身体機能スコア
時間枠:6週間、3か月
PROMIS CAT V2.0物理機能(10-90、より良い)を含む患者報告の結果測定情報システム(PROMIS)スコアは、標準的なクリニックワークフローの一部として6週間および3か月のフォローアップ予約で完了します。
6週間、3か月
患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS)スケールv1.2グローバルヘルススコア
時間枠:6週間、3か月
PROMISスケールv1.2グローバルヘルス(15-70、より良い)を含む患者報告の結果測定情報システム(PROMIS)スコアは、標準的なクリニックワークフローの一部として6週間および3か月のフォローアップ予約で完了します。
6週間、3か月
視覚的アナログスケールによる疼痛レベル
時間枠:麻酔後回復室、術後2週間、6週間、3ヶ月フォローアップ
VAS疼痛スコア(0-10)は、術直後に麻酔後回復室で、および術後2週間、6週間、3ヶ月後に足首について評価されます。
麻酔後回復室、術後2週間、6週間、3ヶ月フォローアップ
最適な予測のためのスクリーニング:紹介およびアウトカム(OSPRO)イエローフラグ17項目
時間枠:6週間、3ヶ月
OSPRO-Yf 17 アンケートは、標準的な外傷クリニックのワークフローの一部として、フォローアップの診察時に記入され、6週間後および3ヶ月後に評価されます。
6週間、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:6ヶ月
足首骨折の手術的固定後の術後合併症は、フォローアップの予約およびチャートレビューを通じて評価されます。 合併症には、術後の深部静脈血栓症、創傷合併症および感染症(抗生物質を投与されている患者または外科的灌漑とデブリドマンを必要とする患者)、修正固定またはハードウェアの除去の必要性が含まれます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Alex Demers, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月24日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、当社の機関のデータ共有規制に続発することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する