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Knöchelbruchturniernutzung

12. Februar 2026 aktualisiert von: Alex Demers

Beeinflusst die Tourniquet -Nutzung nach der operativen Fixierung von Rotations -Knöchelfrakturen negativ die Schmerzen und Ergebnisse von Patienten? Eine randomisierte klinische Studie.

Die Nutzung der unteren Extremitäten -Tourniquet bleibt eine kontroverse Praxis während der operativen Fixierung von Rotations -Knöchelfrakturen und wird häufig dem Ermessen des Chirurgen überlassen. In unserer eigenen Institution variiert die Verwendung von Tourniquet zwischen Chirurgen mit einigen Anbietern, die für jeden Fall ein Tourniquet verwenden, während andere regelmäßig keine Tourniquets verwenden. Trotz der Vorteile einer verringerten chirurgischen Zeit und einem verringerten Blutverlust haben viele Studien negative Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Tourniquet angeführt, einschließlich einer erhöhten postoperativen Schwellung und Schmerzen, erhöhten Wundkomplikationen und erhöhtem Risiko einer tiefen Venenthrombose. Diese Ergebnisse beschränkten sich auf retrospektive Überprüfungen und Metaanalysen mit wenigen randomisierten Kontrollstudien, in denen diese Ergebnisse spezifisch bei Patienten mit Knöchelfrakturen bewertet wurden. Um die Auswirkungen des Einsatzes von Tourniquet auf die postoperativen Ergebnisse der Knöchelfraktur besser zu bewerten, wird in dieser randomisierten Kontrollstudie 1) Unterschiede in der postoperativen visuellen Analogskala -Schmerzwerte für Patienten verglichen, die sich einer operativen Fixierung von Rotations -Knöchelfrakturen mit und ohne Turniquet, während 2) Raten von Wunden, thrombotisch und thrombotisch und ohne turniquetische Anwendung und thrombotisch und mangelhafte, mit dem Turniquet verbundenen Turniquet -mit -miteinander verbundenen Anstiegsantriebsanlagen, vergleichen. Die Patienten werden von einem Excel-Zufallszahlengenerator zu einer Tourniquet- und Nicht-Tourniquet-Gruppe randomisiert. Die Patienten bleiben für die Randomisierung geblendet. Der orthopädische Traumachirurgen wird durch den PI der Studie mitgeteilt, in dem sie über den Randomisierungsstatus informiert werden, um am Tag der Operation eine angemessene Nutzung der Tourniquet zu gewährleisten. Die Patienten unterziehen sich dann einer standardmäßigen operativen Fixierung und dem postoperativen Management, wie sie klinisch vom orthopädischen Trauma -Team angezeigt wird. Die Patienten werden nach 2 Wochen und anschließend alle 4 Wochen nachverfolgen, wie es das Protokoll an unserer Institution ist. Patientendiagramme werden auf Patienten- und perioperative Faktoren sowie postoperative Komplikationen überprüft (d.h. Wundkomplikationen, Notwendigkeit einer wiederholten chirurgischen Intervention und tiefe Venenthrombose).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Nutzung der unteren Extremitäten -Tourniquet bleibt eine kontroverse Praxis während der operativen Fixierung von Rotations -Knöchelfrakturen und wird häufig dem Ermessen des Chirurgen überlassen. In unserer eigenen Institution variiert die Verwendung von Tourniquet zwischen Chirurgen mit einigen Anbietern, die für jeden Fall ein Tourniquet verwenden, während andere regelmäßig keine Tourniquets verwenden. Trotz der Vorteile einer verringerten chirurgischen Zeit und einem verringerten Blutverlust haben viele Studien negative Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Tourniquet angeführt, einschließlich einer erhöhten postoperativen Schwellung und Schmerzen, erhöhten Wundkomplikationen und erhöhtem Risiko einer tiefen Venenthrombose. Diese Ergebnisse beschränkten sich auf retrospektive Überprüfungen und Metaanalysen mit wenigen randomisierten Kontrollstudien, in denen diese Ergebnisse spezifisch bei Patienten mit Knöchelfrakturen bewertet wurden. Um die Auswirkungen des Einsatzes von Tourniquet auf die postoperativen Ergebnisse der Knöchelfraktur besser zu bewerten, wird in dieser randomisierten Kontrollstudie 1) Unterschiede in der postoperativen visuellen Analogskala -Schmerzwerte für Patienten verglichen, die sich einer operativen Fixierung von Rotations -Knöchelfrakturen mit und ohne Turniquet, während 2) Raten von Wunden, thrombotisch und thrombotisch und ohne turniquetische Anwendung und thrombotisch und mangelhafte, mit dem Turniquet verbundenen Turniquet -mit -miteinander verbundenen Anstiegsantriebsanlagen, vergleichen. Ii.

Die Nutzung der Tourniquet bei der operativen Fixierung von Knöchelfrakturen bleibt umstritten und unterliegt häufig den Chirurgenpräferenzen. Trotz der postulierten Vorteile der Minimierung des Blutverlusts, der Verringerung der Operativzeiten und der Verbesserung der Visualisierung waren Tourniquets bei der Fixierung von Knöchelbruch mit erhöhten postoperativen Schmerzen, Schwellungen, vermindertem Bewegungsbereich und einem erhöhten Opioidkonsum verbunden. Frühere Literatur hat einen nicht signifikanten Anstieg der Wundinfektionen und eine tiefe Venenthrombose (DVT) mit Tourniquet -Verwendung gezeigt. Veränderungen der Perfusion intraoperativ und die Auswirkungen einer ischämischen Reperfusionsverletzung wurden als Treiber dieser negativen Nebenwirkungen von Tourniquets theoretisiert. Die Perfusion nach der Fixierung der Knöchelfraktur darstellt somit die Möglichkeit, die physiologischen Auswirkungen der Tourniquet -Nutzung besser zu verstehen.

Die Verwendung von Tourniquet ist mit negativen Ergebnissen nach der gesamten Kniearthroplastik (TKA) verbunden. Trotz verringerter Blutverlust war die Verwendung von Tourniquet in TKA mit höheren VAS -Schmerzwerten, einem verringerten Kniebereich der Bewegung und funktionellen Werte in der frühen postoperativen Periode, höheren Raten von thrombotischen Ereignissen, Infektionen und Reoperation in Verbindung gebracht. Beeinträchtigtes Überleben der Prothese, Kniefunktion, Bluttransfusionsraten, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit stellen den Nutzen der Verwendung von Tourniquet in TKA in Frage. Diese Ergebnisse wurden bei der Fixierung von Knöchelfrakturen nicht gründlich untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten> 18 Y.O. Die interne Fixierung der Knöchelfraktur Open Reduktion unterzogen
  2. Bodenniveau als Verletzungsmechanismus
  3. Geschlossene Verletzung

Ausschlusskriterien:

  1. Offene Knöchelbrüche
  2. Gefäßerverletzung, die Intervention erfordern
  3. Verletzungen der unteren Extremitäten auf derselben Seite des Knöchelbruchs

e) aktive Antikoagulation/Blutungsstörung, die einen Tourniquetgebrauch (Hämoglobin <7, pt> 13, ptt> 35) erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tourniquet -Gruppe
Bei Patienten, die randomisiert in diese Gruppe, werden während der operativen Fixierung ihrer Knöchelfraktur ein Tourniquet verwendet. Tourniquets werden auf 250 mmHg aufgeblasen, ebenso wie für unsere Institution Standard. Tourniquet wird zum Zeitpunkt der Schließung abgeleitet.
Die Tourniquets werden während der operativen Fixierung von Knöchelfrakturen auf den Oberschenkel der operativen Extremität angewendet.
Sonstiges: Keine Tourniquet -Gruppe
Patienten, die randomisiert in diese Gruppe, haben kein Tourniquet, das während der operativen Fixierung ihrer Knöchelfraktur verwendet wird. Ein Tourniquet wird als Sicherheitsvorsorge auf die operative Extremität des Patienten gestellt, bleibt jedoch für die Dauer des Eingriffs abgelehnt, es sei denn, sie benötigen unmittelbar für die Hämostase.
Während der operativen Fixierung von Knöchelfrakturen wird kein Tourniquet auf den operativen Ende aufgeblasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) CAT V1.1 Schmerzinterferenzwerte
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
PROMIS-Werte (Patienten berichtete Outcome Messungsinformationssystem), einschließlich Promis Cat V1.1 Schmerzstörung (10-90, niedriger ist besser), werden im Rahmen des Standard-Klinik-Workflows nach 6 Wochen und 3-monatigen Follow-up-Terminen abgeschlossen.
6 Wochen, 3 Monate
PROMIS (Patienten berichtete Outcome Messungsinformationssystem) CAT V2.0 Physikalische Funktionsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
PROMIS-Werte (Patients-gemeldete Outcome-Messungsinformationssysteme), einschließlich Promis CAT V2.0 Physikalische Funktion (10-90, höher ist besser), werden im Rahmen des Standard-Klinik-Workflows nach 6 Wochen und 3 Monaten Follow-up-Termine abgeschlossen.
6 Wochen, 3 Monate
PROMIS-SCALE V1.2 Globaler Gesundheits Score für Patienten mit Patienten gemeldet
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
PROMIS-Werte (Patients-gemeldete Outcome-Messungsinformationssysteme), einschließlich Promis Scale V1.2 Global Health (15-70, höher ist besser), werden im Rahmen des Standard-Klinik-Workflows nach 6 Wochen und 3 Monaten Follow-up-Termine abgeschlossen.
6 Wochen, 3 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzintensität
Zeitfenster: Aufwachraum, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen, 3-Monats-Nachsorge
Die VAS-Schmerzscores (0-10) werden für das Sprunggelenk unmittelbar postoperativ im Aufwachraum sowie 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ erhoben.
Aufwachraum, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen, 3-Monats-Nachsorge
Optimale Screening-Methode zur Vorhersage von Überweisung und Behandlungsergebnis (OSPRO) Gelbe Flagge 17-Punkte
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
Die OSPRO-Yf 17-Fragebögen werden im Rahmen des Standardablaufs der Traumaklinik bei Folgeuntersuchungen ausgefüllt und nach 6 Wochen sowie 3 Monaten ausgewertet.
6 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Komplikationen nach operativer Fixierung von Knöchelfrakturen werden bei Follow-up-Termine und durch Diagrammüberprüfung bewertet. Zu den Komplikationen zählen postoperative Thrombose, Wundkomplikationen und Infektionen (Patienten, die Antibiotika erhalten oder eine chirurgische Bewässerung und Debridement benötigen), die Überarbeitung der Fixierung oder zur Entfernung von Hardware.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Demers, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird in unserer Institution nicht in Sekundär an Datenaustauschvorschriften geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourniquet

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