- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06863688
Knöchelbruchturniernutzung
Beeinflusst die Tourniquet -Nutzung nach der operativen Fixierung von Rotations -Knöchelfrakturen negativ die Schmerzen und Ergebnisse von Patienten? Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nutzung der unteren Extremitäten -Tourniquet bleibt eine kontroverse Praxis während der operativen Fixierung von Rotations -Knöchelfrakturen und wird häufig dem Ermessen des Chirurgen überlassen. In unserer eigenen Institution variiert die Verwendung von Tourniquet zwischen Chirurgen mit einigen Anbietern, die für jeden Fall ein Tourniquet verwenden, während andere regelmäßig keine Tourniquets verwenden. Trotz der Vorteile einer verringerten chirurgischen Zeit und einem verringerten Blutverlust haben viele Studien negative Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Tourniquet angeführt, einschließlich einer erhöhten postoperativen Schwellung und Schmerzen, erhöhten Wundkomplikationen und erhöhtem Risiko einer tiefen Venenthrombose. Diese Ergebnisse beschränkten sich auf retrospektive Überprüfungen und Metaanalysen mit wenigen randomisierten Kontrollstudien, in denen diese Ergebnisse spezifisch bei Patienten mit Knöchelfrakturen bewertet wurden. Um die Auswirkungen des Einsatzes von Tourniquet auf die postoperativen Ergebnisse der Knöchelfraktur besser zu bewerten, wird in dieser randomisierten Kontrollstudie 1) Unterschiede in der postoperativen visuellen Analogskala -Schmerzwerte für Patienten verglichen, die sich einer operativen Fixierung von Rotations -Knöchelfrakturen mit und ohne Turniquet, während 2) Raten von Wunden, thrombotisch und thrombotisch und ohne turniquetische Anwendung und thrombotisch und mangelhafte, mit dem Turniquet verbundenen Turniquet -mit -miteinander verbundenen Anstiegsantriebsanlagen, vergleichen. Ii.
Die Nutzung der Tourniquet bei der operativen Fixierung von Knöchelfrakturen bleibt umstritten und unterliegt häufig den Chirurgenpräferenzen. Trotz der postulierten Vorteile der Minimierung des Blutverlusts, der Verringerung der Operativzeiten und der Verbesserung der Visualisierung waren Tourniquets bei der Fixierung von Knöchelbruch mit erhöhten postoperativen Schmerzen, Schwellungen, vermindertem Bewegungsbereich und einem erhöhten Opioidkonsum verbunden. Frühere Literatur hat einen nicht signifikanten Anstieg der Wundinfektionen und eine tiefe Venenthrombose (DVT) mit Tourniquet -Verwendung gezeigt. Veränderungen der Perfusion intraoperativ und die Auswirkungen einer ischämischen Reperfusionsverletzung wurden als Treiber dieser negativen Nebenwirkungen von Tourniquets theoretisiert. Die Perfusion nach der Fixierung der Knöchelfraktur darstellt somit die Möglichkeit, die physiologischen Auswirkungen der Tourniquet -Nutzung besser zu verstehen.
Die Verwendung von Tourniquet ist mit negativen Ergebnissen nach der gesamten Kniearthroplastik (TKA) verbunden. Trotz verringerter Blutverlust war die Verwendung von Tourniquet in TKA mit höheren VAS -Schmerzwerten, einem verringerten Kniebereich der Bewegung und funktionellen Werte in der frühen postoperativen Periode, höheren Raten von thrombotischen Ereignissen, Infektionen und Reoperation in Verbindung gebracht. Beeinträchtigtes Überleben der Prothese, Kniefunktion, Bluttransfusionsraten, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit stellen den Nutzen der Verwendung von Tourniquet in TKA in Frage. Diese Ergebnisse wurden bei der Fixierung von Knöchelfrakturen nicht gründlich untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten> 18 Y.O. Die interne Fixierung der Knöchelfraktur Open Reduktion unterzogen
- Bodenniveau als Verletzungsmechanismus
- Geschlossene Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Offene Knöchelbrüche
- Gefäßerverletzung, die Intervention erfordern
- Verletzungen der unteren Extremitäten auf derselben Seite des Knöchelbruchs
e) aktive Antikoagulation/Blutungsstörung, die einen Tourniquetgebrauch (Hämoglobin <7, pt> 13, ptt> 35) erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tourniquet -Gruppe
Bei Patienten, die randomisiert in diese Gruppe, werden während der operativen Fixierung ihrer Knöchelfraktur ein Tourniquet verwendet.
Tourniquets werden auf 250 mmHg aufgeblasen, ebenso wie für unsere Institution Standard.
Tourniquet wird zum Zeitpunkt der Schließung abgeleitet.
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Die Tourniquets werden während der operativen Fixierung von Knöchelfrakturen auf den Oberschenkel der operativen Extremität angewendet.
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Sonstiges: Keine Tourniquet -Gruppe
Patienten, die randomisiert in diese Gruppe, haben kein Tourniquet, das während der operativen Fixierung ihrer Knöchelfraktur verwendet wird.
Ein Tourniquet wird als Sicherheitsvorsorge auf die operative Extremität des Patienten gestellt, bleibt jedoch für die Dauer des Eingriffs abgelehnt, es sei denn, sie benötigen unmittelbar für die Hämostase.
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Während der operativen Fixierung von Knöchelfrakturen wird kein Tourniquet auf den operativen Ende aufgeblasen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) CAT V1.1 Schmerzinterferenzwerte
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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PROMIS-Werte (Patienten berichtete Outcome Messungsinformationssystem), einschließlich Promis Cat V1.1 Schmerzstörung (10-90, niedriger ist besser), werden im Rahmen des Standard-Klinik-Workflows nach 6 Wochen und 3-monatigen Follow-up-Terminen abgeschlossen.
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6 Wochen, 3 Monate
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PROMIS (Patienten berichtete Outcome Messungsinformationssystem) CAT V2.0 Physikalische Funktionsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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PROMIS-Werte (Patients-gemeldete Outcome-Messungsinformationssysteme), einschließlich Promis CAT V2.0 Physikalische Funktion (10-90, höher ist besser), werden im Rahmen des Standard-Klinik-Workflows nach 6 Wochen und 3 Monaten Follow-up-Termine abgeschlossen.
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6 Wochen, 3 Monate
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PROMIS-SCALE V1.2 Globaler Gesundheits Score für Patienten mit Patienten gemeldet
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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PROMIS-Werte (Patients-gemeldete Outcome-Messungsinformationssysteme), einschließlich Promis Scale V1.2 Global Health (15-70, höher ist besser), werden im Rahmen des Standard-Klinik-Workflows nach 6 Wochen und 3 Monaten Follow-up-Termine abgeschlossen.
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6 Wochen, 3 Monate
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Visuelle Analogskala für Schmerzintensität
Zeitfenster: Aufwachraum, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen, 3-Monats-Nachsorge
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Die VAS-Schmerzscores (0-10) werden für das Sprunggelenk unmittelbar postoperativ im Aufwachraum sowie 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ erhoben.
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Aufwachraum, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen, 3-Monats-Nachsorge
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Optimale Screening-Methode zur Vorhersage von Überweisung und Behandlungsergebnis (OSPRO) Gelbe Flagge 17-Punkte
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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Die OSPRO-Yf 17-Fragebögen werden im Rahmen des Standardablaufs der Traumaklinik bei Folgeuntersuchungen ausgefüllt und nach 6 Wochen sowie 3 Monaten ausgewertet.
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6 Wochen, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative Komplikationen nach operativer Fixierung von Knöchelfrakturen werden bei Follow-up-Termine und durch Diagrammüberprüfung bewertet.
Zu den Komplikationen zählen postoperative Thrombose, Wundkomplikationen und Infektionen (Patienten, die Antibiotika erhalten oder eine chirurgische Bewässerung und Debridement benötigen), die Überarbeitung der Fixierung oder zur Entfernung von Hardware.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Demers, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202311372
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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