- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06863688
Enkelbreuken tourniquet gebruik
Heeft het gebruik van tourniquet een negatieve invloed op patiëntpijn en resultaten na operatieve fixatie van rotatie -enkelfracturen? Een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tourniquet -gebruik aan de onderste extremiteit blijft een controversiële praktijk tijdens de operatieve fixatie van rotatie -enkelfracturen en wordt vaak aan het discretie van de chirurg overgelaten. Bij onze eigen instelling varieert het tourniquetgebruik tussen chirurgen, waarbij sommige providers voor elk geval een tourniquet gebruiken, terwijl anderen regelmatig geen tourniquets gebruiken. Ondanks de voordelen van verminderde chirurgische tijd en verminderd bloedverlies, hebben veel studies een negatieve resultaten aangehaald die verband houden met tourniquetgebruik, waaronder verhoogde postoperatieve zwelling en pijn, verhoogde wondcomplicaties en verhoogde risico's van diepe veneuze trombose. Deze resultaten zijn beperkt tot retrospectieve beoordelingen en meta-analyses met weinig gerandomiseerde controleproeven die specifiek deze resultaten evalueren bij enkelfractuurpatiënten. Om de impact van het gebruik van tourniquet op de postoperatieve uitkomsten van de enkelfractuur beter te beoordelen, is deze gerandomiseerde controlestudie ernaar om verschillen in postoperatieve visuele analoge schaalpijnscores te vergelijken voor patiënten die een operatieve fixatie van rotatie -enkelfracturen ondergaan met en zonder een tourniquet, terwijl 2) evaluatiepercentages van wond, thrombotisch, en chirurgische complicaties die worden geassocieerd met tourniquet -gebruik. II.
Het gebruik van tourniquet in de operatieve fixatie van enkelfracturen blijft controversieel en is vaak onderworpen aan chirurgvoorkeuren. Ondanks de gepostuleerde voordelen van het minimaliseren van bloedverlies, het verminderen van de operatietijden en het verbeteren van de visualisatie, zijn tourniquets in enkelfractuurfixatie geassocieerd met verhoogde postoperatieve pijn, zwelling, verminderd bewegingsbereik en verhoogde opioïdenverbruik. Eerdere literatuur heeft een niet -significante toename van wondinfecties en diepe adertrombose (DVT) aangetoond met tourniquetgebruik. Veranderingen in perfusie intraoperatief en effecten van ischemisch reperfusieletsel zijn theoretiseerd als stuurprogramma's van deze negatieve bijwerkingen van tourniquets. Perfusie na fixatie van enkelfractuur is dus een gelegenheid om de fysiologische implicaties van het gebruik van tourniquet beter te begrijpen.
Het gebruik van tourniquet wordt geassocieerd met negatieve resultaten na totale knieartroplastiek (TKA). Ondanks verminderd bloedverlies, is het gebruik van tourniquet in TKA geassocieerd met hogere VAS -pijnscores, verminderde kniepassing en functionele scores in de vroege postoperatieve periode, hogere percentages trombotische gebeurtenissen, infectie en heroperatie. Overleving van verminderde prothese, kniefunctie, bloedtransfusiesnelheden, kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënt brengen het nut van tourniquetgebruik in TKA in twijfel. Deze resultaten zijn niet grondig onderzocht in de fixatie van enkelfracturen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten> 18 jaar Een enkelbreuk ondergaan open reductie interne fixatie
- Gemaarde daalt als letselmechanisme
- Gesloten letsel
Uitsluitingscriteria:
- Open enkelfracturen
- Vasculair letsel dat interventie vereist
- Onderste extremiteit verwondingen aan dezelfde zijde van de enkelbreuk
e) Actieve anticoagulatie/bloedingsstoornis vereist het gebruik van tourniquet (hemoglobine <7, pt> 13, ptt> 35) f) ipsilateraal onderste extremiteitstrauma dat immobilisatie g) patiënten met perifere neuropathie h) Patiënten die anekroscopie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tourniquet Group
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep hebben een tourniquet die wordt gebruikt tijdens de operatieve fixatie van hun enkelfractuur.
Tourniquets worden opgeblazen tot 250 mmHg, evenals standaard voor onze instelling.
Tourniquet wordt leeggelopen op het moment van sluiting.
|
Tourniquets zullen worden toegepast op de dij van de operatieve extremiteit tijdens de operatieve fixatie van enkelfracturen.
|
|
Ander: Geen Tourniquet Group
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep hebben geen tourniquet die wordt gebruikt tijdens de operatieve fixatie van hun enkelfractuur.
Een tourniquet zal worden geplaatst op de operatieve extremiteit van de patiënt als een veiligheidsmaatregel, maar blijft leeggelopen voor de duur van de procedure, tenzij opkomend nodig voor hemostase.
|
Geen tourniquet zal worden opgeblazen op de operatieve extremiteit tijdens de operatieve fixatie van enkelfracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting Informations System (Promis) CAT V1.1 Pain Interference Scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
|
Op de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (PROMIS) scores, waaronder Promis CAT V1.1 Pijninterferentie (10-90, lager is beter) zal worden voltooid na 6 weken en 3 maanden follow-upafspraken als onderdeel van de standaard kliniekworkflow.
|
6 weken, 3 maanden
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting Informations System (Promis) CAT V2.0 Fysieke functiescore
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
|
Op de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (PROMIS) scores, waaronder Promis Cat v2.0 Fysieke functie (10-90, hoger is beter) zal worden voltooid na 6 weken en 3 maanden follow-up afspraken als onderdeel van de standaard kliniekworkflow.
|
6 weken, 3 maanden
|
|
Patiënt-gerapporteerde uitkomstmeting Informations System (Promis) Schaal V1.2 Global Health Score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
|
Patiënt-gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (PROMIS) scores, waaronder Promis Scale V1.2 Global Health (15-70, hoger is beter) zullen worden voltooid na 6 weken en 3 maanden follow-upafspraken als onderdeel van de standaard kliniekworkflow.
|
6 weken, 3 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal Pijnniveaus
Tijdsspanne: Postanesthesieverkoevereenheid, 2 weken postoperatief, 6 weken, 3 maanden follow-up
|
VAS-pijnscores (0-10) worden direct postoperatief op de enkel beoordeeld in de postanesthesieverzorgingsafdeling en na 2 weken, 6 weken en 3 maanden postoperatief.
|
Postanesthesieverkoevereenheid, 2 weken postoperatief, 6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Optimal Screening voor Predictie van Doorverwijzing en Uitkomst (OSPRO) Gele Vlag 17-Item
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
|
De OSPRO-Yf 17 vragenlijsten zullen worden ingevuld tijdens vervolgafspraken als onderdeel van de standaard werkwijze van de traumakliniek en zullen worden beoordeeld na 6 weken en 3 maanden.
|
6 weken, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve complicaties na de operatieve fixatie van enkelfracturen zullen worden beoordeeld op vervolgafspraken en via de grafiekbeoordeling.
Complicaties zijn onder meer postoperatieve diepe veneuze trombose, wondcomplicaties en infectie (patiënten die antibiotica krijgen of chirurgische irrigatie en debridement nodig hebben), behoefte aan revisiefixatie of hardwareverwijdering.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Demers, MD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202311372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .