Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelbreuken tourniquet gebruik

12 februari 2026 bijgewerkt door: Alex Demers

Heeft het gebruik van tourniquet een negatieve invloed op patiëntpijn en resultaten na operatieve fixatie van rotatie -enkelfracturen? Een gerandomiseerde klinische studie.

Tourniquet -gebruik aan de onderste extremiteit blijft een controversiële praktijk tijdens de operatieve fixatie van rotatie -enkelfracturen en wordt vaak aan het discretie van de chirurg overgelaten. Bij onze eigen instelling varieert het tourniquetgebruik tussen chirurgen, waarbij sommige providers voor elk geval een tourniquet gebruiken, terwijl anderen regelmatig geen tourniquets gebruiken. Ondanks de voordelen van verminderde chirurgische tijd en verminderd bloedverlies, hebben veel studies een negatieve resultaten aangehaald die verband houden met tourniquetgebruik, waaronder verhoogde postoperatieve zwelling en pijn, verhoogde wondcomplicaties en verhoogde risico's van diepe veneuze trombose. Deze resultaten zijn beperkt tot retrospectieve beoordelingen en meta-analyses met weinig gerandomiseerde controleproeven die specifiek deze resultaten evalueren bij enkelfractuurpatiënten. Om de impact van het gebruik van tourniquet op de postoperatieve uitkomsten van de enkelfractuur beter te beoordelen, is deze gerandomiseerde controlestudie ernaar om verschillen in postoperatieve visuele analoge schaalpijnscores te vergelijken voor patiënten die een operatieve fixatie van rotatie -enkelfracturen ondergaan met en zonder een tourniquet, terwijl 2) evaluatiepercentages van wond, thrombotisch, en chirurgische complicaties die worden geassocieerd met tourniquet -gebruik. Patiënten worden gerandomiseerd door een Excel Random Number Generator naar een tourniquet en niet-toourniquetgroep. Patiënten blijven blind voor randomisatie. De behandelend orthopedisch traumchirurg zal worden op de hoogte gebracht door de PI van de studie die hen informeert over de randomisatiestatus om het juiste tourniquet -gebruik op de dag van de operatie te waarborgen. Patiënten zullen dan standaard operatieve fixatie en postoperatief beheer ondergaan zoals klinisch aangegeven door het orthopedische trauma -team. Patiënten volgen na 2 weken en vervolgens om de 4 weken, net als protocol in onze instelling. Patiëntendiagrammen worden beoordeeld op patiënt- en perioperatieve factoren, evenals postoperatieve complicaties (d.w.z. Wondcomplicaties, behoefte aan herhaalde chirurgische interventie en diepe adertrombose).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tourniquet -gebruik aan de onderste extremiteit blijft een controversiële praktijk tijdens de operatieve fixatie van rotatie -enkelfracturen en wordt vaak aan het discretie van de chirurg overgelaten. Bij onze eigen instelling varieert het tourniquetgebruik tussen chirurgen, waarbij sommige providers voor elk geval een tourniquet gebruiken, terwijl anderen regelmatig geen tourniquets gebruiken. Ondanks de voordelen van verminderde chirurgische tijd en verminderd bloedverlies, hebben veel studies een negatieve resultaten aangehaald die verband houden met tourniquetgebruik, waaronder verhoogde postoperatieve zwelling en pijn, verhoogde wondcomplicaties en verhoogde risico's van diepe veneuze trombose. Deze resultaten zijn beperkt tot retrospectieve beoordelingen en meta-analyses met weinig gerandomiseerde controleproeven die specifiek deze resultaten evalueren bij enkelfractuurpatiënten. Om de impact van het gebruik van tourniquet op de postoperatieve uitkomsten van de enkelfractuur beter te beoordelen, is deze gerandomiseerde controlestudie ernaar om verschillen in postoperatieve visuele analoge schaalpijnscores te vergelijken voor patiënten die een operatieve fixatie van rotatie -enkelfracturen ondergaan met en zonder een tourniquet, terwijl 2) evaluatiepercentages van wond, thrombotisch, en chirurgische complicaties die worden geassocieerd met tourniquet -gebruik. II.

Het gebruik van tourniquet in de operatieve fixatie van enkelfracturen blijft controversieel en is vaak onderworpen aan chirurgvoorkeuren. Ondanks de gepostuleerde voordelen van het minimaliseren van bloedverlies, het verminderen van de operatietijden en het verbeteren van de visualisatie, zijn tourniquets in enkelfractuurfixatie geassocieerd met verhoogde postoperatieve pijn, zwelling, verminderd bewegingsbereik en verhoogde opioïdenverbruik. Eerdere literatuur heeft een niet -significante toename van wondinfecties en diepe adertrombose (DVT) aangetoond met tourniquetgebruik. Veranderingen in perfusie intraoperatief en effecten van ischemisch reperfusieletsel zijn theoretiseerd als stuurprogramma's van deze negatieve bijwerkingen van tourniquets. Perfusie na fixatie van enkelfractuur is dus een gelegenheid om de fysiologische implicaties van het gebruik van tourniquet beter te begrijpen.

Het gebruik van tourniquet wordt geassocieerd met negatieve resultaten na totale knieartroplastiek (TKA). Ondanks verminderd bloedverlies, is het gebruik van tourniquet in TKA geassocieerd met hogere VAS -pijnscores, verminderde kniepassing en functionele scores in de vroege postoperatieve periode, hogere percentages trombotische gebeurtenissen, infectie en heroperatie. Overleving van verminderde prothese, kniefunctie, bloedtransfusiesnelheden, kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënt brengen het nut van tourniquetgebruik in TKA in twijfel. Deze resultaten zijn niet grondig onderzocht in de fixatie van enkelfracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten> 18 jaar Een enkelbreuk ondergaan open reductie interne fixatie
  2. Gemaarde daalt als letselmechanisme
  3. Gesloten letsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Open enkelfracturen
  2. Vasculair letsel dat interventie vereist
  3. Onderste extremiteit verwondingen aan dezelfde zijde van de enkelbreuk

e) Actieve anticoagulatie/bloedingsstoornis vereist het gebruik van tourniquet (hemoglobine <7, pt> 13, ptt> 35) f) ipsilateraal onderste extremiteitstrauma dat immobilisatie g) patiënten met perifere neuropathie h) Patiënten die anekroscopie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tourniquet Group
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep hebben een tourniquet die wordt gebruikt tijdens de operatieve fixatie van hun enkelfractuur. Tourniquets worden opgeblazen tot 250 mmHg, evenals standaard voor onze instelling. Tourniquet wordt leeggelopen op het moment van sluiting.
Tourniquets zullen worden toegepast op de dij van de operatieve extremiteit tijdens de operatieve fixatie van enkelfracturen.
Ander: Geen Tourniquet Group
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep hebben geen tourniquet die wordt gebruikt tijdens de operatieve fixatie van hun enkelfractuur. Een tourniquet zal worden geplaatst op de operatieve extremiteit van de patiënt als een veiligheidsmaatregel, maar blijft leeggelopen voor de duur van de procedure, tenzij opkomend nodig voor hemostase.
Geen tourniquet zal worden opgeblazen op de operatieve extremiteit tijdens de operatieve fixatie van enkelfracturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting Informations System (Promis) CAT V1.1 Pain Interference Scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
Op de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (PROMIS) scores, waaronder Promis CAT V1.1 Pijninterferentie (10-90, lager is beter) zal worden voltooid na 6 weken en 3 maanden follow-upafspraken als onderdeel van de standaard kliniekworkflow.
6 weken, 3 maanden
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting Informations System (Promis) CAT V2.0 Fysieke functiescore
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
Op de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (PROMIS) scores, waaronder Promis Cat v2.0 Fysieke functie (10-90, hoger is beter) zal worden voltooid na 6 weken en 3 maanden follow-up afspraken als onderdeel van de standaard kliniekworkflow.
6 weken, 3 maanden
Patiënt-gerapporteerde uitkomstmeting Informations System (Promis) Schaal V1.2 Global Health Score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
Patiënt-gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (PROMIS) scores, waaronder Promis Scale V1.2 Global Health (15-70, hoger is beter) zullen worden voltooid na 6 weken en 3 maanden follow-upafspraken als onderdeel van de standaard kliniekworkflow.
6 weken, 3 maanden
Visueel Analoge Schaal Pijnniveaus
Tijdsspanne: Postanesthesieverkoevereenheid, 2 weken postoperatief, 6 weken, 3 maanden follow-up
VAS-pijnscores (0-10) worden direct postoperatief op de enkel beoordeeld in de postanesthesieverzorgingsafdeling en na 2 weken, 6 weken en 3 maanden postoperatief.
Postanesthesieverkoevereenheid, 2 weken postoperatief, 6 weken, 3 maanden follow-up
Optimal Screening voor Predictie van Doorverwijzing en Uitkomst (OSPRO) Gele Vlag 17-Item
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
De OSPRO-Yf 17 vragenlijsten zullen worden ingevuld tijdens vervolgafspraken als onderdeel van de standaard werkwijze van de traumakliniek en zullen worden beoordeeld na 6 weken en 3 maanden.
6 weken, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve complicaties na de operatieve fixatie van enkelfracturen zullen worden beoordeeld op vervolgafspraken en via de grafiekbeoordeling. Complicaties zijn onder meer postoperatieve diepe veneuze trombose, wondcomplicaties en infectie (patiënten die antibiotica krijgen of chirurgische irrigatie en debridement nodig hebben), behoefte aan revisiefixatie of hardwareverwijdering.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Demers, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld als gevolg van gegevens voor het delen van gegevens bij onze instelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren