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Utilización del torniquete de fractura del tobillo

12 de febrero de 2026 actualizado por: Alex Demers

¿La utilización del torniquete afecta negativamente el dolor y los resultados del paciente después de la fijación operativa de fracturas rotacionales del tobillo? Un ensayo clínico aleatorizado.

La utilización del torniquete de las extremidades inferiores sigue siendo una práctica controvertida durante la fijación operativa de fracturas rotacionales del tobillo y a menudo se deja a la discreción del cirujano. En nuestra propia institución, el uso del torniquete varía entre los cirujanos, con algunos proveedores que usan un torniquete para cada caso, mientras que otros regularmente no utilizan torniquetes. A pesar de los beneficios de la disminución del tiempo quirúrgico y la disminución de la pérdida de sangre, muchos estudios han citado los resultados negativos asociados con el uso del torniquete, incluyendo una mayor hinchazón postoperatoria y dolor, mayores complicaciones de la herida y mayores riesgos de trombosis venosa profunda. Estos resultados se han limitado a revisiones retrospectivas y metaanálisis con pocos ensayos de control aleatorios que evalúan específicamente estos resultados en pacientes con fractura en el tobillo. Para evaluar mejor el impacto del uso del torniquete en los resultados postoperatorios de la fractura del tobillo, este ensayo de control aleatorizado busca a 1) compare las diferencias en las puntuaciones de dolor de escala analógica visual postoperatoria para pacientes sometidos a fijación operativa de fracturas de rotación de la rotación con y sin un torniquet, mientras que 2) evalúan las tasas de las tasas de la herida, las trombóticas y las complicaciones surgicales asociadas con el uso de la manguera. Los pacientes serán aleatorizados por un generador de números aleatorios de Excel a un grupo de torniquete y no torniquete. Los pacientes permanecerán cegados a la aleatorización. El PI del estudio del estudio del estudio de tratamiento tratado será notificado por el estudio del estudio que informará sobre el estado de aleatorización para garantizar la utilización adecuada del torniquete el día de la cirugía. Luego, los pacientes se someterán a una fijación operativa estándar y un manejo postoperatorio como lo indican clínicamente el equipo de trauma ortopédico. Los pacientes harán seguimiento a las 2 semanas y posteriormente cada 4 semanas, como es el protocolo en nuestra institución. Los gráficos de pacientes serán revisados ​​para factores de pacientes y perioperatorios, así como complicaciones postoperatorias (es decir, Complicaciones de la herida, necesidad de intervención quirúrgica repetida y trombosis venosa profunda).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

La utilización del torniquete de las extremidades inferiores sigue siendo una práctica controvertida durante la fijación operativa de fracturas rotacionales del tobillo y a menudo se deja a la discreción del cirujano. En nuestra propia institución, el uso del torniquete varía entre los cirujanos, con algunos proveedores que usan un torniquete para cada caso, mientras que otros regularmente no utilizan torniquetes. A pesar de los beneficios de la disminución del tiempo quirúrgico y la disminución de la pérdida de sangre, muchos estudios han citado los resultados negativos asociados con el uso del torniquete, incluyendo una mayor hinchazón postoperatoria y dolor, mayores complicaciones de la herida y mayores riesgos de trombosis venosa profunda. Estos resultados se han limitado a revisiones retrospectivas y metaanálisis con pocos ensayos de control aleatorios que evalúan específicamente estos resultados en pacientes con fractura en el tobillo. Para evaluar mejor el impacto del uso del torniquete en los resultados postoperatorios de la fractura del tobillo, este ensayo de control aleatorizado busca a 1) compare las diferencias en las puntuaciones de dolor de escala analógica visual postoperatoria para pacientes sometidos a fijación operativa de fracturas de rotación de la rotación con y sin un torniquet, mientras que 2) evalúan las tasas de las tasas de la herida, las trombóticas y las complicaciones surgicales asociadas con el uso de la manguera. II.

La utilización del torniquete en la fijación operativa de fracturas de tobillo sigue siendo controvertida y a menudo está sujeta a las preferencias de los cirujanos. A pesar de los beneficios postulados de minimizar la pérdida de sangre, disminuir los tiempos operativos y mejorar la visualización, los torniquetes en la fijación de la fractura del tobillo se han asociado con un mayor dolor postoperatorio, hinchazón, disminución del rango de movimiento y un mayor consumo de opioides. La literatura previa ha demostrado un aumento no significativo en las infecciones de las heridas y la trombosis venosa profunda (TVP) con el uso del torniquete. Los cambios en la perfusión intraoperatoriamente y los efectos de la lesión de reperfusión isquémica se han teorizado como impulsores de estos efectos secundarios negativos de los torniquetes. Perfusión después de la fijación de la fractura del tobillo, por lo tanto, representa una oportunidad para comprender mejor las implicaciones fisiológicas de la utilización del torniquete.

El uso del torniquete se asocia con resultados negativos después de la artroplastia total de la rodilla (TKA). A pesar de la disminución de la pérdida de sangre, el uso del torniquete en TKA se ha asociado con puntajes de dolor VAS más altos, disminución del rango de movimiento de la rodilla y puntajes funcionales en el período postoperatorio temprano, tasas más altas de eventos trombóticos, infección y reoperación. La supervivencia de la prótesis deteriorada, la función de rodilla, las tasas de transfusión de sangre, la calidad de vida y la satisfacción del paciente ponen en tela de juicio la utilidad del uso de torniquetes en TKA. Estos resultados no se han investigado a fondo en la fijación de fracturas de tobillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes> 18 Y.O. someterse a fractura de tobillo reducción abierta fijación interna
  2. Caída a nivel del suelo como mecanismo de lesión
  3. Lesión cerrada

Criterios de exclusión:

  1. Fracturas de tobillo abiertas
  2. Lesión vascular que requiere intervención
  3. Lesiones de las extremidades inferiores en el mismo lado de la fractura del tobillo

e) TRASTERO ACTIVO DE ANIPOAGULACIÓN/HEMLEAR QUE NECESITA USO DEL TORNIO (Hemoglobina <7, PT> 13, PTT> 35) F) Trauma de extremidades inferiores ipsilaterales que afectan la inmovilización G) G) pacientes con neuropatía periférica H) Pacientes sometidos a artroscopia del tobillo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de torniquete
Los pacientes aleatorizados a este grupo tendrán un torniquete utilizado durante la fijación operativa de su fractura en el tobillo. Los torniquetes se inflarán a 250 mmHg como estándar para nuestra institución. El torniquete se desinflará en el momento del cierre.
Los torniquetes se aplicarán al muslo de la extremidad operativa durante la fijación operativa de fracturas de tobillo.
Otro: No hay grupo de torniquete
Los pacientes aleatorizados a este grupo no tendrán un torniquete utilizado durante la fijación operativa de su fractura en el tobillo. Se colocará un torniquete en la extremidad operativa del paciente como precaución de seguridad, pero permanecerá desinflado durante la duración del procedimiento a menos que se necesite de manera emergente para la hemostasia.
No se inflará ningún torniquete en la extremidad operativa durante la fijación operativa de fracturas de tobillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) CAT V1.1 Puntuaciones de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
Las puntuaciones del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS), incluida la interferencia de dolor Promis CAT V1.1 (10-90, más bajo) se completará a las citas de seguimiento de 6 semanas y 3 meses como parte del flujo de trabajo de la clínica estándar.
6 semanas, 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) CAT V2.0 Puntuación de función física
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
Los puntajes del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS), incluida la función física de Promis CAT V2.0 (10-90, más alto) se completará a las citas de seguimiento de 6 semanas y 3 meses como parte del flujo de trabajo clínico estándar.
6 semanas, 3 meses
Escala del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente V1.2 Puntuación de salud global
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
Los puntajes del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS), incluida la escala de promis V1.2 Global Health (15-70, más alto) se completará a las citas de seguimiento de 6 semanas y 3 meses como parte del flujo de trabajo clínico estándar.
6 semanas, 3 meses
Niveles de Dolor en la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Unidad de recuperación postanestésica, 2 semanas postoperatorias, 6 semanas, seguimiento a los 3 meses
Las puntuaciones de dolor en la EVA (0-10) se evaluarán para el tobillo inmediatamente después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos y a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación.
Unidad de recuperación postanestésica, 2 semanas postoperatorias, 6 semanas, seguimiento a los 3 meses
Tamizaje Óptimo para la Predicción de Derivación y Resultado (OSPRO) Bandera Amarilla de 17 Ítems
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
Los cuestionarios OSPRO-Yf 17 se completarán en las citas de seguimiento como parte del flujo de trabajo estándar de la clínica de traumatología y se evaluarán a las 6 semanas y a los 3 meses.
6 semanas, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Las complicaciones postoperatorias después de la fijación operativa de fracturas de tobillo se evaluarán en las citas de seguimiento y mediante la revisión del gráfico. Las complicaciones incluyen trombosis venosa profunda postoperatoria, complicaciones de heridas e infección (pacientes que reciben antibióticos o que requieren riego quirúrgico y desbridamiento), necesidad de fijación de revisión o eliminación de hardware.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Demers, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no será compartido secundario a las regulaciones de intercambio de datos en nuestra institución.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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