- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06863688
Utilización del torniquete de fractura del tobillo
¿La utilización del torniquete afecta negativamente el dolor y los resultados del paciente después de la fijación operativa de fracturas rotacionales del tobillo? Un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La utilización del torniquete de las extremidades inferiores sigue siendo una práctica controvertida durante la fijación operativa de fracturas rotacionales del tobillo y a menudo se deja a la discreción del cirujano. En nuestra propia institución, el uso del torniquete varía entre los cirujanos, con algunos proveedores que usan un torniquete para cada caso, mientras que otros regularmente no utilizan torniquetes. A pesar de los beneficios de la disminución del tiempo quirúrgico y la disminución de la pérdida de sangre, muchos estudios han citado los resultados negativos asociados con el uso del torniquete, incluyendo una mayor hinchazón postoperatoria y dolor, mayores complicaciones de la herida y mayores riesgos de trombosis venosa profunda. Estos resultados se han limitado a revisiones retrospectivas y metaanálisis con pocos ensayos de control aleatorios que evalúan específicamente estos resultados en pacientes con fractura en el tobillo. Para evaluar mejor el impacto del uso del torniquete en los resultados postoperatorios de la fractura del tobillo, este ensayo de control aleatorizado busca a 1) compare las diferencias en las puntuaciones de dolor de escala analógica visual postoperatoria para pacientes sometidos a fijación operativa de fracturas de rotación de la rotación con y sin un torniquet, mientras que 2) evalúan las tasas de las tasas de la herida, las trombóticas y las complicaciones surgicales asociadas con el uso de la manguera. II.
La utilización del torniquete en la fijación operativa de fracturas de tobillo sigue siendo controvertida y a menudo está sujeta a las preferencias de los cirujanos. A pesar de los beneficios postulados de minimizar la pérdida de sangre, disminuir los tiempos operativos y mejorar la visualización, los torniquetes en la fijación de la fractura del tobillo se han asociado con un mayor dolor postoperatorio, hinchazón, disminución del rango de movimiento y un mayor consumo de opioides. La literatura previa ha demostrado un aumento no significativo en las infecciones de las heridas y la trombosis venosa profunda (TVP) con el uso del torniquete. Los cambios en la perfusión intraoperatoriamente y los efectos de la lesión de reperfusión isquémica se han teorizado como impulsores de estos efectos secundarios negativos de los torniquetes. Perfusión después de la fijación de la fractura del tobillo, por lo tanto, representa una oportunidad para comprender mejor las implicaciones fisiológicas de la utilización del torniquete.
El uso del torniquete se asocia con resultados negativos después de la artroplastia total de la rodilla (TKA). A pesar de la disminución de la pérdida de sangre, el uso del torniquete en TKA se ha asociado con puntajes de dolor VAS más altos, disminución del rango de movimiento de la rodilla y puntajes funcionales en el período postoperatorio temprano, tasas más altas de eventos trombóticos, infección y reoperación. La supervivencia de la prótesis deteriorada, la función de rodilla, las tasas de transfusión de sangre, la calidad de vida y la satisfacción del paciente ponen en tela de juicio la utilidad del uso de torniquetes en TKA. Estos resultados no se han investigado a fondo en la fijación de fracturas de tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes> 18 Y.O. someterse a fractura de tobillo reducción abierta fijación interna
- Caída a nivel del suelo como mecanismo de lesión
- Lesión cerrada
Criterios de exclusión:
- Fracturas de tobillo abiertas
- Lesión vascular que requiere intervención
- Lesiones de las extremidades inferiores en el mismo lado de la fractura del tobillo
e) TRASTERO ACTIVO DE ANIPOAGULACIÓN/HEMLEAR QUE NECESITA USO DEL TORNIO (Hemoglobina <7, PT> 13, PTT> 35) F) Trauma de extremidades inferiores ipsilaterales que afectan la inmovilización G) G) pacientes con neuropatía periférica H) Pacientes sometidos a artroscopia del tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de torniquete
Los pacientes aleatorizados a este grupo tendrán un torniquete utilizado durante la fijación operativa de su fractura en el tobillo.
Los torniquetes se inflarán a 250 mmHg como estándar para nuestra institución.
El torniquete se desinflará en el momento del cierre.
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Los torniquetes se aplicarán al muslo de la extremidad operativa durante la fijación operativa de fracturas de tobillo.
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Otro: No hay grupo de torniquete
Los pacientes aleatorizados a este grupo no tendrán un torniquete utilizado durante la fijación operativa de su fractura en el tobillo.
Se colocará un torniquete en la extremidad operativa del paciente como precaución de seguridad, pero permanecerá desinflado durante la duración del procedimiento a menos que se necesite de manera emergente para la hemostasia.
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No se inflará ningún torniquete en la extremidad operativa durante la fijación operativa de fracturas de tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) CAT V1.1 Puntuaciones de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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Las puntuaciones del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS), incluida la interferencia de dolor Promis CAT V1.1 (10-90, más bajo) se completará a las citas de seguimiento de 6 semanas y 3 meses como parte del flujo de trabajo de la clínica estándar.
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6 semanas, 3 meses
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Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) CAT V2.0 Puntuación de función física
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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Los puntajes del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS), incluida la función física de Promis CAT V2.0 (10-90, más alto) se completará a las citas de seguimiento de 6 semanas y 3 meses como parte del flujo de trabajo clínico estándar.
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6 semanas, 3 meses
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Escala del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente V1.2 Puntuación de salud global
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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Los puntajes del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS), incluida la escala de promis V1.2 Global Health (15-70, más alto) se completará a las citas de seguimiento de 6 semanas y 3 meses como parte del flujo de trabajo clínico estándar.
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6 semanas, 3 meses
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Niveles de Dolor en la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Unidad de recuperación postanestésica, 2 semanas postoperatorias, 6 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Las puntuaciones de dolor en la EVA (0-10) se evaluarán para el tobillo inmediatamente después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos y a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación.
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Unidad de recuperación postanestésica, 2 semanas postoperatorias, 6 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Tamizaje Óptimo para la Predicción de Derivación y Resultado (OSPRO) Bandera Amarilla de 17 Ítems
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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Los cuestionarios OSPRO-Yf 17 se completarán en las citas de seguimiento como parte del flujo de trabajo estándar de la clínica de traumatología y se evaluarán a las 6 semanas y a los 3 meses.
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6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones postoperatorias después de la fijación operativa de fracturas de tobillo se evaluarán en las citas de seguimiento y mediante la revisión del gráfico.
Las complicaciones incluyen trombosis venosa profunda postoperatoria, complicaciones de heridas e infección (pacientes que reciben antibióticos o que requieren riego quirúrgico y desbridamiento), necesidad de fijación de revisión o eliminación de hardware.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Demers, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 202311372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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