Využití turniketu zlomeniny kotníku
Ovlivňuje využití turniketu negativně bolest a výsledky pacienta po operativní fixaci zlomenin rotačního kotníku? randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití turniketů dolních končetin zůstává kontroverzní praxí během operativní fixace zlomenin rotačního kotníku a je často ponecháno na diskrétnost chirurga. V naší vlastní instituci se používání turniketů liší mezi chirurgy s některými poskytovateli používajícími turniket pro každý případ, zatímco jiní pravidelně nevyužívají turnikety. Navzdory přínosům zkráceného chirurgického času a sníženého ztráty krve mnoho studií citovalo negativní výsledky spojené s využitím turniketů, včetně zvýšeného pooperačního otoku a bolesti, zvýšených komplikací rány a zvýšené rizika trombózy hluboké žíly. Tyto výsledky byly omezeny na retrospektivní recenze a metaanalýzy s několika randomizovanými kontrolními studiemi, které tyto výsledky konkrétně vyhodnocují u pacientů s zlomeninou kotníku. Pro lepší posouzení dopadu použití turniketu na zlomeninu kotníku pooperační výsledky hledá tato randomizovaná kontrolní studie na 1) porovnat rozdíly v pooperační vizuální analogové skóre bolesti u pacientů podstupujících operativní fixaci zlomenin kotníku s turniketem s turniketem a turniketem s turnikety. Ii.
Využití turniketu v operativní fixaci zlomenin kotníku zůstává kontroverzní a často podléhá preferencím chirurga. Navzdory předpokládaným výhodám minimalizace ztráty krve, zkrácení provozních dob a zlepšování vizualizace byly turnikety ve fixaci zlomenin kotníku spojeny se zvýšenou pooperační bolestí, otokem, sníženým rozsahem pohybu a zvýšenou konzumací opioidů. Předchozí literatura prokázala nevýznamné nárůst infekcí rány a hlubokou žilní trombózu (DVT) s využitím turniketu. Intraoperativní změny v perfuzi a účinky ischemického reperfuzního poškození byly teoretizovány jako řidiči těchto negativních vedlejších účinků turniketů. Perfuze po fixaci zlomenin kotníku tedy představuje příležitost k lepšímu porozumění fyziologickém důsledkům využití turniketu.
Použití turniketu je spojeno s negativními výsledky po celkové artroplastice kolena (TKA). Navzdory snížené ztrátě krve bylo použití turniketu v TKA spojeno s vyšším skóre bolesti VAS, sníženým rozsahem pohybu kolen a funkčním skóre v časném pooperačním období, vyšší mírou trombotických událostí, infekcí a reoperací. Zhoršené přežití protézy, funkce kolena, míra transfúze krve, kvalita života a spokojenost pacienta zpochybňují užitečnost použití turniketu v TKA. Tyto výsledky nebyly důkladně zkoumány při fixaci zlomenin kotníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti> 18 y.o. Podstupující zlomeninu kotníku Otevřená redukce Vnitřní fixace
- Pád úrovně země jako mechanismus poranění
- Uzavřené zranění
Kritéria pro vyloučení:
- Otevřené zlomeniny kotníku
- Vaskulární poškození vyžadující zásah
- Zranění dolní končetiny na stejné straně zlomeniny kotníku
e) Aktivní antikoagulační/krvácení vyžaduje použití turniketu (hemoglobin <7, pt> 13, ptt> 35) f) ipsilaterální dolní končetina Trauma ovlivňující imobilizaci g) pacienti s periferní neuropatií H) podléhající pacienti kotníku pod letoun kopí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tourniket Group
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou mít turniket použitý během operativní fixace zlomeniny kotníku.
Turnikety budou nafouknuty na 250 mmHg, jak je standardní pro naši instituci.
Turniket bude vypuštěn v době uzavření.
|
Turnikety budou aplikovány na stehno operativní končetiny během operativní fixace zlomenin kotníku.
|
|
Jiný: Žádná skupina turniketů
Pacienti randomizovaní do této skupiny nebudou mít turniket používaný během operativní fixace zlomeniny kotníku.
Turniket bude umístěn na operativní končetinu pacienta jako bezpečnostní opatření, ale zůstane po dobu trvání postupu vypuštěn, pokud to není nutné pro hemostázu.
|
Během operativní fixace zlomenin kotníku nebude na základě operativní fixace kotníkových zlomenin nafouknut žádný turniket.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS) s uvedením pacienta (PROMIS) CAT V1.1 Skóre rušení bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Skóre informačního systému měření výsledků (PROMIS) uváděné pacientem, včetně interference Promis CAT V1.1 (10-90, nižší je lepší) bude dokončeno při 6 týdnu a 3 měsíce následné jmenování v rámci standardního pracovního postupu kliniky.
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS) s uvedením pacienta (PROMIS) CAT V2.0 Skóre fyzické funkce
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Skóre Informačního systému měření výsledků (PROMIS) uvedené pacientem včetně fyzické funkce Promis CAT V2.0 (10-90, vyšší je lepší) budou dokončeny v 6 týdnech a 3 měsících následné jmenování v rámci standardního pracovního postupu kliniky.
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Měřítko měření výsledků (PROMIS), v1.2 Globální skóre zdraví
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Skóre Informačního systému měření výsledků (PROMIS) uváděné pacientem včetně PROMIS Scale V1.2 Globální zdraví (15-70, vyšší je lepší) bude dokončeno při 6 týdnech a 3 měsících následné jmenování v rámci standardního pracovního postupu kliniky.
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Úrovně bolesti vizuální analogové škály
Časové okno: Jednotka pooperační péče po anestezii, 2 týdny po operaci, 6 týdnů, 3měsíční sledování
|
Skóre bolesti VAS (0-10) bude hodnoceno pro kotník bezprostředně po operaci na pooperačním pokoji a po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících po operaci.
|
Jednotka pooperační péče po anestezii, 2 týdny po operaci, 6 týdnů, 3měsíční sledování
|
|
Optimální screening pro predikci doporučení a výsledku (OSPRO) – Červený příznak 17 položek
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Dotazníky OSPRO-Yf 17 budou vyplněny při kontrolních návštěvách jako součást standardního postupu na traumatologické klinice a budou vyhodnoceny za 6 týdnů a 3 měsíce.
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační komplikace po operativní fixaci zlomenin kotníku budou hodnoceny při následných jmenováních a prostřednictvím přezkumu grafu.
Mezi komplikace zahrnují pooperační trombózu hluboké žíly, komplikace a infekce rány (pacienti, kteří dostávají antibiotika nebo vyžadují chirurgické zavlažování a debridement), potřeba fixace revize nebo odstranění hardwaru.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Demers, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202311372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .