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Utilisation du garrot de la fracture de la cheville

12 février 2026 mis à jour par: Alex Demers

L'utilisation du tourniquet a-t-elle un impact négatif sur la douleur et les résultats des patients après la fixation opératoire des fractures de la cheville rotationnelle? un essai clinique randomisé.

L'utilisation des garrots des membres inférieurs reste une pratique controversée pendant la fixation opératoire des fractures de la cheville rotationnelle et est souvent laissé à la discrétion du chirurgien. Dans notre propre institution, l'utilisation du garrot varie entre les chirurgiens avec certains fournisseurs utilisant un garrot pour chaque cas, tandis que d'autres n'utilisent régulièrement pas de garrots. Malgré les avantages d'une diminution du temps chirurgical et d'une diminution de la perte de sang, de nombreuses études ont cité les résultats négatifs associés à l'utilisation des garrots, notamment une augmentation du gonflement postopératoire et de la douleur, une augmentation des complications des plaies et une augmentation des risques de thrombose veineuse profonde. Ces résultats se sont limités aux revues rétrospectives et aux méta-analyses avec peu d'essais de contrôle randomisés évaluant spécifiquement ces résultats chez les patients atteints de fracture de la cheville. Pour mieux évaluer l'impact de l'utilisation du garrot sur les résultats postopératoires de la fracture de la cheville, cet essai de contrôle randomisé cherche à 1) comparer les différences dans les scores de douleur à l'échelle visuelle postopératoire pour les patients subissant une fixation opératoire des fractures de la cheville avec et sans tournage, tandis que 2) l'évaluation des taux d'utilisation des plaies, thrombotes et chirurgicales associées à la tournoise associée à un tournant. Les patients seront randomisés par un générateur de nombres aléatoires Excel à un garrot de garrot et non de primette. Les patients resteront aveugles à la randomisation. Le chirurgien traumatrice orthopédique traitant sera informé par le PI de l'étude les informant du statut de randomisation pour garantir l'utilisation appropriée du garrotage le jour de la chirurgie. Les patients subiront ensuite une fixation opératoire standard et une gestion postopératoire comme indiqué cliniquement par l'équipe de traumatologie orthopédique. Les patients seront suivis à 2 semaines et par la suite toutes les 4 semaines, tout comme le protocole dans notre établissement. Les graphiques des patients seront examinés pour les facteurs des patients et périopératoires, ainsi que des complications postopératoires (c'est-à-dire Complications de la plaie, besoin d'une intervention chirurgicale répétée et de la thrombose veineuse profonde).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

L'utilisation des garrots des membres inférieurs reste une pratique controversée pendant la fixation opératoire des fractures de la cheville rotationnelle et est souvent laissé à la discrétion du chirurgien. Dans notre propre institution, l'utilisation du garrot varie entre les chirurgiens avec certains fournisseurs utilisant un garrot pour chaque cas, tandis que d'autres n'utilisent régulièrement pas de garrots. Malgré les avantages d'une diminution du temps chirurgical et d'une diminution de la perte de sang, de nombreuses études ont cité les résultats négatifs associés à l'utilisation des garrots, notamment une augmentation du gonflement postopératoire et de la douleur, une augmentation des complications des plaies et une augmentation des risques de thrombose veineuse profonde. Ces résultats se sont limités aux revues rétrospectives et aux méta-analyses avec peu d'essais de contrôle randomisés évaluant spécifiquement ces résultats chez les patients atteints de fracture de la cheville. Pour mieux évaluer l'impact de l'utilisation du garrot sur les résultats postopératoires de la fracture de la cheville, cet essai de contrôle randomisé cherche à 1) comparer les différences dans les scores de douleur à l'échelle visuelle postopératoire pour les patients subissant une fixation opératoire des fractures de la cheville avec et sans tournage, tandis que 2) l'évaluation des taux d'utilisation des plaies, thrombotes et chirurgicales associées à la tournoise associée à un tournant. Ii

L'utilisation du garrot dans la fixation opératoire des fractures de la cheville reste controversée et est souvent soumise aux préférences du chirurgien. Malgré les avantages postulés de minimiser la perte de sang, de diminuer les temps opératoires et d'améliorer la visualisation, les garrots dans la fixation de la fracture de la cheville ont été associés à une douleur postopératoire accrue, à un gonflement, une diminution de l'amplitude des mouvements et une augmentation de la consommation d'opioïdes. La littérature antérieure a démontré une augmentation non significative des infections des plaies et de la thrombose veineuse profonde (TVP) avec l'utilisation du garrot. Les changements dans la perfusion en peropératoire et les effets des lésions ischémiques de reperfusion ont été théorisés en tant que moteurs de ces effets secondaires négatifs des garrots. La perfusion après la fixation de la fracture de la cheville représente donc une opportunité de mieux comprendre les implications physiologiques de l'utilisation du garrot.

L'utilisation du garrot est associée à des résultats négatifs après une arthroplastie totale du genou (TKA). Malgré une diminution de la perte de sang, l'utilisation du garrot dans la TKA a été associée à des scores de douleur EVA plus élevés, une diminution de l'amplitude du genou et des scores fonctionnels au début de la période postopératoire, des taux plus élevés d'événements thrombotiques, d'infection et de réopération. La survie des prothèses altérées, la fonction du genou, les taux de transfusion sanguine, la qualité de vie et la satisfaction des patients remettent en question l'utilité de l'utilisation du garrot dans la TKA. Ces résultats n'ont pas été approfondis dans la fixation des fractures de la cheville.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients> 18 ans subir la fracture de la cheville Fixation interne de réduction ouverte
  2. Le niveau du sol baisse comme mécanisme de blessure
  3. Blessure

Critères d'exclusion:

  1. Fractures de la cheville ouvrir
  2. Blessure vasculaire nécessitant une intervention
  3. Blessures des membres inférieurs du même côté de la fracture de la cheville

E) Trouble actif anticoagulation / saignement nécessitant une utilisation du garrot (hémoglobine <7, Pt> 13, PTT> 35) f) Traumatisme ipsilatéral à un niveau des membres inférieurs ayant un impact sur l'immobilisation g) les patients atteints de neuropathie périphérique H)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de garrot
Les patients randomisés dans ce groupe auront un garrot utilisé pendant la fixation opératoire de leur fracture de la cheville. Les garrots seront gonflés à 250 mmHg, tout comme la norme pour notre institution. Le garrot sera dégonflé au moment de la fermeture.
Les garrots seront appliqués à la cuisse de l'extrémité opératoire lors de la fixation opératoire des fractures de la cheville.
Autre: Pas de groupe de garrot
Les patients randomisés pour ce groupe n'auront pas de garrot utilisé pendant la fixation opératoire de leur fracture de la cheville. Un garrot sera placé sur l'extrémité opératoire du patient par précaution de sécurité, mais restera dégonflé pendant la durée de la procédure, sauf s'il est nécessaire d'hémostase.
Aucun garrot ne sera gonflé sur l'extrémité opératoire lors de la fixation opératoire des fractures de la cheville.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats des patients (promis) CAT V1.1 Scores d'interférence de la douleur
Délai: 6 semaines, 3 mois
Les scores du système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) déclarés par les patients, y compris Promis Cat v1.1, l'interférence de la douleur (10-90, plus bas est meilleure) seront achevées à 6 semaines et des rendez-vous de suivi de 3 mois dans le cadre du flux de travail de la clinique standard.
6 semaines, 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis) Cat v2.0 Score de fonction physique
Délai: 6 semaines, 3 mois
Les scores du système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) déclarés par les patients, y compris la fonction physique promis v2.0 (10-90, plus haut, c'est mieux) sera achevé à 6 semaines et 3 mois de rendez-vous de suivi dans le cadre du flux de travail standard de la clinique.
6 semaines, 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats des patients (Promis) Scale V1.2 Score de santé mondial
Délai: 6 semaines, 3 mois
Les scores du système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) déclarés par les patients, y compris l'échelle de Promis V1.2 Global Health (15-70, le plus élevé, c'est mieux) seront achevés à 6 semaines et 3 mois de rendez-vous de suivi dans le cadre du flux de travail de la clinique standard.
6 semaines, 3 mois
Échelle Visuelle Analogique des Niveaux de Douleur
Délai: Unité de réveil post-anesthésie, 2 semaines postopératoires, 6 semaines, suivi à 3 mois
Les scores de douleur EVA (0-10) seront évalués pour la cheville immédiatement après l'opération dans l'unité de soins post-anesthésiques, puis à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois postopératoires.
Unité de réveil post-anesthésie, 2 semaines postopératoires, 6 semaines, suivi à 3 mois
Dépistage optimal pour la prédiction de l'orientation et du résultat (OSPRO) Élément 17 de l'alerte jaune
Délai: 6 semaines, 3 mois
Les questionnaires OSPRO-Yf 17 seront complétés lors des rendez-vous de suivi dans le cadre du flux de travail standard de la clinique de traumatologie et seront évalués à 6 semaines et à 3 mois.
6 semaines, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 6 mois
Les complications postopératoires suivant la fixation opératoire des fractures de la cheville seront évaluées lors des rendez-vous de suivi et grâce à l'examen des graphiques. Les complications comprennent la thrombose des veines profondes postopératoires, les complications des plaies et l'infection (les patients recevant des antibiotiques ou nécessitant une irrigation chirurgicale et un débridement), un besoin de fixation de révision ou d'élimination du matériel.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Demers, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé secondaire aux réglementations de partage de données dans notre établissement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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