- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06863688
Utilisation du garrot de la fracture de la cheville
L'utilisation du tourniquet a-t-elle un impact négatif sur la douleur et les résultats des patients après la fixation opératoire des fractures de la cheville rotationnelle? un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation des garrots des membres inférieurs reste une pratique controversée pendant la fixation opératoire des fractures de la cheville rotationnelle et est souvent laissé à la discrétion du chirurgien. Dans notre propre institution, l'utilisation du garrot varie entre les chirurgiens avec certains fournisseurs utilisant un garrot pour chaque cas, tandis que d'autres n'utilisent régulièrement pas de garrots. Malgré les avantages d'une diminution du temps chirurgical et d'une diminution de la perte de sang, de nombreuses études ont cité les résultats négatifs associés à l'utilisation des garrots, notamment une augmentation du gonflement postopératoire et de la douleur, une augmentation des complications des plaies et une augmentation des risques de thrombose veineuse profonde. Ces résultats se sont limités aux revues rétrospectives et aux méta-analyses avec peu d'essais de contrôle randomisés évaluant spécifiquement ces résultats chez les patients atteints de fracture de la cheville. Pour mieux évaluer l'impact de l'utilisation du garrot sur les résultats postopératoires de la fracture de la cheville, cet essai de contrôle randomisé cherche à 1) comparer les différences dans les scores de douleur à l'échelle visuelle postopératoire pour les patients subissant une fixation opératoire des fractures de la cheville avec et sans tournage, tandis que 2) l'évaluation des taux d'utilisation des plaies, thrombotes et chirurgicales associées à la tournoise associée à un tournant. Ii
L'utilisation du garrot dans la fixation opératoire des fractures de la cheville reste controversée et est souvent soumise aux préférences du chirurgien. Malgré les avantages postulés de minimiser la perte de sang, de diminuer les temps opératoires et d'améliorer la visualisation, les garrots dans la fixation de la fracture de la cheville ont été associés à une douleur postopératoire accrue, à un gonflement, une diminution de l'amplitude des mouvements et une augmentation de la consommation d'opioïdes. La littérature antérieure a démontré une augmentation non significative des infections des plaies et de la thrombose veineuse profonde (TVP) avec l'utilisation du garrot. Les changements dans la perfusion en peropératoire et les effets des lésions ischémiques de reperfusion ont été théorisés en tant que moteurs de ces effets secondaires négatifs des garrots. La perfusion après la fixation de la fracture de la cheville représente donc une opportunité de mieux comprendre les implications physiologiques de l'utilisation du garrot.
L'utilisation du garrot est associée à des résultats négatifs après une arthroplastie totale du genou (TKA). Malgré une diminution de la perte de sang, l'utilisation du garrot dans la TKA a été associée à des scores de douleur EVA plus élevés, une diminution de l'amplitude du genou et des scores fonctionnels au début de la période postopératoire, des taux plus élevés d'événements thrombotiques, d'infection et de réopération. La survie des prothèses altérées, la fonction du genou, les taux de transfusion sanguine, la qualité de vie et la satisfaction des patients remettent en question l'utilité de l'utilisation du garrot dans la TKA. Ces résultats n'ont pas été approfondis dans la fixation des fractures de la cheville.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients> 18 ans subir la fracture de la cheville Fixation interne de réduction ouverte
- Le niveau du sol baisse comme mécanisme de blessure
- Blessure
Critères d'exclusion:
- Fractures de la cheville ouvrir
- Blessure vasculaire nécessitant une intervention
- Blessures des membres inférieurs du même côté de la fracture de la cheville
E) Trouble actif anticoagulation / saignement nécessitant une utilisation du garrot (hémoglobine <7, Pt> 13, PTT> 35) f) Traumatisme ipsilatéral à un niveau des membres inférieurs ayant un impact sur l'immobilisation g) les patients atteints de neuropathie périphérique H)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de garrot
Les patients randomisés dans ce groupe auront un garrot utilisé pendant la fixation opératoire de leur fracture de la cheville.
Les garrots seront gonflés à 250 mmHg, tout comme la norme pour notre institution.
Le garrot sera dégonflé au moment de la fermeture.
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Les garrots seront appliqués à la cuisse de l'extrémité opératoire lors de la fixation opératoire des fractures de la cheville.
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Autre: Pas de groupe de garrot
Les patients randomisés pour ce groupe n'auront pas de garrot utilisé pendant la fixation opératoire de leur fracture de la cheville.
Un garrot sera placé sur l'extrémité opératoire du patient par précaution de sécurité, mais restera dégonflé pendant la durée de la procédure, sauf s'il est nécessaire d'hémostase.
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Aucun garrot ne sera gonflé sur l'extrémité opératoire lors de la fixation opératoire des fractures de la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats des patients (promis) CAT V1.1 Scores d'interférence de la douleur
Délai: 6 semaines, 3 mois
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Les scores du système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) déclarés par les patients, y compris Promis Cat v1.1, l'interférence de la douleur (10-90, plus bas est meilleure) seront achevées à 6 semaines et des rendez-vous de suivi de 3 mois dans le cadre du flux de travail de la clinique standard.
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6 semaines, 3 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis) Cat v2.0 Score de fonction physique
Délai: 6 semaines, 3 mois
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Les scores du système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) déclarés par les patients, y compris la fonction physique promis v2.0 (10-90, plus haut, c'est mieux) sera achevé à 6 semaines et 3 mois de rendez-vous de suivi dans le cadre du flux de travail standard de la clinique.
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6 semaines, 3 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats des patients (Promis) Scale V1.2 Score de santé mondial
Délai: 6 semaines, 3 mois
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Les scores du système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) déclarés par les patients, y compris l'échelle de Promis V1.2 Global Health (15-70, le plus élevé, c'est mieux) seront achevés à 6 semaines et 3 mois de rendez-vous de suivi dans le cadre du flux de travail de la clinique standard.
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6 semaines, 3 mois
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Échelle Visuelle Analogique des Niveaux de Douleur
Délai: Unité de réveil post-anesthésie, 2 semaines postopératoires, 6 semaines, suivi à 3 mois
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Les scores de douleur EVA (0-10) seront évalués pour la cheville immédiatement après l'opération dans l'unité de soins post-anesthésiques, puis à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois postopératoires.
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Unité de réveil post-anesthésie, 2 semaines postopératoires, 6 semaines, suivi à 3 mois
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Dépistage optimal pour la prédiction de l'orientation et du résultat (OSPRO) Élément 17 de l'alerte jaune
Délai: 6 semaines, 3 mois
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Les questionnaires OSPRO-Yf 17 seront complétés lors des rendez-vous de suivi dans le cadre du flux de travail standard de la clinique de traumatologie et seront évalués à 6 semaines et à 3 mois.
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6 semaines, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 6 mois
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Les complications postopératoires suivant la fixation opératoire des fractures de la cheville seront évaluées lors des rendez-vous de suivi et grâce à l'examen des graphiques.
Les complications comprennent la thrombose des veines profondes postopératoires, les complications des plaies et l'infection (les patients recevant des antibiotiques ou nécessitant une irrigation chirurgicale et un débridement), un besoin de fixation de révision ou d'élimination du matériel.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Demers, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202311372
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