- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06863688
Использование турнике для переломов голеностопного сустава
Негативно ли использование турнике негативно влияет на боль и результаты пациента после оперативной фиксации переломов вращательной голеностопного сустава? рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование турникетов нижних конечностей остается спорной практикой во время оперативной фиксации переломов вращательной голеностопного сустава и часто остается на усмотрение хирурга. В нашем собственном учреждении использование Tourniquet варьируется в зависимости от хирургов, а некоторые поставщики используют турникет для каждого случая, в то время как другие регулярно не используют турникеты. Несмотря на преимущества снижения хирургического времени и снижения кровопотери, во многих исследованиях приводилось негативные результаты, связанные с использованием турникета, включая повышение послеоперационного отек и боль, усиление осложнений раны и повышенный риск тромбоза глубоких вен. Эти результаты были ограничены ретроспективными обзорами и метаанализами с небольшим количеством рандомизированных контрольных испытаний, специально оценивающих эти результаты у пациентов с переломом голеностопного сустава. Чтобы лучше оценить влияние использования турникета на переломы лодыжки послеоперационные результаты, это рандомизированное контрольное исследование направлено на то, чтобы 1) сравнивать различия в результатах послеоперационного аналогового аналогового аналогового масштаба для пациентов, перенесших оперативную фиксацию вращающихся переломов лодыжки с и без турникета, в то время как 2) оценивающие показатели раны, тромботиков и хирургических осложнений, связанных с использованием турнокета. II
Использование турнике в оперативной фиксации переломов голеностопного сустава остается спорным и часто подвергается предпочтениям хирурга. Несмотря на постулируемые преимущества минимизации кровопотери, сокращения времени операции и улучшения визуализации, турникеты в фиксации переломов голеностопного сустава были связаны с повышенной послеоперационной болью, отеком, снижением диапазона движений и повышенным потреблением опиоидов. Предыдущая литература продемонстрировала незначительное увеличение раневых инфекций и тромбоза глубоких вен (DVT) с использованием турникета. Изменения в перфузии во время операции и последствия ишемической реперфузионной травмы были теоретизированы в качестве драйверов этих негативных побочных эффектов турникетов. Перфузия после фиксации переломов лодыжки, таким образом, представляет собой возможность лучше понять физиологические последствия использования турникета.
Использование турнике связано с негативными результатами после общей артропластики коленного сустава (TKA). Несмотря на снижение кровопотери, использование турникета в TKA было связано с более высокими оценками боли VAS, снижением диапазона движений колена и функциональных показателей в раннем послеоперационном периоде, более высокими показателями тромботических событий, инфекции и повторной операции. Собезная выживаемость протеза, функция колена, скорость переливания крови, качество жизни и удовлетворенность пациентов ставят под сомнение полезность использования турникета в TKA. Эти результаты не были тщательно исследованы при фиксации переломов голеностопного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты> 18 лет. Проведение перелома лодыжки открытая сокращение внутренняя фиксация
- Уровень земли падает как механизм травмы
- Закрытая травма
Критерии исключения:
- Откройте переломы лодыжки
- Сосудистая травма, требующая вмешательства
- Повреждения в нижней конечности на той же стороне перелома лодыжки
e) Активная антикоагуляция/расстройство кровотечения, требующее использования турникета (гемоглобин <7, Pt> 13, PTT> 35) F) ипсилатеральная травма нижней конечности, влияющая на иммобилизацию G) пациенты с периферической невропатией H) пациенты, подвергающиеся артроскопии Ankle.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tourniquet Group
Пациенты, рандомизированные в этой группе, будут иметь турникет, используемый во время оперативной фиксации перелома лодыжки.
Турникеты будут завышены до 250 мм рт.ст., как и стандарт для нашего учреждения.
Tourniquet будет ослабен во время закрытия.
|
Турникеты будут применены к бедру оперативной конечности во время оперативной фиксации переломов голеностопного сустава.
|
|
Другой: Нет группы турникет
Пациенты, рандомизированные в эту группу
Тонник будет помещен на оперативную конечность пациента в качестве меры предосторожности, но будет оставаться сдушенным на протяжении всей процедуры, если только не требуется для гемостаза.
|
Во время оперативной фиксации переломов лодыжки не будет завышен ни один турникет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система Информационной системы измерения результатов (PROMIS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
|
Оценки информационной системы измерения результатов (PROMIS), о которых сообщают, включая оценки боли в промежутке v1.1 (10-90, ниже, лучше), будут завершены через 6 недель и 3-месячные последующие назначения в рамках стандартной клинической рабочего процесса.
|
6 недель, 3 месяца
|
|
Информационная система Информационной системы измерения результатов (PROMIS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
|
Оценки информационной системы измерения результатов (PROMIS), сообщаемые пациентами, включая физическую функцию PROMIS CAT v2.0 (10-90, выше, лучше) будут завершены через 6 недель и 3-месячные последующие назначения в рамках стандартного рабочего процесса клиники.
|
6 недель, 3 месяца
|
|
Информационная система Информационной системы измерения результатов (PROMIS).
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
|
Оценки информационной системы измерения результатов (PROMIS), о которых сообщают, включая шкалу PROMIS V1.2 Global Health (15-70, выше, лучше) будут завершены на 6-недельные и 3-месячные последующие назначения в рамках стандартного рабочего процесса клиники.
|
6 недель, 3 месяца
|
|
Уровни боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Постанестезиологическое отделение, 2 недели после операции, 6 недель, контрольное обследование через 3 месяца
|
Оценки боли по ВАШ (0-10) будут проводиться для голеностопного сустава непосредственно после операции в палате пробуждения, а также через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции.
|
Постанестезиологическое отделение, 2 недели после операции, 6 недель, контрольное обследование через 3 месяца
|
|
Оптимальный скрининг для прогнозирования направления и исхода (OSPRO) 17-пунктовый желтый флаг
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
|
Анкеты OSPRO-Yf 17 будут заполнены во время контрольных визитов в рамках стандартного процесса работы травматологической клиники и будут оцениваться через 6 недель и 3 месяца.
|
6 недель, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационные осложнения после оперативной фиксации переломов голеностопного сустава будут оцениваться при последующих назначениях и посредством обзора графика.
Осложнения включают в себя тромбоз глубоких вен, осложнения раны и инфекцию (пациенты, получающие антибиотики или требующие хирургического орошения и уборки), необходимость фиксации пересмотра или удаления оборудования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Demers, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202311372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .