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Utilização de torniquete de fratura no tornozelo

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alex Demers

A utilização do torniquete afeta negativamente a dor e os resultados do paciente após a fixação operacional das fraturas rotacionais do tornozelo? um ensaio clínico randomizado.

A utilização do torniquete dos membros inferiores continua sendo uma prática controversa durante a fixação operacional das fraturas rotacionais do tornozelo e geralmente é deixada à discrição do cirurgião. Em nossa própria instituição, o uso de torniquete varia entre cirurgiões com alguns provedores usando um torniquete para todos os casos, enquanto outros regularmente não utilizam torneios. Apesar dos benefícios da diminuição do tempo cirúrgico e da diminuição da perda de sangue, muitos estudos citaram resultados negativos associados ao uso do torniquete, incluindo aumento do inchaço e dor no pós -operatório, aumento das complicações da ferida e aumento dos riscos de trombose venosa profunda. Esses resultados foram limitados a revisões retrospectivas e metanálises com poucos ensaios de controle randomizados avaliando especificamente esses resultados em pacientes com fraturas no tornozelo. Para avaliar melhor o impacto do uso de torniquete nos resultados pós -operatórios da fratura no tornozelo, este estudo de controle randomizado busca 1) comparar diferenças nos escores de dor em escala visual analógica pós -operatória para pacientes submetidos a fixação operativa de rotação de tornozelo com e sem torneios, enquanto 2) avaliando as taxas de ator de feridas, alteração e tordiques. Os pacientes serão randomizados por um gerador de números aleatórios do Excel para um grupo de torniquete e não-torneira. Os pacientes permanecerão cegos para a randomização. O cirurgião de trauma ortopédico tratador será notificado pelo PI do estudo, informando -os sobre o status de randomização para garantir a utilização apropriada do torniquete no dia da cirurgia. Os pacientes serão submetidos a fixação operacional padrão e manejo pós -operatório, conforme indicado clinicamente pela equipe de trauma ortopédico. Os pacientes acompanharão 2 semanas e posteriormente a cada 4 semanas, assim como o protocolo em nossa instituição. Os gráficos de pacientes serão revisados ​​para fatores de paciente e perioperatório, bem como complicações pós -operatórias (ou seja, Complicações de feridas, necessidade de intervenção cirúrgica repetida e trombose venosa profunda).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

A utilização do torniquete dos membros inferiores continua sendo uma prática controversa durante a fixação operacional das fraturas rotacionais do tornozelo e geralmente é deixada à discrição do cirurgião. Em nossa própria instituição, o uso de torniquete varia entre cirurgiões com alguns provedores usando um torniquete para todos os casos, enquanto outros regularmente não utilizam torneios. Apesar dos benefícios da diminuição do tempo cirúrgico e da diminuição da perda de sangue, muitos estudos citaram resultados negativos associados ao uso do torniquete, incluindo aumento do inchaço e dor no pós -operatório, aumento das complicações da ferida e aumento dos riscos de trombose venosa profunda. Esses resultados foram limitados a revisões retrospectivas e metanálises com poucos ensaios de controle randomizados avaliando especificamente esses resultados em pacientes com fraturas no tornozelo. Para avaliar melhor o impacto do uso de torniquete nos resultados pós -operatórios da fratura no tornozelo, este estudo de controle randomizado busca 1) comparar diferenças nos escores de dor em escala visual analógica pós -operatória para pacientes submetidos a fixação operativa de rotação de tornozelo com e sem torneios, enquanto 2) avaliando as taxas de ator de feridas, alteração e tordiques. Ii.

A utilização do torniquete na fixação operacional das fraturas do tornozelo permanece controversa e geralmente está sujeita a preferências do cirurgião. Apesar dos benefícios postulados de minimizar a perda de sangue, diminuir os tempos operacionais e melhorar a visualização, os torniquetes na fixação da fratura no tornozelo foram associados ao aumento da dor pós -operatória, inchaço, redução da amplitude de movimento e aumento do consumo de opióides. A literatura anterior demonstrou um aumento não significativo em infecções por feridas e trombose venosa profunda (TVP) com o uso de torniquete. Alterações na perfusão intraoperatória e os efeitos da lesão de reperfusão isquêmica foram teorizados como fatores de impulsionadores desses efeitos colaterais negativos dos torniquetes. A perfusão após a fixação da fratura do tornozelo, assim, representa uma oportunidade para entender melhor as implicações fisiológicas da utilização do torniquete.

O uso de torniquete está associado a resultados negativos após a artroplastia total do joelho (ATM). Apesar da diminuição da perda de sangue, o uso de torniquete na AMC tem sido associado a maiores escores de dor em EVA, diminuição da amplitude de movimento e escores funcionais no período pós -operatório precoce, taxas mais altas de eventos trombóticos, infecção e reoperação. A sobrevivência da prótese prejudicada, a função do joelho, as taxas de transfusão de sangue, a qualidade de vida e a satisfação do paciente trazem em questão a utilidade do uso de torniquete na ATK. Esses resultados não foram completamente investigados na fixação de fraturas do tornozelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes> 18 Y.O. passando por uma redução aberta de fratura no tornozelo fixação interna
  2. O nível do solo cai como mecanismo de lesão
  3. Lesão fechada

Critérios de exclusão:

  1. Abra fraturas no tornozelo
  2. Lesão vascular que requer intervenção
  3. Lesões na extremidade inferior no mesmo lado da fratura do tornozelo

e) transtorno de anticoagulação/sangramento ativo que requer uso de torniquete (hemoglobina <7, pt> 13, ptt> 35) f) trauma da extremidade inferior ipsilateral que afeta a imobilização G) pacientes com neuropatia periférica H) pacientes submetidos à artroscopia do ango

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de torniquete
Os pacientes randomizados para esse grupo terão um torniquete usado durante a fixação operacional de sua fratura no tornozelo. Os torniquetes serão inflados para 250 mmHg, como é padrão para a nossa instituição. O torniquete será esvaziado no momento do fechamento.
Os torniquetes serão aplicados à coxa da extremidade operacional durante a fixação operacional de fraturas no tornozelo.
Outro: Nenhum grupo de torniquete
Os pacientes randomizados para esse grupo não terão um torniquete usado durante a fixação operacional de sua fratura no tornozelo. Um torniquete será colocado na extremidade operacional do paciente como precaução de segurança, mas permanecerá esvaziado durante a duração do procedimento, a menos que emergentemente necessário para a hemostasia.
Nenhum torniquete será inflado na extremidade operacional durante a fixação operacional das fraturas do tornozelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) CAT V1.1 Pontuações de interferência da dor
Prazo: 6 semanas, 3 meses
Os escores do Sistema de Informação de Medição de Resultados (PROMIS), relatados pelo paciente, incluindo a interferência da dor CAT V1.1 do PROMIS CAT (10-90, a menor é melhor) será concluída em consultas de acompanhamento de 6 semanas e 3 meses como parte do fluxo de trabalho da clínica padrão.
6 semanas, 3 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) CAT V2.0 Pontuação da função física
Prazo: 6 semanas, 3 meses
Os escores do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS), incluindo a função física do PROMIS CAT V2.0 (10-90, mais alto é melhor) serão concluídos em consultas de acompanhamento de 6 semanas e 3 meses como parte do fluxo de trabalho da clínica padrão.
6 semanas, 3 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados (PROMIS), relatado pelo paciente, escala V1.2 Global Health Score
Prazo: 6 semanas, 3 meses
Os escores do Sistema de Informações de Medição de Resultados (PROMIS), relatados pelo paciente, incluindo a Escala PROMIS V1.2 Global Health (15-70, mais alto é melhor) será concluída em compromissos de acompanhamento de 6 semanas e 3 meses como parte do fluxo de trabalho da clínica padrão.
6 semanas, 3 meses
Níveis de Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas, seguimento de 3 meses
Os escores de dor EVA (0-10) serão avaliados para o tornozelo imediatamente após a cirurgia na unidade de cuidados pós-anestésicos e às 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Unidade de recuperação pós-anestésica, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas, seguimento de 3 meses
Rastreio Ideal para Previsão de Encaminhamento e Resultado (OSPRO) Sinal Amarelo de 17 Itens
Prazo: 6 semanas, 3 meses
Os questionários OSPRO-Yf 17 serão preenchidos nas consultas de seguimento como parte do fluxo de trabalho padrão da clínica de traumatologia e serão avaliados às 6 semanas e aos 3 meses.
6 semanas, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós -operatórias
Prazo: 6 meses
As complicações pós-operatórias após a fixação operacional das fraturas no tornozelo serão avaliadas em consultas de acompanhamento e por meio de revisão do gráfico. As complicações incluem trombose venosa profunda pós -operatória, complicações e infecções da ferida (pacientes que recebem antibióticos ou requerem irrigação e desbridamento cirúrgicos), necessidade de fixação de revisão ou remoção de hardware.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Demers, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado secundário aos regulamentos de compartilhamento de dados em nossa instituição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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