- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06863688
Utilização de torniquete de fratura no tornozelo
A utilização do torniquete afeta negativamente a dor e os resultados do paciente após a fixação operacional das fraturas rotacionais do tornozelo? um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização do torniquete dos membros inferiores continua sendo uma prática controversa durante a fixação operacional das fraturas rotacionais do tornozelo e geralmente é deixada à discrição do cirurgião. Em nossa própria instituição, o uso de torniquete varia entre cirurgiões com alguns provedores usando um torniquete para todos os casos, enquanto outros regularmente não utilizam torneios. Apesar dos benefícios da diminuição do tempo cirúrgico e da diminuição da perda de sangue, muitos estudos citaram resultados negativos associados ao uso do torniquete, incluindo aumento do inchaço e dor no pós -operatório, aumento das complicações da ferida e aumento dos riscos de trombose venosa profunda. Esses resultados foram limitados a revisões retrospectivas e metanálises com poucos ensaios de controle randomizados avaliando especificamente esses resultados em pacientes com fraturas no tornozelo. Para avaliar melhor o impacto do uso de torniquete nos resultados pós -operatórios da fratura no tornozelo, este estudo de controle randomizado busca 1) comparar diferenças nos escores de dor em escala visual analógica pós -operatória para pacientes submetidos a fixação operativa de rotação de tornozelo com e sem torneios, enquanto 2) avaliando as taxas de ator de feridas, alteração e tordiques. Ii.
A utilização do torniquete na fixação operacional das fraturas do tornozelo permanece controversa e geralmente está sujeita a preferências do cirurgião. Apesar dos benefícios postulados de minimizar a perda de sangue, diminuir os tempos operacionais e melhorar a visualização, os torniquetes na fixação da fratura no tornozelo foram associados ao aumento da dor pós -operatória, inchaço, redução da amplitude de movimento e aumento do consumo de opióides. A literatura anterior demonstrou um aumento não significativo em infecções por feridas e trombose venosa profunda (TVP) com o uso de torniquete. Alterações na perfusão intraoperatória e os efeitos da lesão de reperfusão isquêmica foram teorizados como fatores de impulsionadores desses efeitos colaterais negativos dos torniquetes. A perfusão após a fixação da fratura do tornozelo, assim, representa uma oportunidade para entender melhor as implicações fisiológicas da utilização do torniquete.
O uso de torniquete está associado a resultados negativos após a artroplastia total do joelho (ATM). Apesar da diminuição da perda de sangue, o uso de torniquete na AMC tem sido associado a maiores escores de dor em EVA, diminuição da amplitude de movimento e escores funcionais no período pós -operatório precoce, taxas mais altas de eventos trombóticos, infecção e reoperação. A sobrevivência da prótese prejudicada, a função do joelho, as taxas de transfusão de sangue, a qualidade de vida e a satisfação do paciente trazem em questão a utilidade do uso de torniquete na ATK. Esses resultados não foram completamente investigados na fixação de fraturas do tornozelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes> 18 Y.O. passando por uma redução aberta de fratura no tornozelo fixação interna
- O nível do solo cai como mecanismo de lesão
- Lesão fechada
Critérios de exclusão:
- Abra fraturas no tornozelo
- Lesão vascular que requer intervenção
- Lesões na extremidade inferior no mesmo lado da fratura do tornozelo
e) transtorno de anticoagulação/sangramento ativo que requer uso de torniquete (hemoglobina <7, pt> 13, ptt> 35) f) trauma da extremidade inferior ipsilateral que afeta a imobilização G) pacientes com neuropatia periférica H) pacientes submetidos à artroscopia do ango
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de torniquete
Os pacientes randomizados para esse grupo terão um torniquete usado durante a fixação operacional de sua fratura no tornozelo.
Os torniquetes serão inflados para 250 mmHg, como é padrão para a nossa instituição.
O torniquete será esvaziado no momento do fechamento.
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Os torniquetes serão aplicados à coxa da extremidade operacional durante a fixação operacional de fraturas no tornozelo.
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Outro: Nenhum grupo de torniquete
Os pacientes randomizados para esse grupo não terão um torniquete usado durante a fixação operacional de sua fratura no tornozelo.
Um torniquete será colocado na extremidade operacional do paciente como precaução de segurança, mas permanecerá esvaziado durante a duração do procedimento, a menos que emergentemente necessário para a hemostasia.
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Nenhum torniquete será inflado na extremidade operacional durante a fixação operacional das fraturas do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) CAT V1.1 Pontuações de interferência da dor
Prazo: 6 semanas, 3 meses
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Os escores do Sistema de Informação de Medição de Resultados (PROMIS), relatados pelo paciente, incluindo a interferência da dor CAT V1.1 do PROMIS CAT (10-90, a menor é melhor) será concluída em consultas de acompanhamento de 6 semanas e 3 meses como parte do fluxo de trabalho da clínica padrão.
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6 semanas, 3 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) CAT V2.0 Pontuação da função física
Prazo: 6 semanas, 3 meses
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Os escores do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS), incluindo a função física do PROMIS CAT V2.0 (10-90, mais alto é melhor) serão concluídos em consultas de acompanhamento de 6 semanas e 3 meses como parte do fluxo de trabalho da clínica padrão.
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6 semanas, 3 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados (PROMIS), relatado pelo paciente, escala V1.2 Global Health Score
Prazo: 6 semanas, 3 meses
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Os escores do Sistema de Informações de Medição de Resultados (PROMIS), relatados pelo paciente, incluindo a Escala PROMIS V1.2 Global Health (15-70, mais alto é melhor) será concluída em compromissos de acompanhamento de 6 semanas e 3 meses como parte do fluxo de trabalho da clínica padrão.
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6 semanas, 3 meses
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Níveis de Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas, seguimento de 3 meses
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Os escores de dor EVA (0-10) serão avaliados para o tornozelo imediatamente após a cirurgia na unidade de cuidados pós-anestésicos e às 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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Unidade de recuperação pós-anestésica, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas, seguimento de 3 meses
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Rastreio Ideal para Previsão de Encaminhamento e Resultado (OSPRO) Sinal Amarelo de 17 Itens
Prazo: 6 semanas, 3 meses
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Os questionários OSPRO-Yf 17 serão preenchidos nas consultas de seguimento como parte do fluxo de trabalho padrão da clínica de traumatologia e serão avaliados às 6 semanas e aos 3 meses.
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6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós -operatórias
Prazo: 6 meses
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As complicações pós-operatórias após a fixação operacional das fraturas no tornozelo serão avaliadas em consultas de acompanhamento e por meio de revisão do gráfico.
As complicações incluem trombose venosa profunda pós -operatória, complicações e infecções da ferida (pacientes que recebem antibióticos ou requerem irrigação e desbridamento cirúrgicos), necessidade de fixação de revisão ou remoção de hardware.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Demers, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202311372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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