Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ankelfraktur Tourniquet -udnyttelse

12. februar 2026 opdateret af: Alex Demers

Påvirker turneringsudnyttelse negativt patientsmerter og resultater efter operativ fiksering af rotationsankelfrakturer? Et randomiseret klinisk forsøg.

Udnyttelsen af ​​nedre ekstremitetsturnering er stadig en kontroversiel praksis under den operative fiksering af rotationsanklefrakturer og overlades ofte til kirurgens skøn. På vores egen institution varierer turneringsbrug mellem kirurger med nogle udbydere, der bruger en turnering til hvert tilfælde, mens andre regelmæssigt ikke bruger turneringer. På trods af fordelene ved nedsat kirurgisk tid og nedsat blodtab har mange undersøgelser citeret negative resultater forbundet med brug af turnering, herunder øget postoperativ hævelse og smerter, øgede sårkomplikationer og øgede risici for dyb venetrombose. Disse resultater har været begrænset til retrospektive anmeldelser og metaanalyser med få randomiserede kontrolforsøg, der specifikt evaluerer disse resultater hos ankelfrakturpatienter. For bedre at vurdere virkningen af ​​turneringsbrug på ankelfraktur postoperative resultater søger dette randomiserede kontrolforsøg at 1) sammenligne forskelle i postoperativ visuel analog skala smertescore for patienter, der gennemgår operativ fiksering af rotationsanklefrakturer med og uden en turnering, mens 2) evaluerer rater for sår, thrombotisk og kirurgiske komplikationer forbundet med turnering. Patienter vil blive randomiseret af en Excel Random Number Generator til en turnerings- og ikke-turneringsgruppe. Patienter forbliver blændede for randomisering. Den behandlende ortopædiske traumekirurg vil blive underrettet af PI om undersøgelsen, der informerer dem om randomiseringsstatus for at sikre passende turneringsudnyttelse dagen for operationen. Patienter vil derefter gennemgå standard operativ fiksering og postoperativ styring som klinisk indikeret af det ortopædiske traumehold. Patienter opfølges efter 2 uger og derefter hver 4. uge som protokol på vores institution. Patientdiagrammer vil blive gennemgået for patient- og perioperative faktorer såvel som postoperative komplikationer (dvs. Sårkomplikationer, behov for gentagen kirurgisk intervention og dyb venetrombose).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udnyttelsen af ​​nedre ekstremitetsturnering er stadig en kontroversiel praksis under den operative fiksering af rotationsanklefrakturer og overlades ofte til kirurgens skøn. På vores egen institution varierer turneringsbrug mellem kirurger med nogle udbydere, der bruger en turnering til hvert tilfælde, mens andre regelmæssigt ikke bruger turneringer. På trods af fordelene ved nedsat kirurgisk tid og nedsat blodtab har mange undersøgelser citeret negative resultater forbundet med brug af turnering, herunder øget postoperativ hævelse og smerter, øgede sårkomplikationer og øgede risici for dyb venetrombose. Disse resultater har været begrænset til retrospektive anmeldelser og metaanalyser med få randomiserede kontrolforsøg, der specifikt evaluerer disse resultater hos ankelfrakturpatienter. For bedre at vurdere virkningen af ​​turneringsbrug på ankelfraktur postoperative resultater søger dette randomiserede kontrolforsøg at 1) sammenligne forskelle i postoperativ visuel analog skala smertescore for patienter, der gennemgår operativ fiksering af rotationsanklefrakturer med og uden en turnering, mens 2) evaluerer rater for sår, thrombotisk og kirurgiske komplikationer forbundet med turnering. Ii.

Turneringsudnyttelse i den operative fiksering af ankelfrakturer forbliver kontroversiel og er ofte underlagt kirurgens præferencer. På trods af postulerede fordele ved at minimere blodtab, faldende operative tider og forbedre visualiseringen, er turneringer i ankelfrakturfiksering blevet forbundet med øget postoperativ smerte, hævelse, nedsat bevægelsesområde og øget opioidforbrug. Tidligere litteratur har vist en ubetydelig stigning i sårinfektioner og dyb venetrombose (DVT) med turneringsbrug. Ændringer i perfusion intraoperativt og virkningerne af iskæmisk reperfusionsskade er blevet teoretiseret som drivere for disse negative bivirkninger af turneringer. Perfusion efter ankelfrakturfiksering repræsenterer således en mulighed for bedre at forstå de fysiologiske implikationer af udnyttelse af turnering.

Turneringsbrug er forbundet med negative resultater efter total knæarthroplastik (TKA). På trods af nedsat blodtab har turneringsbrug i TKA været forbundet med højere VAS -smerter score, nedsat knæområde af bevægelsesområde og funktionelle scoringer i den tidlige postoperative periode, højere hastigheder af trombotiske begivenheder, infektion og reoperation. Nedsat proteseoverlevelse, knæfunktion, blodtransfusionshastigheder, livskvalitet og patienttilfredshed bringer spørgsmålstegn ved brugen af ​​turneringsbrug i TKA. Disse resultater er ikke undersøgt grundigt ved fiksering af ankelfrakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter> 18 Y.O. gennemgår ankelfraktur åben reduktion intern fiksering
  2. Jordniveau falder som skadesmekanisme
  3. Lukket skade

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbn ankelfrakturer
  2. Vaskulær skade, der kræver intervention
  3. Skader i nedre ekstremitet på samme side af ankelbruddet

e) Aktiv antikoagulation/blødningsforstyrrelse, der kræver brug af turnering (hæmoglobin <7, PT> 13, PTT> 35) f) ipsilaterale traumer med nedre ekstremitet, der påvirker immobilisering G) Patienter med perifer neuropati H) Patienter, der gennemgår ankel arthroscopy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tourniquet Group
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil have en turnering brugt under den operative fiksering af deres ankelfraktur. Turneringer vil blive oppustet til 250 mmHg, ligesom det er standard for vores institution. Tourniquet vil blive tømt på lukningstidspunktet.
Turneringer vil blive påført på låret for den operative ekstremitet under operativ fiksering af ankelfrakturer.
Andet: Ingen turneringsgruppe
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke have en turnering brugt under operativ fiksering af deres ankelfraktur. En turnering vil blive placeret på patientens operative ekstremitet som en sikkerhedsforanstaltning, men vil forblive tømt i varigheden af ​​proceduren, medmindre det er nødvendigt for hæmostase.
Ingen turnering vil blive oppustet på den operative ekstremitet under den operative fiksering af ankelfrakturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) CAT V1.1 Smerter interferens score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Patientrapporteret resultatmålinginformationssystem (PROMIS) scoringer inklusive Promis Cat v1.1 Smerteinterferens (10-90, lavere er bedre) afsluttes efter 6 uger og 3 måneders opfølgningsaftaler som en del af standard klinikarbejdsgang.
6 uger, 3 måneder
Patientrapporteret resultatmålinginformationssystem (PROMIS) CAT V2.0 Fysisk funktionsscore
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Patientrapporteret resultatmålinginformationssystem (PROMIS) scoringer inklusive Promis Cat v2.0 Fysisk funktion (10-90, højere er bedre) afsluttes efter 6 uger og 3 måneders opfølgningsaftaler som en del af Standard Clinic Workflow.
6 uger, 3 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) skala v1.2 Global Health Score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Patientrapporteret resultatmålinginformationssystem (PROMIS) scoringer inklusive Promis Scale v1.2 Global Health (15-70, Higher er bedre) afsluttes efter 6 uger og 3 måneders opfølgningsaftaler som en del af standard klinikarbejdsgang.
6 uger, 3 måneder
Visuel Analog Skala Smerte Niveauer
Tidsramme: Postanæstesi genopretningsenhed, 2 uger postoperativt, 6 uger, 3 måneders opfølgning
VAS-smertescoring (0-10) vil blive vurderet for anklen umiddelbart postoperativt på postanæstesi-afdelingen samt 2 uger, 6 uger og 3 måneder postoperativt.
Postanæstesi genopretningsenhed, 2 uger postoperativt, 6 uger, 3 måneders opfølgning
Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome (OSPRO) Gul Flag 17-Item
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
OSPRO-Yf 17-spørgeskemaer vil blive udfyldt ved opfølgningsaftaler som en del af standard arbejdsgang på traumeklinikken og vil blive vurderet efter 6 uger og 3 måneder.
6 uger, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative komplikationer efter operativ fiksering af ankelfrakturer vil blive vurderet ved opfølgningsaftaler og gennem diagramgennemgang. Komplikationer inkluderer postoperativ dyb venetrombose, sårkomplikationer og infektion (patienter, der får antibiotika eller kræver kirurgisk kunstvanding og debridement), behov for revisionsfiksering eller fjernelse af hardware.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Demers, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke sekundært med regler for datadeling på vores institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner