- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06863688
Ankelfraktur Tourniquet -udnyttelse
Påvirker turneringsudnyttelse negativt patientsmerter og resultater efter operativ fiksering af rotationsankelfrakturer? Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udnyttelsen af nedre ekstremitetsturnering er stadig en kontroversiel praksis under den operative fiksering af rotationsanklefrakturer og overlades ofte til kirurgens skøn. På vores egen institution varierer turneringsbrug mellem kirurger med nogle udbydere, der bruger en turnering til hvert tilfælde, mens andre regelmæssigt ikke bruger turneringer. På trods af fordelene ved nedsat kirurgisk tid og nedsat blodtab har mange undersøgelser citeret negative resultater forbundet med brug af turnering, herunder øget postoperativ hævelse og smerter, øgede sårkomplikationer og øgede risici for dyb venetrombose. Disse resultater har været begrænset til retrospektive anmeldelser og metaanalyser med få randomiserede kontrolforsøg, der specifikt evaluerer disse resultater hos ankelfrakturpatienter. For bedre at vurdere virkningen af turneringsbrug på ankelfraktur postoperative resultater søger dette randomiserede kontrolforsøg at 1) sammenligne forskelle i postoperativ visuel analog skala smertescore for patienter, der gennemgår operativ fiksering af rotationsanklefrakturer med og uden en turnering, mens 2) evaluerer rater for sår, thrombotisk og kirurgiske komplikationer forbundet med turnering. Ii.
Turneringsudnyttelse i den operative fiksering af ankelfrakturer forbliver kontroversiel og er ofte underlagt kirurgens præferencer. På trods af postulerede fordele ved at minimere blodtab, faldende operative tider og forbedre visualiseringen, er turneringer i ankelfrakturfiksering blevet forbundet med øget postoperativ smerte, hævelse, nedsat bevægelsesområde og øget opioidforbrug. Tidligere litteratur har vist en ubetydelig stigning i sårinfektioner og dyb venetrombose (DVT) med turneringsbrug. Ændringer i perfusion intraoperativt og virkningerne af iskæmisk reperfusionsskade er blevet teoretiseret som drivere for disse negative bivirkninger af turneringer. Perfusion efter ankelfrakturfiksering repræsenterer således en mulighed for bedre at forstå de fysiologiske implikationer af udnyttelse af turnering.
Turneringsbrug er forbundet med negative resultater efter total knæarthroplastik (TKA). På trods af nedsat blodtab har turneringsbrug i TKA været forbundet med højere VAS -smerter score, nedsat knæområde af bevægelsesområde og funktionelle scoringer i den tidlige postoperative periode, højere hastigheder af trombotiske begivenheder, infektion og reoperation. Nedsat proteseoverlevelse, knæfunktion, blodtransfusionshastigheder, livskvalitet og patienttilfredshed bringer spørgsmålstegn ved brugen af turneringsbrug i TKA. Disse resultater er ikke undersøgt grundigt ved fiksering af ankelfrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter> 18 Y.O. gennemgår ankelfraktur åben reduktion intern fiksering
- Jordniveau falder som skadesmekanisme
- Lukket skade
Ekskluderingskriterier:
- Åbn ankelfrakturer
- Vaskulær skade, der kræver intervention
- Skader i nedre ekstremitet på samme side af ankelbruddet
e) Aktiv antikoagulation/blødningsforstyrrelse, der kræver brug af turnering (hæmoglobin <7, PT> 13, PTT> 35) f) ipsilaterale traumer med nedre ekstremitet, der påvirker immobilisering G) Patienter med perifer neuropati H) Patienter, der gennemgår ankel arthroscopy
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tourniquet Group
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil have en turnering brugt under den operative fiksering af deres ankelfraktur.
Turneringer vil blive oppustet til 250 mmHg, ligesom det er standard for vores institution.
Tourniquet vil blive tømt på lukningstidspunktet.
|
Turneringer vil blive påført på låret for den operative ekstremitet under operativ fiksering af ankelfrakturer.
|
|
Andet: Ingen turneringsgruppe
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke have en turnering brugt under operativ fiksering af deres ankelfraktur.
En turnering vil blive placeret på patientens operative ekstremitet som en sikkerhedsforanstaltning, men vil forblive tømt i varigheden af proceduren, medmindre det er nødvendigt for hæmostase.
|
Ingen turnering vil blive oppustet på den operative ekstremitet under den operative fiksering af ankelfrakturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) CAT V1.1 Smerter interferens score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
|
Patientrapporteret resultatmålinginformationssystem (PROMIS) scoringer inklusive Promis Cat v1.1 Smerteinterferens (10-90, lavere er bedre) afsluttes efter 6 uger og 3 måneders opfølgningsaftaler som en del af standard klinikarbejdsgang.
|
6 uger, 3 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmålinginformationssystem (PROMIS) CAT V2.0 Fysisk funktionsscore
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
|
Patientrapporteret resultatmålinginformationssystem (PROMIS) scoringer inklusive Promis Cat v2.0 Fysisk funktion (10-90, højere er bedre) afsluttes efter 6 uger og 3 måneders opfølgningsaftaler som en del af Standard Clinic Workflow.
|
6 uger, 3 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) skala v1.2 Global Health Score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
|
Patientrapporteret resultatmålinginformationssystem (PROMIS) scoringer inklusive Promis Scale v1.2 Global Health (15-70, Higher er bedre) afsluttes efter 6 uger og 3 måneders opfølgningsaftaler som en del af standard klinikarbejdsgang.
|
6 uger, 3 måneder
|
|
Visuel Analog Skala Smerte Niveauer
Tidsramme: Postanæstesi genopretningsenhed, 2 uger postoperativt, 6 uger, 3 måneders opfølgning
|
VAS-smertescoring (0-10) vil blive vurderet for anklen umiddelbart postoperativt på postanæstesi-afdelingen samt 2 uger, 6 uger og 3 måneder postoperativt.
|
Postanæstesi genopretningsenhed, 2 uger postoperativt, 6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome (OSPRO) Gul Flag 17-Item
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
|
OSPRO-Yf 17-spørgeskemaer vil blive udfyldt ved opfølgningsaftaler som en del af standard arbejdsgang på traumeklinikken og vil blive vurderet efter 6 uger og 3 måneder.
|
6 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperative komplikationer efter operativ fiksering af ankelfrakturer vil blive vurderet ved opfølgningsaftaler og gennem diagramgennemgang.
Komplikationer inkluderer postoperativ dyb venetrombose, sårkomplikationer og infektion (patienter, der får antibiotika eller kræver kirurgisk kunstvanding og debridement), behov for revisionsfiksering eller fjernelse af hardware.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Demers, MD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202311372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .