Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo del laccio emostatico della caviglia

12 febbraio 2026 aggiornato da: Alex Demers

L'utilizzo del laccio emostatico influisce negativamente sul dolore e sui risultati del paziente a seguito della fissazione operativa delle fratture della caviglia rotazionale? Uno studio clinico randomizzato.

L'utilizzo del laccio emostatico degli arti inferiori rimane una pratica controversa durante la fissazione operativa delle fratture della caviglia rotazionale ed è spesso lasciata alla discrezione del chirurgo. Nella nostra istituzione, l'uso del laccio emostatico varia tra i chirurghi con alcuni fornitori che utilizzano un laccio emostatico per ogni caso, mentre altri regolarmente non utilizzano il laccio emostatico. Nonostante i benefici della riduzione del tempo chirurgico e della ridotta perdita di sangue, molti studi hanno citato risultati negativi associati all'uso del laccio emostatico, tra cui un aumento del gonfiore postoperatorio e del dolore, aumento delle complicanze della ferita e aumento dei rischi di trombosi vena profonda. Questi risultati sono stati limitati a revisioni retrospettive e meta-analisi con pochi studi di controllo randomizzati che valutano specificamente questi risultati nei pazienti con frattura della caviglia. Per valutare meglio l'impatto dell'uso del laccio emostatico sugli esiti postoperatori della frattura della caviglia, questa sperimentazione di controllo randomizzata cerca di 1) confrontare le differenze nei punteggi del dolore analogico visivo postoperatorio per i pazienti sottoposti a fissaggio operativo delle fratture della caviglia di rotazione. I pazienti saranno randomizzati da un generatore di numeri casuali Excel a un gruppo di laccio emostatico e non tourniquet. I pazienti rimarranno accecati alla randomizzazione. Il chirurgo del trauma ortopedico curante sarà avvisato dal PI dello studio che li informa dello stato di randomizzazione per garantire un adeguato utilizzo del laccio emostatico il giorno dell'intervento. I pazienti subiranno quindi la fissazione operativa standard e la gestione postoperatoria come indicato clinicamente dal team di trauma ortopedico. I pazienti seguiranno a 2 settimane e successivamente ogni 4 settimane come il protocollo nella nostra istituzione. I grafici dei pazienti saranno rivisti per i fattori di pazienti e perioperatori, nonché complicanze postoperatorie (ad es. complicanze della ferita, necessità di ripetuti interventi chirurgici e trombosi vena profonda).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

L'utilizzo del laccio emostatico degli arti inferiori rimane una pratica controversa durante la fissazione operativa delle fratture della caviglia rotazionale ed è spesso lasciata alla discrezione del chirurgo. Nella nostra istituzione, l'uso del laccio emostatico varia tra i chirurghi con alcuni fornitori che utilizzano un laccio emostatico per ogni caso, mentre altri regolarmente non utilizzano il laccio emostatico. Nonostante i benefici della riduzione del tempo chirurgico e della ridotta perdita di sangue, molti studi hanno citato risultati negativi associati all'uso del laccio emostatico, tra cui un aumento del gonfiore postoperatorio e del dolore, aumento delle complicanze della ferita e aumento dei rischi di trombosi vena profonda. Questi risultati sono stati limitati a revisioni retrospettive e meta-analisi con pochi studi di controllo randomizzati che valutano specificamente questi risultati nei pazienti con frattura della caviglia. Per valutare meglio l'impatto dell'uso del laccio emostatico sugli esiti postoperatori della frattura della caviglia, questa sperimentazione di controllo randomizzata cerca di 1) confrontare le differenze nei punteggi del dolore analogico visivo postoperatorio per i pazienti sottoposti a fissaggio operativo delle fratture della caviglia di rotazione. Ii.

L'utilizzo del laccio emostatico nella fissazione operativa delle fratture della caviglia rimane controverso ed è spesso soggetto a preferenze del chirurgo. Nonostante i benefici postulati di ridurre al minimo la perdita di sangue, la riduzione dei tempi operativi e il miglioramento della visualizzazione, i laccio edali sono stati associati ad un aumento del dolore postoperatorio, al gonfiore, alla riduzione della gamma di movimento e all'aumento del consumo di oppioidi. La letteratura precedente ha dimostrato un aumento non significativo delle infezioni della ferita e della trombosi vena profonda (TVV) con utilizzo del laccio emostatico. I cambiamenti nella perfusione intraoperatoriamente e gli effetti della lesione da riperfusione ischemica sono stati teorizzati come driver di questi effetti collaterali negativi dei laccio emostatico. La perfusione a seguito della fissazione della frattura della caviglia, rappresenta quindi un'opportunità per comprendere meglio le implicazioni fisiologiche dell'utilizzo del laccio emostatico.

L'uso del laccio emostatico è associato a risultati negativi dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Nonostante la ridotta perdita di sangue, l'uso del laccio emostatico nel TKA è stato associato a punteggi di dolore VAS più elevati, una ridotta ginocchio di movimenti e punteggi funzionali nei primi anni postoperatori, tassi più elevati di eventi trombotici, infezione e reinterrotta. La sopravvivenza della protesi compromessa, la funzione del ginocchio, i tassi di trasfusione di sangue, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente mettono in discussione l'utilità dell'uso del laccio emostatico nel TKA. Questi risultati non sono stati accuratamente studiati nella fissazione delle fratture della caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti> 18 y.o. Fissazione interna di riduzione aperta della frattura della caviglia
  2. Il livello del suolo diminuisce come meccanismo di lesione
  3. Lesione chiusa

Criteri di esclusione:

  1. Fratture della caviglia aperta
  2. Lesioni vascolari che richiedono un intervento
  3. Lesioni degli arti inferiori sullo stesso lato della frattura della caviglia

E) Active anticoagulazione/disturbo del sanguinamento che richiede l'uso del laccio emostatico (emoglobina <7, Pt> 13, PTT> 35) f) Trauma ipsilaterali degli arti inferiori che influisce sull'immobilizzazione G) con i pazienti con neuropatia periferica H) in fase di artroscopia dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo il laccio emostatico
I pazienti randomizzati a questo gruppo avranno un laccio emostatico utilizzato durante la fissazione operativa della loro frattura alla caviglia. Il laccio emali sarà gonfiato a 250 mmHg come standard per la nostra istituzione. Il laccio emostatico sarà sgonfiato al momento della chiusura.
I laccio edali sono applicati alla coscia dell'estremità operativa durante la fissazione operativa delle fratture della caviglia.
Altro: Nessun gruppo del laccio emostatico
I pazienti randomizzati a questo gruppo non avranno un laccio emostatico utilizzato durante la fissazione operativa della loro frattura alla caviglia. Un laccio emostatico sarà posto sull'estremità operativa del paziente come precauzione di sicurezza, ma rimarrà sgonfiato per la durata della procedura a meno che non sia necessaria emergente per l'emostasi.
Nessun laccio emostatico sarà gonfiato all'estremità operativa durante la fissazione operativa delle fratture della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Cat v1.1 Punteggi di interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
I punteggi Promis (Promis) del sistema di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente tra cui Promis Cat V1.1 Interferenza del dolore (10-90, inferiore è migliore) sarà completata a 6 settimane e 3 mesi di follow-up come parte del flusso di lavoro della clinica standard.
6 settimane, 3 mesi
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) CAT v2.0 Punte di funzione fisica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
I punteggi del sistema di informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) tra cui Promis Cat V2.0 Funzione fisica (10-90, più in alto è migliore) sarà completata a 6 settimane e 3 mesi di follow-up come parte del flusso di lavoro clinico standard.
6 settimane, 3 mesi
Scala del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) V1.2 Punteggio globale di salute globale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
I punteggi del sistema di informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) tra cui Promis Scale V1.2 Global Health (15-70, più in alto è meglio) sarà completato a 6 settimane e 3 mesi di follow-up come parte del flusso di lavoro della clinica standard.
6 settimane, 3 mesi
Livelli del Dolore secondo la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Unità di risveglio post-anestesia, 2 settimane postoperatorie, 6 settimane, follow-up a 3 mesi
I punteggi VAS del dolore (0-10) saranno valutati per la caviglia immediatamente dopo l'intervento nell'unità di cure post-anestesia e a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Unità di risveglio post-anestesia, 2 settimane postoperatorie, 6 settimane, follow-up a 3 mesi
Ottimale Screening per la Previsione del Rinvio e dell'Esito (OSPRO) Segnale Giallo 17-Item
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
I questionari OSPRO-Yf 17 saranno compilati durante gli appuntamenti di follow-up come parte del flusso di lavoro standard della clinica traumatologica e saranno valutati a 6 settimane e a 3 mesi.
6 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze postoperatorie a seguito della fissazione operativa delle fratture della caviglia saranno valutate agli appuntamenti di follow-up e attraverso la revisione della carta. Le complicanze includono trombosi vena profonda postoperatoria, complicanze e infezione delle ferite (pazienti che hanno ricevuto antibiotici o che richiedono irrigazione e debridement chirurgici), necessità di fissazione di revisione o rimozione hardware.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Demers, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso secondario alle normative sulla condivisione dei dati presso la nostra istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laccio

Sottoscrivi