- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06863688
Utilizzo del laccio emostatico della caviglia
L'utilizzo del laccio emostatico influisce negativamente sul dolore e sui risultati del paziente a seguito della fissazione operativa delle fratture della caviglia rotazionale? Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utilizzo del laccio emostatico degli arti inferiori rimane una pratica controversa durante la fissazione operativa delle fratture della caviglia rotazionale ed è spesso lasciata alla discrezione del chirurgo. Nella nostra istituzione, l'uso del laccio emostatico varia tra i chirurghi con alcuni fornitori che utilizzano un laccio emostatico per ogni caso, mentre altri regolarmente non utilizzano il laccio emostatico. Nonostante i benefici della riduzione del tempo chirurgico e della ridotta perdita di sangue, molti studi hanno citato risultati negativi associati all'uso del laccio emostatico, tra cui un aumento del gonfiore postoperatorio e del dolore, aumento delle complicanze della ferita e aumento dei rischi di trombosi vena profonda. Questi risultati sono stati limitati a revisioni retrospettive e meta-analisi con pochi studi di controllo randomizzati che valutano specificamente questi risultati nei pazienti con frattura della caviglia. Per valutare meglio l'impatto dell'uso del laccio emostatico sugli esiti postoperatori della frattura della caviglia, questa sperimentazione di controllo randomizzata cerca di 1) confrontare le differenze nei punteggi del dolore analogico visivo postoperatorio per i pazienti sottoposti a fissaggio operativo delle fratture della caviglia di rotazione. Ii.
L'utilizzo del laccio emostatico nella fissazione operativa delle fratture della caviglia rimane controverso ed è spesso soggetto a preferenze del chirurgo. Nonostante i benefici postulati di ridurre al minimo la perdita di sangue, la riduzione dei tempi operativi e il miglioramento della visualizzazione, i laccio edali sono stati associati ad un aumento del dolore postoperatorio, al gonfiore, alla riduzione della gamma di movimento e all'aumento del consumo di oppioidi. La letteratura precedente ha dimostrato un aumento non significativo delle infezioni della ferita e della trombosi vena profonda (TVV) con utilizzo del laccio emostatico. I cambiamenti nella perfusione intraoperatoriamente e gli effetti della lesione da riperfusione ischemica sono stati teorizzati come driver di questi effetti collaterali negativi dei laccio emostatico. La perfusione a seguito della fissazione della frattura della caviglia, rappresenta quindi un'opportunità per comprendere meglio le implicazioni fisiologiche dell'utilizzo del laccio emostatico.
L'uso del laccio emostatico è associato a risultati negativi dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Nonostante la ridotta perdita di sangue, l'uso del laccio emostatico nel TKA è stato associato a punteggi di dolore VAS più elevati, una ridotta ginocchio di movimenti e punteggi funzionali nei primi anni postoperatori, tassi più elevati di eventi trombotici, infezione e reinterrotta. La sopravvivenza della protesi compromessa, la funzione del ginocchio, i tassi di trasfusione di sangue, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente mettono in discussione l'utilità dell'uso del laccio emostatico nel TKA. Questi risultati non sono stati accuratamente studiati nella fissazione delle fratture della caviglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti> 18 y.o. Fissazione interna di riduzione aperta della frattura della caviglia
- Il livello del suolo diminuisce come meccanismo di lesione
- Lesione chiusa
Criteri di esclusione:
- Fratture della caviglia aperta
- Lesioni vascolari che richiedono un intervento
- Lesioni degli arti inferiori sullo stesso lato della frattura della caviglia
E) Active anticoagulazione/disturbo del sanguinamento che richiede l'uso del laccio emostatico (emoglobina <7, Pt> 13, PTT> 35) f) Trauma ipsilaterali degli arti inferiori che influisce sull'immobilizzazione G) con i pazienti con neuropatia periferica H) in fase di artroscopia dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo il laccio emostatico
I pazienti randomizzati a questo gruppo avranno un laccio emostatico utilizzato durante la fissazione operativa della loro frattura alla caviglia.
Il laccio emali sarà gonfiato a 250 mmHg come standard per la nostra istituzione.
Il laccio emostatico sarà sgonfiato al momento della chiusura.
|
I laccio edali sono applicati alla coscia dell'estremità operativa durante la fissazione operativa delle fratture della caviglia.
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Altro: Nessun gruppo del laccio emostatico
I pazienti randomizzati a questo gruppo non avranno un laccio emostatico utilizzato durante la fissazione operativa della loro frattura alla caviglia.
Un laccio emostatico sarà posto sull'estremità operativa del paziente come precauzione di sicurezza, ma rimarrà sgonfiato per la durata della procedura a meno che non sia necessaria emergente per l'emostasi.
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Nessun laccio emostatico sarà gonfiato all'estremità operativa durante la fissazione operativa delle fratture della caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Cat v1.1 Punteggi di interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
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I punteggi Promis (Promis) del sistema di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente tra cui Promis Cat V1.1 Interferenza del dolore (10-90, inferiore è migliore) sarà completata a 6 settimane e 3 mesi di follow-up come parte del flusso di lavoro della clinica standard.
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6 settimane, 3 mesi
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) CAT v2.0 Punte di funzione fisica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
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I punteggi del sistema di informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) tra cui Promis Cat V2.0 Funzione fisica (10-90, più in alto è migliore) sarà completata a 6 settimane e 3 mesi di follow-up come parte del flusso di lavoro clinico standard.
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6 settimane, 3 mesi
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Scala del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) V1.2 Punteggio globale di salute globale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
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I punteggi del sistema di informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) tra cui Promis Scale V1.2 Global Health (15-70, più in alto è meglio) sarà completato a 6 settimane e 3 mesi di follow-up come parte del flusso di lavoro della clinica standard.
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6 settimane, 3 mesi
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Livelli del Dolore secondo la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Unità di risveglio post-anestesia, 2 settimane postoperatorie, 6 settimane, follow-up a 3 mesi
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I punteggi VAS del dolore (0-10) saranno valutati per la caviglia immediatamente dopo l'intervento nell'unità di cure post-anestesia e a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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Unità di risveglio post-anestesia, 2 settimane postoperatorie, 6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Ottimale Screening per la Previsione del Rinvio e dell'Esito (OSPRO) Segnale Giallo 17-Item
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
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I questionari OSPRO-Yf 17 saranno compilati durante gli appuntamenti di follow-up come parte del flusso di lavoro standard della clinica traumatologica e saranno valutati a 6 settimane e a 3 mesi.
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6 settimane, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le complicanze postoperatorie a seguito della fissazione operativa delle fratture della caviglia saranno valutate agli appuntamenti di follow-up e attraverso la revisione della carta.
Le complicanze includono trombosi vena profonda postoperatoria, complicanze e infezione delle ferite (pazienti che hanno ricevuto antibiotici o che richiedono irrigazione e debridement chirurgici), necessità di fissazione di revisione o rimozione hardware.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Demers, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202311372
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