- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06863688
Nilkan murtuma turnauksen käyttö
Vaikuttaako turnauksen hyödyntäminen negatiivisesti potilaan kipu ja tulokset kierto -nilkan murtumien operatiivisen kiinnittymisen jälkeen? satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen turnauksen käyttö on edelleen kiistanalainen käytäntö kierto -nilkan murtumien operatiivisen kiinnittämisen aikana ja jätetään usein kirurgin harkintavaltaan. Omassa laitoksessamme turnauskäyttö vaihtelee kirurgien välillä joidenkin palveluntarjoajien kanssa käyttämällä turnausta jokaisessa tapauksessa, kun taas toiset eivät säännöllisesti hyödynnetä turnauksia. Huolimatta vähentyneen kirurgisen ajan ja vähentyneen verenhukan edut, monet tutkimukset ovat maininneet turnauksen käyttöön liittyvät negatiiviset tulokset, mukaan lukien lisääntynyt postoperatiivinen turvotus ja kipu, lisääntynyt haavakomplikaatio ja lisääntynyt syvän suonen tromboosin riski. Nämä tulokset on rajoitettu retrospektiivisiin arvosteluihin ja metaanalyyseihin, joissa on vähän satunnaistettuja kontrollikokeita, jotka arvioivat erityisesti näitä tuloksia nilkan murtumapotilailla. Turniquet -käytön vaikutuksen arvioimiseksi paremmin nilkan murtuman leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, tällä satunnaistetulla kontrollikokeella pyritään 1) vertailemaan leikkauksen jälkeisten visuaalisten analogisten asteikkojen kipupisteiden eroja potilaille, joille tehdään rotaation operatiivista kiinnitystä nilkan murtumia ja ilman turnauksen, kun taas 2) arvioitavaa haavan, tromboottisia komplekkeja, jotka liittyvät turnaukseen. II.
Kurnien murtumien operatiivisen kiinnittämisen turnauskäyttö on edelleen kiistanalainen, ja siihen liittyy usein kirurgin mieltymyksiä. Huolimatta verenhukan minimoimisesta, operatiivisten aikojen vähentämisestä ja visualisoinnin parantamisesta, nilkan murtumien kiinnittämisessä on liitetty lisääntynyttä leikkauksen jälkeistä kipua, turvotusta, liikkeen vähenemistä ja lisääntyneitä opioidien kulutusta. Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut haavainfektioiden ja syvän laskimotromboosin (DVT) merkityksettömän lisääntymisen turnauksen käytön avulla. Perfuusion muutokset intraoperatiivisesti ja iskeemisen reperfuusiovaurion vaikutukset on teorisoitu näiden turnausten negatiivisten sivuvaikutusten kuljettajina. Perfuusio nilkan murtumien kiinnittämisen jälkeen, on siten tilaisuus ymmärtää paremmin turnauksen käytön fysiologisia vaikutuksia.
Kurniquet -käyttö liittyy negatiivisiin tuloksiin polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Verenhäviöistä vähenemisestä huolimatta turnauksen käyttöön TKA: ssa on liitetty korkeampiin VAS -kipupisteisiin, vähentyneeseen polvealueeseen ja funktionaalisiin pisteisiin varhaisessa postoperatiivisessa ajanjaksossa, korkeammat tromboottisten tapahtumien, infektion ja uudelleenoperaation määrät. Proteesin eloonjääminen, polven toiminta, verensiirtoasteet, elämänlaatu ja potilaan tyytyväisyys tuovat kyseenalaiseksi turnauksen käytön hyödyllisyyden TKA: ssa. Näitä tuloksia ei ole tutkittu perusteellisesti nilkan murtumien kiinnittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat> 18 vuotta nilkan murtuman avoimen vähentämisen sisäinen kiinnitys
- Maanpinnan lasku vamman mekanismiksi
- Suljettu vamma
Poissulkemiskriteerit:
- Avaa nilkan murtumat
- Verisuonivaurio, joka vaatii interventiota
- Alaraajojen vammat nilkan murtuman samalla puolella
e) Aktiivinen antikoagulaatio/verenvuotohäiriö, joka edellyttää turnauksen käyttöä (hemoglobiini <7, pt> 13, ptt> 35) f) Ipsilateraalinen alaraajojen trauma, joka vaikuttaa immobilisointiin G) Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia H) Nilkka -artroskopia potilaita, jotka ovat peräisin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turnausryhmä
Tälle ryhmälle satunnaistetuilla potilailla on turnaus, jota käytetään nilkan murtuman operatiivisen kiinnittämisen aikana.
Turnaukset korotetaan 250 mmHg: iin, kuten laitoksemme vakiona.
Turnaus tyhjennetään sulkemishetkellä.
|
Turnaukset sovelletaan operatiivisen raajan reideyn nilkan murtumien operatiivisen kiinnittämisen aikana.
|
|
Muut: Ei turnausryhmää
Tähän ryhmään satunnaistetuilla potilailla ei ole turnausta, jota käytetään nilkan murtuman operatiivisen kiinnittämisen aikana.
Potilaan operatiiviselle raajalle asetetaan turnaus varotoimenpiteenä, mutta se pysyy tyhjennettynä toimenpiteen ajan, ellei hemostaasiin tarvita ilmi.
|
Mitään turnausta ei täytetä operatiiviseen raajaan nilkan murtumien operatiivisen kiinnittämisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) CAT V1.1 -kivun häiriöpisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet, mukaan lukien promis CAT V1.1 -kivun häiriöt (10-90, alempi on parempi), saadaan päätökseen 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta-tapaamisissa osana tavanomaista klinikan työnkulkua.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama lopputuloksen mittaustietojärjestelmä (PROMIS) CAT V2.0 FYSIKAALINEN PISTORIA
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet, mukaan lukien promis CAT v2.0 -fysikaalinen toiminta (10-90, korkeampi on parempi), saadaan päätökseen 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta-tapaamisissa osana tavanomaista klinikan työnkulkua.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Scale v1.2 Global Health Score
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet, mukaan lukien promis-asteikko V1.2 Global Health (15-70, korkeampi on parempi), saadaan päätökseen 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta-tapaamisissa osana tavanomaista klinikan työnkulkua.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Visuaalisen analogiaskaalan kivun tasot
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen toipumisyksikkö, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
VAS-kipupisteet (0-10) arvioidaan nilkalle välittömästi leikkauksen jälkeen anestesiahoitoyksikössä sekä 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Anestesian jälkeinen toipumisyksikkö, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Optimaalinen seulonta viittausten ja tulosten ennustamiseen (OSPRO) Yellow Flag 17-kohde
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
OSPRO-Yf 17 -kyselylomakkeet täytetään seurantatapaamisissa osana normaalia traumapoliklinikan työnkulkua, ja niitä arvioidaan 6 viikon sekä 3 kuukauden kohdalla.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot nilkan murtumien operatiivisen kiinnittämisen jälkeen arvioidaan seuranta-tapaamisissa ja kaavion tarkistamisen avulla.
Komplikaatioihin kuuluvat jälkeinen syvän laskimotromboosi, haavakomplikaatiot ja infektiot (potilaat, jotka saavat antibiootteja tai vaativat kirurgista kastelua ja rappeutumista), tarkistuksen kiinnittämisen tai laitteiston poistamisen tarve.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Demers, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202311372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .