- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06863688
Ankelfrakturturneringsutnyttelse
Påvirker turnettutnyttelsen negativt pasientsmerter og utfall etter operativ fiksering av rotasjonsankelfrakturer? en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedre ekstremitetsturneringsutnyttelse er fortsatt en kontroversiell praksis under operativ fiksering av rotasjonsankelfrakturer og blir ofte overlatt til kirurgens skjønn. På vår egen institusjon varierer Tourniquet -bruk mellom kirurger med noen leverandører som bruker en turnering for hvert tilfelle, mens andre regelmessig ikke bruker turneringer. Til tross for fordelene med redusert kirurgisk tid og redusert blodtap, har mange studier sitert negative utfall assosiert med turniquetbruk inkludert økt postoperativ hevelse og smerte, økte sårkomplikasjoner og økt risiko for dyp venetrombose. Disse resultatene har vært begrenset til retrospektive gjennomganger og metaanalyser med få randomiserte kontrollforsøk som spesifikt evaluerer disse resultatene hos pasienter med ankelfraktur. For bedre å vurdere effekten av turniquetbruk på ankelbrudd postoperative utfall, søker denne randomiserte kontrollforsøket å 1) sammenligne forskjeller i postoperativ visuell analog skala smertescore for pasienter som gjennomgår operativ fiksering av rotasjonsankelfrakturer med og uten en turniquet, mens 2) evaluering av rater. Ii.
Turneringsutnyttelse i operativ fiksering av ankelfrakturer er fortsatt kontroversiell og er ofte utsatt for kirurgpreferanser. Til tross for postulerte fordeler ved å minimere blodtap, synkende operative tider og forbedre visualiseringen, har turneringer i ankelfrakturfiksering blitt assosiert med økt postoperativ smerte, hevelse, redusert bevegelsesområde og økt opioidforbruk. Tidligere litteratur har vist en ubetydelig økning i sårinfeksjoner og dyp venetrombose (DVT) med turneringsbruk. Endringer i perfusjon intraoperativt og effekter av iskemisk reperfusjonsskade er blitt teoretisert som drivere for disse negative bivirkningene av turneringer. Perfusjon etter fiksering av ankelfraktur, representerer dermed en mulighet til å bedre forstå de fysiologiske implikasjonene av turnettutnyttelse.
Turneringsbruk er assosiert med negative utfall etter total knearthroplastikk (TKA). Til tross for redusert blodtap, har turnettbruk i TKA vært assosiert med høyere VAS -smerter, redusert kneområde for bevegelse og funksjonelle score i den tidlige postoperative perioden, høyere frekvenser av trombotiske hendelser, infeksjon og reoperasjon. Nedsatt overlevelse av protese, knefunksjon, blodoverføringstall, livskvalitet og pasienttilfredshet bringer til spørsmål ved bruk av turniquetbruk i TKA. Disse resultatene er ikke grundig undersøkt i fiksering av ankelfrakturer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter> 18 år. Gjennomgående ankelfraktur åpen reduksjon intern fiksering
- Bakkenivå faller som mekanisme for skade
- Lukket skade
Eksklusjonskriterier:
- Åpne ankelfrakturer
- Vaskulær skade som krever inngrep
- Nedre ekstremitetsskader på samme side av ankelbrudd
E) aktiv antikoagulasjon/blødningsforstyrrelse som nødvendiggjør turnettbruk (hemoglobin <7, pt> 13, ptt> 35) f) ipsilateralt traumer i nedre ekstremitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tourniquet Group
Pasienter randomisert til denne gruppen vil ha en turnering som brukes under operativ fiksering av ankelbruddet.
Tourniquets vil bli oppblåst til 250 mmHg som standard for institusjonen vår.
Tourniquet vil bli tømt ved nedleggelse.
|
Turneringer vil bli brukt på låret på den operative ekstremiteten under operativ fiksering av ankelfrakturer.
|
|
Annen: Ingen turneringsgrupper
Pasienter randomisert til denne gruppen vil ikke ha en turnering som brukes under operativ fiksering av ankelbruddet.
En turnering vil bli plassert på pasientens operative ekstremitet som en sikkerhetsforholdsregel, men vil forbli tømt i løpet av prosedyren med mindre det er nødvendig for hemostase.
|
Ingen turneringer vil bli oppblåst på den operative ekstremiteten under operativ fiksering av ankelfrakturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) CAT V1.1 Smerter Interferens score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -poeng inkludert PROMIS CAT V1.1 Smerteinterferens (10-90, lavere er bedre) vil bli fullført etter 6 ukers og 3 måneders oppfølgingsavtaler som en del av standard klinikkarbeidsflyt.
|
6 uker, 3 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) CAT V2.0 Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -poeng inkludert PROMIS CAT V2.0 Fysisk funksjon (10-90, høyere er bedre) vil bli fullført etter 6 ukers og 3 måneders oppfølgingsavtaler som en del av standard klinikkarbeidsflyt.
|
6 uker, 3 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) skala v1.2 Global Health Score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -poeng inkludert PROMIS-skala v1.2 Global Health (15-70, høyere er bedre) vil bli fullført etter 6 ukers og 3 måneders oppfølgingsavtaler som en del av standard klinikkarbeidsflyt.
|
6 uker, 3 måneder
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Postanestesisk oppvåkningsenhet, 2 uker postoperativt, 6 uker, 3 måneders oppfølging
|
VAS smertepoeng (0-10) vil bli vurdert for ankelen umiddelbart postoperativt i post-anestesi-avdelingen og ved 2 uker, 6 uker og 3 måneder postoperativt.
|
Postanestesisk oppvåkningsenhet, 2 uker postoperativt, 6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome (OSPRO) Gul Flagg 17-Item
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
OSPRO-Yf 17-spørreskjemær vil bli fullført ved oppfølgingsavtaler som del av standard arbeidsflyt ved traumeklinikk og vil bli vurdert etter 6 uker og 3 måneder.
|
6 uker, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperative komplikasjoner etter operativ fiksering av ankelfrakturer vil bli vurdert ved oppfølgingsavtaler og gjennom kartgjennomgang.
Komplikasjoner inkluderer postoperativ dyp venetrombose, sårkomplikasjoner og infeksjon (pasienter som får antibiotika eller krever kirurgisk vanning og debridement), behov for revisjonsfiksering eller fjerning av maskinvare.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Demers, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202311372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .