Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ankelfrakturturneringsutnyttelse

12. februar 2026 oppdatert av: Alex Demers

Påvirker turnettutnyttelsen negativt pasientsmerter og utfall etter operativ fiksering av rotasjonsankelfrakturer? en randomisert klinisk studie.

Nedre ekstremitetsturneringsutnyttelse er fortsatt en kontroversiell praksis under operativ fiksering av rotasjonsankelfrakturer og blir ofte overlatt til kirurgens skjønn. På vår egen institusjon varierer Tourniquet -bruk mellom kirurger med noen leverandører som bruker en turnering for hvert tilfelle, mens andre regelmessig ikke bruker turneringer. Til tross for fordelene med redusert kirurgisk tid og redusert blodtap, har mange studier sitert negative utfall assosiert med turniquetbruk inkludert økt postoperativ hevelse og smerte, økte sårkomplikasjoner og økt risiko for dyp venetrombose. Disse resultatene har vært begrenset til retrospektive gjennomganger og metaanalyser med få randomiserte kontrollforsøk som spesifikt evaluerer disse resultatene hos pasienter med ankelfraktur. For bedre å vurdere effekten av turniquetbruk på ankelbrudd postoperative utfall, søker denne randomiserte kontrollforsøket å 1) sammenligne forskjeller i postoperativ visuell analog skala smertescore for pasienter som gjennomgår operativ fiksering av rotasjonsankelfrakturer med og uten en turniquet, mens 2) evaluering av rater. Pasienter vil bli randomisert av en Excel tilfeldig tallgenerator til en turnerings- og ikke-turneringsgruppe. Pasientene vil forbli blendet for randomisering. Den behandlende ortopediske traumekirurgen vil bli varslet av PI for studien som informerer dem om randomiseringsstatusen for å sikre passende turneringsutnyttelse av operasjonen. Pasientene vil da gjennomgå standard operativ fiksering og postoperativ behandling som klinisk indikert av det ortopediske traumeteamet. Pasientene vil følge opp etter 2 uker og deretter hver fjerde uke som protokoll på institusjonen vår. Pasientdiagrammer vil bli gjennomgått for pasient- og perioperative faktorer, så vel som postoperative komplikasjoner (dvs. Sårkomplikasjoner, behov for gjentatt kirurgisk inngrep og dyp venetrombose).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nedre ekstremitetsturneringsutnyttelse er fortsatt en kontroversiell praksis under operativ fiksering av rotasjonsankelfrakturer og blir ofte overlatt til kirurgens skjønn. På vår egen institusjon varierer Tourniquet -bruk mellom kirurger med noen leverandører som bruker en turnering for hvert tilfelle, mens andre regelmessig ikke bruker turneringer. Til tross for fordelene med redusert kirurgisk tid og redusert blodtap, har mange studier sitert negative utfall assosiert med turniquetbruk inkludert økt postoperativ hevelse og smerte, økte sårkomplikasjoner og økt risiko for dyp venetrombose. Disse resultatene har vært begrenset til retrospektive gjennomganger og metaanalyser med få randomiserte kontrollforsøk som spesifikt evaluerer disse resultatene hos pasienter med ankelfraktur. For bedre å vurdere effekten av turniquetbruk på ankelbrudd postoperative utfall, søker denne randomiserte kontrollforsøket å 1) sammenligne forskjeller i postoperativ visuell analog skala smertescore for pasienter som gjennomgår operativ fiksering av rotasjonsankelfrakturer med og uten en turniquet, mens 2) evaluering av rater. Ii.

Turneringsutnyttelse i operativ fiksering av ankelfrakturer er fortsatt kontroversiell og er ofte utsatt for kirurgpreferanser. Til tross for postulerte fordeler ved å minimere blodtap, synkende operative tider og forbedre visualiseringen, har turneringer i ankelfrakturfiksering blitt assosiert med økt postoperativ smerte, hevelse, redusert bevegelsesområde og økt opioidforbruk. Tidligere litteratur har vist en ubetydelig økning i sårinfeksjoner og dyp venetrombose (DVT) med turneringsbruk. Endringer i perfusjon intraoperativt og effekter av iskemisk reperfusjonsskade er blitt teoretisert som drivere for disse negative bivirkningene av turneringer. Perfusjon etter fiksering av ankelfraktur, representerer dermed en mulighet til å bedre forstå de fysiologiske implikasjonene av turnettutnyttelse.

Turneringsbruk er assosiert med negative utfall etter total knearthroplastikk (TKA). Til tross for redusert blodtap, har turnettbruk i TKA vært assosiert med høyere VAS -smerter, redusert kneområde for bevegelse og funksjonelle score i den tidlige postoperative perioden, høyere frekvenser av trombotiske hendelser, infeksjon og reoperasjon. Nedsatt overlevelse av protese, knefunksjon, blodoverføringstall, livskvalitet og pasienttilfredshet bringer til spørsmål ved bruk av turniquetbruk i TKA. Disse resultatene er ikke grundig undersøkt i fiksering av ankelfrakturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter> 18 år. Gjennomgående ankelfraktur åpen reduksjon intern fiksering
  2. Bakkenivå faller som mekanisme for skade
  3. Lukket skade

Eksklusjonskriterier:

  1. Åpne ankelfrakturer
  2. Vaskulær skade som krever inngrep
  3. Nedre ekstremitetsskader på samme side av ankelbrudd

E) aktiv antikoagulasjon/blødningsforstyrrelse som nødvendiggjør turnettbruk (hemoglobin <7, pt> 13, ptt> 35) f) ipsilateralt traumer i nedre ekstremitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tourniquet Group
Pasienter randomisert til denne gruppen vil ha en turnering som brukes under operativ fiksering av ankelbruddet. Tourniquets vil bli oppblåst til 250 mmHg som standard for institusjonen vår. Tourniquet vil bli tømt ved nedleggelse.
Turneringer vil bli brukt på låret på den operative ekstremiteten under operativ fiksering av ankelfrakturer.
Annen: Ingen turneringsgrupper
Pasienter randomisert til denne gruppen vil ikke ha en turnering som brukes under operativ fiksering av ankelbruddet. En turnering vil bli plassert på pasientens operative ekstremitet som en sikkerhetsforholdsregel, men vil forbli tømt i løpet av prosedyren med mindre det er nødvendig for hemostase.
Ingen turneringer vil bli oppblåst på den operative ekstremiteten under operativ fiksering av ankelfrakturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) CAT V1.1 Smerter Interferens score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -poeng inkludert PROMIS CAT V1.1 Smerteinterferens (10-90, lavere er bedre) vil bli fullført etter 6 ukers og 3 måneders oppfølgingsavtaler som en del av standard klinikkarbeidsflyt.
6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) CAT V2.0 Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -poeng inkludert PROMIS CAT V2.0 Fysisk funksjon (10-90, høyere er bedre) vil bli fullført etter 6 ukers og 3 måneders oppfølgingsavtaler som en del av standard klinikkarbeidsflyt.
6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) skala v1.2 Global Health Score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -poeng inkludert PROMIS-skala v1.2 Global Health (15-70, høyere er bedre) vil bli fullført etter 6 ukers og 3 måneders oppfølgingsavtaler som en del av standard klinikkarbeidsflyt.
6 uker, 3 måneder
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Postanestesisk oppvåkningsenhet, 2 uker postoperativt, 6 uker, 3 måneders oppfølging
VAS smertepoeng (0-10) vil bli vurdert for ankelen umiddelbart postoperativt i post-anestesi-avdelingen og ved 2 uker, 6 uker og 3 måneder postoperativt.
Postanestesisk oppvåkningsenhet, 2 uker postoperativt, 6 uker, 3 måneders oppfølging
Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome (OSPRO) Gul Flagg 17-Item
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
OSPRO-Yf 17-spørreskjemær vil bli fullført ved oppfølgingsavtaler som del av standard arbeidsflyt ved traumeklinikk og vil bli vurdert etter 6 uker og 3 måneder.
6 uker, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative komplikasjoner etter operativ fiksering av ankelfrakturer vil bli vurdert ved oppfølgingsavtaler og gjennom kartgjennomgang. Komplikasjoner inkluderer postoperativ dyp venetrombose, sårkomplikasjoner og infeksjon (pasienter som får antibiotika eller krever kirurgisk vanning og debridement), behov for revisjonsfiksering eller fjerning av maskinvare.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Demers, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt sekundært med forskrifter for datadeling på institusjonen vår.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere