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脚踝断裂止血带利用

2026年2月12日 更新者:Alex Demers

止血带的利用是否会对旋转踝关节骨折手术后的疼痛和结果产生负面影响?一项随机临床试验。

在旋转踝关节骨折的手术固定期间,下肢止血带的利用仍然是一种有争议的做法,通常是外科医生酌情决定的。 在我们自己的机构中,止血带的使用在外科医生与某些提供者在每种情况下都使用止血带,而另一些则经常不使用止血带。 尽管手术时间减少和减少失血的好处,但许多研究都引用了与止血带使用相关的负结果,包括增加术后肿胀和疼痛,伤口并发症增加以及增加静脉血栓形成的风险增加。 这些结果仅限于回顾性综述和荟萃分析,而几乎没有随机对照试验专门评估脚踝骨折患者的这些结果。 为了更好地评估止血带的使用对脚踝骨折术后结果的影响,该随机对照试验寻求1)比较术后视觉模拟量表疼痛评分的差异,用于接受旋转脚踝骨折手术的患者,并且没有止血带,而没有止血带,同时2)评估伤口,螺栓,且与经过验证的速度相关,并与之相关。 Excel随机数发生器将患者随机分配到止血带和非tourniquet组。 患者将对随机分组视而不见。 该研究的PI将通知他们的骨科外科医生,告知他们随机状态,以确保手术当天适当的止血带利用。 然后,患者将接受标准的手术固定和术后管理,如骨科创伤团队所示。 患者将按照我们机构的规程在2周,随后每4周进行跟进。 将对患者和围手术期因素以及术后并发症进行审查(即 伤口并发症,需要重复手术干预以及深静脉血栓形成)。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

在旋转踝关节骨折的手术固定期间,下肢止血带的利用仍然是一种有争议的做法,通常是外科医生酌情决定的。 在我们自己的机构中,止血带的使用在外科医生与某些提供者在每种情况下都使用止血带,而另一些则经常不使用止血带。 尽管手术时间减少和减少失血的好处,但许多研究都引用了与止血带使用相关的负结果,包括增加术后肿胀和疼痛,伤口并发症增加以及增加静脉血栓形成的风险增加。 这些结果仅限于回顾性综述和荟萃分析,而几乎没有随机对照试验专门评估脚踝骨折患者的这些结果。 为了更好地评估止血带的使用对脚踝骨折术后结果的影响,该随机对照试验寻求1)比较术后视觉模拟量表疼痛评分的差异,用于接受旋转脚踝骨折手术的患者,并且没有止血带,而没有止血带,同时2)评估伤口,螺栓,且与经过验证的速度相关,并与之相关。 ii。

脚踝骨折手术固定中的止血带利用仍然存在争议,并且通常受外科医生的偏好。 尽管假定的益处可以最大程度地减少失血量,减少手术时间和改善可视化,但脚踝骨折固定的止血带与术后疼痛,肿胀,运动范围减少和阿片类药物消耗的增加有关。 以前的文献表明,随着止血带的使用,伤口感染和深静脉血栓形成(DVT)的增加无关紧要。 术中灌注的变化和缺血性再灌注损伤的作用已被理论化为止血带的这些负面副作用的驱动因素。 因此,踝关节骨折后的灌注是一个机会,可以更好地了解止血带利用的生理意义。

全膝关节置换术(TKA)后,止血带的使用与负结果有关。 尽管失血减少,但在TKA中使用止血带与较高的VAS疼痛评分有关,术后早期的膝关节运动范围和功能评分降低,血栓性事件的发生率较高,感染和重新手术。 假体存活率受损,膝关节功能,输血率,生活质量和患者满意度质疑TKA止血带使用的实用性。 这些结果尚未在踝关节骨折的固定中进行彻底研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52245
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者> 18 Y.O. 进行脚踝裂缝开放式减少内部固定
  2. 由于伤害机制,地面降低了
  3. 封闭伤害

排除标准:

  1. 打开脚踝骨折
  2. 需要干预的血管损伤
  3. 脚踝骨折的同一侧的下肢受伤

e)需要止血带使用的主动抗凝/出血障碍(血红蛋白<7,pt> 13,ptt> 35)f)IPSILED下肢创伤会影响固定g)患有周围神经病H)患者的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:止血带小组
随机分配给该组的患者将在手术固定脚踝骨折期间使用止血带。 作为我们机构的标准,止血带将被夸大至250 mmHg。 止血带将在关闭时放气。
在手术骨折骨折期间,止血带将用于手术末端的大腿。
其他:没有止血带小组
在手术固定脚踝骨折期间,随机分配给该组的患者不会使用止血带。 作为安全性的预防措施,将在患者的手术肢体上放置止血带,但除非紧急止血需要,否则将在手术期间放气。
在脚踝骨折的手术固定期间,手术末端不会膨胀止血带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)CAT V1.1疼痛干扰评分
大体时间:6周,3个月
患者报告的结果测量信息系统(Promis)分数(包括Promis Cat V1.1疼痛干扰(10-90,Lows更好)将在6周和3个月的随访约会中完成,这是标准诊所工作流程的一部分。
6周,3个月
患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)CAT V2.0身体功能评分
大体时间:6周,3个月
作为标准诊所工作流程的一部分,将在6周和3个月的随访约会时完成患者报告的结果测量信息系统(Promis)分数(包括Promis CAT V2.0身体功能(10-90,更高)更好)。
6周,3个月
患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)量表v1.2全球健康评分
大体时间:6周,3个月
作为标准诊所工作流程的一部分,将在6周和3个月的随访约会时完成患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)分数(包括Promis量表v1.2全球健康状况(15-70,更高)。
6周,3个月
视觉模拟量表疼痛程度
大体时间:麻醉后恢复室,术后2周,术后6周,3个月随访
将在术后即刻于麻醉后监护室以及术后2周、6周和3个月时评估踝关节的VAS疼痛评分(0-10分)。
麻醉后恢复室,术后2周,术后6周,3个月随访
用于预测转诊和结果的优化筛查(OSPRO)黄旗17项
大体时间:6周,3个月
OSPRO-Yf 17 问卷将在随访预约时完成,作为标准创伤门诊工作流程的一部分,并将在 6 周和 3 个月时进行评估。
6周,3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:6个月
脚踝骨折手术后的术后并发症将在后续约会和图表审查中评估。 并发症包括术后深静脉血栓形成,伤口并发症和感染(接受抗生素或需要手术灌溉和清理术的患者),需要修订固定或去除硬件。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Alex Demers, MD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月24日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD将不会与我们机构的数据共享法规共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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