Wykorzystanie ucisku ucisku złamania kostki
Czy wykorzystanie opaski uciskowej negatywnie wpływa na ból i wyniki pacjentów po operacyjnym utrwaleniu złamań skokowych? Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystanie opaski uciskowej kończyny dolnej pozostaje kontrowersyjną praktyką podczas operacyjnego utrwalenia pęknięć skokowych i często pozostawia się do uznania chirurga. W naszej własnej instytucji stosowanie opaski uciskowej różni się między chirurgami z niektórymi dostawcami korzystającymi z opaski uciskowej dla każdego przypadku, podczas gdy inni regularnie nie korzystają z opaski uciskowej. Pomimo korzyści zmniejszonego czasu chirurgicznego i zmniejszonej utraty krwi, wiele badań przytoczyło negatywne wyniki związane z wykorzystaniem opaski uciskowej, w tym zwiększonym obrzękiem pooperacyjnym i bólem, zwiększonymi powikłaniami ran i zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył głębokich. Wyniki te zostały ograniczone do retrospektywnych recenzji i metaanaliz z kilkoma randomizowanymi badaniami kontrolnymi, które oceniają te wyniki u pacjentów z złamaniem kostki. Aby lepiej ocenić wpływ stosowania opaski uciskowej na wyniki złamania kostki, to randomizowane badanie kontrolne dąży do 1) Porównaj różnice w pooperacyjnych wizualnych wynikach bólu w skali analogowej u pacjentów poddawanych operacyjnym utrwaleniu pęknięć w kostce z i bez opaski uciskowej, a 2) ocenianie szybkości ran, kruszenia i chirurgicznego komplikacji związanych z opracowaniem. Ii.
Wykorzystanie opaski uciskowej w operacyjnym fiksacji złamań kostki pozostaje kontrowersyjne i często podlega preferencjom chirurga. Pomimo postulowanych korzyści wynikających z minimalizacji utraty krwi, zmniejszania czasów operacyjnych i poprawy wizualizacji, opaski uciskowe w utrwaleniu złamania kostki były związane ze zwiększonym bólem pooperacyjnym, obrzękiem, zmniejszonym zakresem ruchu i zwiększonym zużyciem opioidów. Poprzednia literatura wykazała nieistotny wzrost infekcji ran i zakrzepicy żył głębokich (DVT) z wykorzystaniem opaski uciskowej. Zmiany perfuzji śródoperacyjnie i skutki uszkodzenia reperfuzyjnego niedokrwiennego zostały teoretyczne jako napędzniki tych negatywnych skutków ubocznych ucisków uciskowych. Perfuzja po utrwaleniu złamania kostki stanowi zatem okazję do lepszego zrozumienia fizjologicznych implikacji wykorzystania opaski uciskowej.
Zastosowanie opaski uciskowej wiąże się z negatywnymi wynikami po całkowitej artroplastyce kolana (TKA). Pomimo zmniejszonej utraty krwi, stosowanie opaski uciskowej w TKA było związane z wyższymi wynikami bólu VAS, zmniejszonym zakresem ruchu i wyników funkcjonalnych we wczesnym okresie pooperacyjnym, wyższym wskaźnikiem zdarzeń zakrzepowych, infekcji i ponownej operacji. Upośledzone przeżycie protezy, funkcja kolana, wskaźniki transfuzji krwi, jakość życia i satysfakcja pacjentów zakwestionują użyteczność stosowania opaski uciskowej w TKA. Wyniki te nie zostały dokładnie zbadane w utrwaleniu złamań kostki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci> 18 Y.O. poddawane pęknięciu kostki otwartej ograniczania wewnętrznego redukcji
- Upadek poziomu gruntu jako mechanizm obrażeń
- Zamknięta kontuzja
Kryteria wykluczenia:
- Otwarte złamania kostki
- Uszkodzenie naczyniowe wymagające interwencji
- Urazy kończyn dolnych po tej samej stronie złamania kostki
e) Aktywne zaburzenie przeciwzakrzepowe/krwawienia wymagające stosowania opaski uciskowej (hemoglobina <7, Pt> 13, Ptt> 35) f) Ipsilateralne uraz kończyn dolnych Wpływający na unieruchomienie G) Pacjenci z neuropatią obwodową h) Pacjenci poddawani artroskopii kostki pod kątem skokowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa opasowań
Pacjenci zrandomizowani do tej grupy będą miały uciskacz zastosowany podczas operacyjnego utrwalenia złamania kostki.
Turnquets zostaną zawyżone do 250 mmHg, co stanowi standard dla naszej instytucji.
Turnquet zostanie spuszczony w momencie zamknięcia.
|
Turnquets zostaną zastosowane do uda kończyny operacyjnej podczas operacyjnego utrwalenia złamań kostki.
|
|
Inny: Brak grupy opaskiej
Pacjenci zrandomizowani do tej grupy nie będą miały ucisku stosowanego podczas operacyjnego utrwalenia złamania kostki.
Turnquet zostanie umieszczony na kończynie operacyjnym pacjenta jako środki ostrożności, ale pozostanie deflowany przez czas trwania procedury, chyba że nie jest to konieczne do hemostazy.
|
Żadne opaska uciskowa nie będzie zawyżona na kończynie operacyjnym podczas operacyjnego utrwalenia złamań kostki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) CAT V1.1 Wyniki zakłóceń bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru pomiaru wyników (PROMIS), w tym zakłócenia bólu CAT V1.1 (10-90, niższa jest lepsza) zostaną ukończone po 6-tygodniowych i 3-miesięcznych wizytach obserwacyjnych w ramach standardowego przepływu pracy klinicznej.
|
6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) CAT V2.0 Wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
|
Wyniki informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS), w tym funkcja fizyczna CAT V2.0 (10-90, wyższa jest lepsza) zostaną ukończone po 6-tygodniowych i 3-miesięcznych wizytach obserwacyjnych w ramach standardowego przepływu pracy klinicznej.
|
6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) V1.2 Globalny wynik zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru wyników (PROMIS), w tym Global Health Skala V1.2 Global Health (15-70, wyższe jest lepsze) zostaną ukończone po 6-tygodniowych i 3-miesięcznych wizytach obserwacyjnych w ramach standardowego przepływu pracy klinicznej.
|
6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Poziomy bólu według skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Oddział pooperacyjnej opieki po anestezji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni, kontrola po 3 miesiącach
|
Wyniki skali VAS dla bólu (0-10) będą oceniane dla stawu skokowego bezpośrednio po operacji na oddziale pooperacyjnym oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.
|
Oddział pooperacyjnej opieki po anestezji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni, kontrola po 3 miesiącach
|
|
Optymalne Badanie Przesiewowe do Przewidywania Skierowania i Wyniku (OSPRO) Czerwona Flaga 17-Punktowa
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
|
Kwestionariusze OSPRO-Yf 17 będą wypełniane podczas wizyt kontrolnych w ramach standardowej procedury kliniki urazowej i będą oceniane po 6 tygodniach oraz po 3 miesiącach.
|
6 tygodni, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne po operacyjnym unieważnieniu złamań kostki zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych i przeglądu listy przebojów.
Powikłania obejmują pooperacyjną zakrzepicę żył głębokich, powikłania ran i infekcji (pacjenci otrzymujący antybiotyki lub wymagające chirurgicznego nawadniania i oczyszczania), potrzebę utrwalenia rewizji lub usuwania sprzętu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Demers, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202311372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .