- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06863688
Ankelfrakturturnering
Påverkar turneringsutnyttjandet negativt patientsmärta och resultat efter operativ fixering av rotationsvrister? en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedre extremitetsturneringsutnyttjande är fortfarande en kontroversiell praxis under den operativa fixeringen av rotationsantkelfrakturer och lämnas ofta till kirurgens diskretion. På vår egen institution varierar turneringsanvändning mellan kirurger med vissa leverantörer som använder en turnering för alla fall, medan andra regelbundet inte använder turneringar. Trots fördelarna med minskad kirurgisk tid och minskad blodförlust har många studier citerat negativa resultat förknippade med turneringsanvändning inklusive ökad postoperativ svullnad och smärta, ökade sårkomplikationer och ökade risker för djup ventrombos. Dessa resultat har varit begränsade till retrospektiva granskningar och metaanalyser med få randomiserade kontrollförsök som specifikt utvärderar dessa resultat hos ankelfrakturpatienter. För att bättre bedöma effekterna av turneringsanvändning på ankelfraktur Postoperativa resultat försöker denna randomiserade kontrollförsök med 1) jämföra skillnader i postoperativ visuell analoga skala smärtresultat för patienter som genomgår operativ fixering av rotations -ankelfrakturer med och utan en turnering, medan 2) utvärdera hastigheterna för sår, trombotiska och kirurgiska komplikationer associerade med tournal med tournal. Ii.
Tourniquetanvändning vid den operativa fixeringen av ankelfrakturer förblir kontroversiell och är ofta föremål för kirurgpreferenser. Trots postulerade fördelar med att minimera blodförlust, minskande operativa tider och förbättra visualisering, har turneringarna i fotfrakturfixering förknippats med ökad postoperativ smärta, svullnad, minskat rörelseområde och ökad opioidkonsumtion. Tidigare litteratur har visat en obetydlig ökning av sårinfektioner och djup ventrombos (DVT) med turneringsanvändning. Förändringar i perfusion intraoperativt och effekterna av ischemisk reperfusionsskada har teoretiserats som drivkrafter för dessa negativa biverkningar av turneringar. Perfusion efter fixering av ankelfrakturer representerar således en möjlighet att bättre förstå de fysiologiska implikationerna av turneringsutnyttjande.
Tourniquet -användning är förknippad med negativa resultat efter total knäartroplastik (TKA). Trots minskad blodförlust har turneringsanvändningen i TKA associerats med högre VAS -smärtresultat, minskat knäintervall av rörelse och funktionella poäng under den tidiga postoperativa perioden, högre frekvenser av trombotiska händelser, infektion och återoperation. Nedsatt protesöverlevnad, knäfunktion, blodtransfusionshastigheter, livskvalitet och patienttillfredsställelse ifrågasätter användbarheten av turneringsanvändning i TKA. Dessa resultat har inte undersökts noggrant i fixeringen av ankelfrakturer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52245
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter> 18 år. Genom att genomgå ankelfraktur Öppen reduktion Intern fixering
- Marknivån faller som skademekanism
- Sluten skada
Uteslutningskriterier:
- Öppna fotledsfrakturer
- Vaskulär skada som kräver ingripande
- Nedre extremitetsskador på samma sida av fotledsfrakturen
E) Aktiv antikoagulering/blödningsstörning som kräver användning av turnering (hemoglobin <7, Pt> 13, PTT> 35) f) ipsilateral traum av nedre extremiteter som påverkar immobilisering G) Patienter med perifera neuropati H) Patienter som genomgår ankel arroskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Turneringsgrupp
Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att ha en turnering som används under den operativa fixeringen av deras fotledsfraktur.
Tourniquets kommer att blåsa upp till 250 mmHg som är standard för vår institution.
Tourniquet kommer att tömmas vid tidpunkten för stängning.
|
Tourniquets kommer att appliceras på låret i den operativa extremiteten under operativ fixering av fotledsfrakturer.
|
|
Övrig: Ingen turneringsgrupp
Patienter som randomiseras till denna grupp kommer inte att ha en turnering som används under operativ fixering av deras fotledsfraktur.
En turnering kommer att placeras på patientens operativa extremitet som en säkerhetsåtgärd, men kommer att förbli tömd under procedurens varaktighet såvida det inte är uppstått för hemostas.
|
Ingen turnering kommer att bli uppblåst på den operativa extremiteten under den operativa fixeringen av ankelfrakturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) CAT v1.1 smärtstörningsresultat
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Patientrapporterat resultat för utfall av mätning av mätning (PROMIS) inklusive PROMIS CAT v1.1 smärtstörning (10-90, lägre är bättre) kommer att slutföras vid 6 veckors och 3 månaders uppföljningsutnämningar som en del av standardklinikens arbetsflöde.
|
6 veckor, 3 månader
|
|
Patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) CAT v2.0 Fysisk funktionspoäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Patientrapporterat resultat för resultatmätning av mätning (PROMIS) inklusive PROMIS CAT v2.0 Fysisk funktion (10-90, högre är bättre) kommer att slutföras vid 6 veckors och 3 månaders uppföljningsutnämningar som en del av standardklinikens arbetsflöde.
|
6 veckor, 3 månader
|
|
Patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) skala v1.2 Global hälsoresultat
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Patientrapporterat resultat för resultatmätning av mätning (PROMIS) inklusive Promis Scale v1.2 Global Health (15-70, högre är bättre) kommer att slutföras vid 6 veckor och 3 månaders uppföljningsutnämningar som en del av standardklinikens arbetsflöde.
|
6 veckor, 3 månader
|
|
Visuell Analog Skala Smärtnivåer
Tidsram: Postanestesiuppvakningsenhet, 2 veckor postoperativt, 6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
VAS-smärtskattningar (0-10) kommer att bedömas för ankeln omedelbart postoperativt på uppvakningsavdelningen och vid 2 veckor, 6 veckor och 3 månader postoperativt.
|
Postanestesiuppvakningsenhet, 2 veckor postoperativt, 6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Optimal Screening för Prediktion av Remiss och Utfall (OSPRO) Gul Flagga 17-Item
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
OSPRO-Yf 17-formulär kommer att fyllas i vid uppföljningsbesök som en del av den vanliga arbetsprocessen på traumakliniken och kommer att utvärderas efter 6 veckor och 3 månader.
|
6 veckor, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Postoperativa komplikationer efter operativ fixering av fotledsfrakturer kommer att utvärderas vid uppföljningsmöten och genom diagramöversikt.
Komplikationer inkluderar postoperativ djup ventrombos, sårkomplikationer och infektion (patienter som får antibiotika eller kräver kirurgisk bevattning och debridement), behov av revisionsfixering eller borttagning av hårdvara.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex Demers, MD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Benedick A, Rivera T, Vallier HA. Effect of Tourniquet Use During Ankle Fracture Fixation on Wound Healing and Infectious Complications. Foot Ankle Int. 2020 Jun;41(6):714-720. doi: 10.1177/1071100720907379. Epub 2020 Mar 1.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Davey MS, Davey MG, Hurley ET, Kearns SR. Tourniquet Use During Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures - A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1103-1108. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.019. Epub 2022 Jan 23.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202311372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .