Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ankelfrakturturnering

12 februari 2026 uppdaterad av: Alex Demers

Påverkar turneringsutnyttjandet negativt patientsmärta och resultat efter operativ fixering av rotationsvrister? en randomiserad klinisk prövning.

Nedre extremitetsturneringsutnyttjande är fortfarande en kontroversiell praxis under den operativa fixeringen av rotationsantkelfrakturer och lämnas ofta till kirurgens diskretion. På vår egen institution varierar turneringsanvändning mellan kirurger med vissa leverantörer som använder en turnering för alla fall, medan andra regelbundet inte använder turneringar. Trots fördelarna med minskad kirurgisk tid och minskad blodförlust har många studier citerat negativa resultat förknippade med turneringsanvändning inklusive ökad postoperativ svullnad och smärta, ökade sårkomplikationer och ökade risker för djup ventrombos. Dessa resultat har varit begränsade till retrospektiva granskningar och metaanalyser med få randomiserade kontrollförsök som specifikt utvärderar dessa resultat hos ankelfrakturpatienter. För att bättre bedöma effekterna av turneringsanvändning på ankelfraktur Postoperativa resultat försöker denna randomiserade kontrollförsök med 1) jämföra skillnader i postoperativ visuell analoga skala smärtresultat för patienter som genomgår operativ fixering av rotations -ankelfrakturer med och utan en turnering, medan 2) utvärdera hastigheterna för sår, trombotiska och kirurgiska komplikationer associerade med tournal med tournal. Patienterna kommer att randomiseras med en Excel slumpmässig generator till en turnerings- och icke-turneringsgrupp. Patienter kommer att förbli blinda för randomisering. Den behandlande ortopediska traumekirurgen kommer att meddelas av PI i studien som informerar dem om randomiseringsstatus för att säkerställa lämplig turnering av turnering dagen för kirurgi. Patienter kommer sedan att genomgå standardoperativ fixering och postoperativ hantering, såsom kliniskt indikeras av det ortopediska traumateamet. Patienterna kommer att följa upp efter två veckor och därefter var fjärde vecka som är protokoll vid vår institution. Patientdiagram kommer att granskas för patient- och perioperativa faktorer, såväl som postoperativa komplikationer (dvs. Sårkomplikationer, behov av upprepad kirurgisk intervention och djup ventrombos).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nedre extremitetsturneringsutnyttjande är fortfarande en kontroversiell praxis under den operativa fixeringen av rotationsantkelfrakturer och lämnas ofta till kirurgens diskretion. På vår egen institution varierar turneringsanvändning mellan kirurger med vissa leverantörer som använder en turnering för alla fall, medan andra regelbundet inte använder turneringar. Trots fördelarna med minskad kirurgisk tid och minskad blodförlust har många studier citerat negativa resultat förknippade med turneringsanvändning inklusive ökad postoperativ svullnad och smärta, ökade sårkomplikationer och ökade risker för djup ventrombos. Dessa resultat har varit begränsade till retrospektiva granskningar och metaanalyser med få randomiserade kontrollförsök som specifikt utvärderar dessa resultat hos ankelfrakturpatienter. För att bättre bedöma effekterna av turneringsanvändning på ankelfraktur Postoperativa resultat försöker denna randomiserade kontrollförsök med 1) jämföra skillnader i postoperativ visuell analoga skala smärtresultat för patienter som genomgår operativ fixering av rotations -ankelfrakturer med och utan en turnering, medan 2) utvärdera hastigheterna för sår, trombotiska och kirurgiska komplikationer associerade med tournal med tournal. Ii.

Tourniquetanvändning vid den operativa fixeringen av ankelfrakturer förblir kontroversiell och är ofta föremål för kirurgpreferenser. Trots postulerade fördelar med att minimera blodförlust, minskande operativa tider och förbättra visualisering, har turneringarna i fotfrakturfixering förknippats med ökad postoperativ smärta, svullnad, minskat rörelseområde och ökad opioidkonsumtion. Tidigare litteratur har visat en obetydlig ökning av sårinfektioner och djup ventrombos (DVT) med turneringsanvändning. Förändringar i perfusion intraoperativt och effekterna av ischemisk reperfusionsskada har teoretiserats som drivkrafter för dessa negativa biverkningar av turneringar. Perfusion efter fixering av ankelfrakturer representerar således en möjlighet att bättre förstå de fysiologiska implikationerna av turneringsutnyttjande.

Tourniquet -användning är förknippad med negativa resultat efter total knäartroplastik (TKA). Trots minskad blodförlust har turneringsanvändningen i TKA associerats med högre VAS -smärtresultat, minskat knäintervall av rörelse och funktionella poäng under den tidiga postoperativa perioden, högre frekvenser av trombotiska händelser, infektion och återoperation. Nedsatt protesöverlevnad, knäfunktion, blodtransfusionshastigheter, livskvalitet och patienttillfredsställelse ifrågasätter användbarheten av turneringsanvändning i TKA. Dessa resultat har inte undersökts noggrant i fixeringen av ankelfrakturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52245
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter> 18 år. Genom att genomgå ankelfraktur Öppen reduktion Intern fixering
  2. Marknivån faller som skademekanism
  3. Sluten skada

Uteslutningskriterier:

  1. Öppna fotledsfrakturer
  2. Vaskulär skada som kräver ingripande
  3. Nedre extremitetsskador på samma sida av fotledsfrakturen

E) Aktiv antikoagulering/blödningsstörning som kräver användning av turnering (hemoglobin <7, Pt> 13, PTT> 35) f) ipsilateral traum av nedre extremiteter som påverkar immobilisering G) Patienter med perifera neuropati H) Patienter som genomgår ankel arroskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Turneringsgrupp
Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att ha en turnering som används under den operativa fixeringen av deras fotledsfraktur. Tourniquets kommer att blåsa upp till 250 mmHg som är standard för vår institution. Tourniquet kommer att tömmas vid tidpunkten för stängning.
Tourniquets kommer att appliceras på låret i den operativa extremiteten under operativ fixering av fotledsfrakturer.
Övrig: Ingen turneringsgrupp
Patienter som randomiseras till denna grupp kommer inte att ha en turnering som används under operativ fixering av deras fotledsfraktur. En turnering kommer att placeras på patientens operativa extremitet som en säkerhetsåtgärd, men kommer att förbli tömd under procedurens varaktighet såvida det inte är uppstått för hemostas.
Ingen turnering kommer att bli uppblåst på den operativa extremiteten under den operativa fixeringen av ankelfrakturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) CAT v1.1 smärtstörningsresultat
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterat resultat för utfall av mätning av mätning (PROMIS) inklusive PROMIS CAT v1.1 smärtstörning (10-90, lägre är bättre) kommer att slutföras vid 6 veckors och 3 månaders uppföljningsutnämningar som en del av standardklinikens arbetsflöde.
6 veckor, 3 månader
Patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) CAT v2.0 Fysisk funktionspoäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterat resultat för resultatmätning av mätning (PROMIS) inklusive PROMIS CAT v2.0 Fysisk funktion (10-90, högre är bättre) kommer att slutföras vid 6 veckors och 3 månaders uppföljningsutnämningar som en del av standardklinikens arbetsflöde.
6 veckor, 3 månader
Patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) skala v1.2 Global hälsoresultat
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterat resultat för resultatmätning av mätning (PROMIS) inklusive Promis Scale v1.2 Global Health (15-70, högre är bättre) kommer att slutföras vid 6 veckor och 3 månaders uppföljningsutnämningar som en del av standardklinikens arbetsflöde.
6 veckor, 3 månader
Visuell Analog Skala Smärtnivåer
Tidsram: Postanestesiuppvakningsenhet, 2 veckor postoperativt, 6 veckor, 3 månaders uppföljning
VAS-smärtskattningar (0-10) kommer att bedömas för ankeln omedelbart postoperativt på uppvakningsavdelningen och vid 2 veckor, 6 veckor och 3 månader postoperativt.
Postanestesiuppvakningsenhet, 2 veckor postoperativt, 6 veckor, 3 månaders uppföljning
Optimal Screening för Prediktion av Remiss och Utfall (OSPRO) Gul Flagga 17-Item
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
OSPRO-Yf 17-formulär kommer att fyllas i vid uppföljningsbesök som en del av den vanliga arbetsprocessen på traumakliniken och kommer att utvärderas efter 6 veckor och 3 månader.
6 veckor, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
Postoperativa komplikationer efter operativ fixering av fotledsfrakturer kommer att utvärderas vid uppföljningsmöten och genom diagramöversikt. Komplikationer inkluderar postoperativ djup ventrombos, sårkomplikationer och infektion (patienter som får antibiotika eller kräver kirurgisk bevattning och debridement), behov av revisionsfixering eller borttagning av hårdvara.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Demers, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas sekundär till regler för delning av datadelning på vår institution.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera