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急性痛風関節炎の治療のためのベタメタゾンとのエトリコキシブの有効性と安全性

2025年4月1日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

急性痛風関節炎と診断された患者の治療に対するエトリコキシブと比較したエトリコキシブ /ベタメタゾンの組み合わせの有効性と安全性研究

第III相縦断的、多施設、無作為化、二重盲検臨床試験。 この研究の目的は、急性悪臭のある関節炎患者におけるetoricoxib/betamethasoneとetoricoxibの固定用量の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、フォローアップの8日間の罹患関節の痛みのレベルを比較することにより、急性ひょうたん性関節炎におけるエトリコキシブ/ベタメタゾンとエトリコキシブの固定用量の組み合わせを比較します。 介入に関連する有害事象は、フォローアップ中に登録されます。

参加者は次のとおりです。

  • 2つの介入グループのいずれかにランダム化されます（AまたはB）
  • 3回、クリニックにアクセスしてください（フォローアップの5日目、5日目、フォローアップの8日目）
  • 必要な場合に備えて、患者は救助薬として500 mgのアセトアミノフェンを摂取することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、11000
        • 募集
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Lanuza-Ramirez, MD
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Suarez-Otero, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 出産の可能性があり、性的に活発な女性は、調査員によって決定されたように、許容可能な避妊法（障壁および/またはホルモン）を使用する必要があります。
  • 病歴または患者インタビューで報告されている高尿酸血症診断（尿酸> 7 mg/dl）の既往。
  • 次の基準に基づいて少なくとも4のスコアを伴う急性痛風関節炎の臨床診断：男性（2ポイント）、同様のエピソード（2ポイント）の履歴、過去24時間以内の症状発症（0.5ポイント）、関節赤み（1ポイント）、最初の金属路線ンジャール関節（2.5ポイント）の関与、および高圧または少なくとも1つの心臓血管疾患（1.5ポイント）。
  • 罹患関節の激しい痛み、炎症、浮腫、紅斑を特徴とする急性エピソード（研究包含の48時間以下）。
  • 主任研究員または治療医師の意見では、患者は治療製品の治療の資格があり、臨床的に利益を得る可能性があります

除外基準：

  • 研究開始の2週間以内に治療治療または参加を含む別の臨床研究に参加している患者。
  • この研究への参加が影響を受ける可能性のある患者（例えば、研究センターまたはスポンサーとの雇用関係、脆弱な集団など）。
  • 調査員の判断において、予後に影響を及ぼし、外来患者の管理を防ぐ状態は、患者の適格性を判断するために主任研究者によって評価されなければなりません。
  • あらゆる種類の重度、進行性、または不安定な進行性疾患の既往歴は、有効性と安全性の評価を妨げたり、患者を危険にさらす可能性があります。
  • 妊娠または母乳育児患者。
  • 研究薬は医学的理由で禁忌です。
  • NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、パラセタモール、または製剤のあらゆる成分に対する既知の過敏症に対する不耐性またはアレルギー反応の既往。
  • 胃腸障害の重要な病歴（例：胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、胃腸出血など）。
  • うっ血性心不全の病歴（NYHA分類II-IV）、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患（最近冠動脈血行再生または血管形成術を受けた患者を含む）。
  • 研究開始の2週間以内に急性悪臭のある関節炎の管理のための全身性コルチコステロイドによる治療。
  • 心臓保護用量のアスピリンを除き、研究開始の48時間以内にNSAIDを使用した治療。
  • 病歴または患者のインタビューで報告されているように、選択的COX-2阻害剤による治療失敗の履歴。
  • 4つ以上の関節に影響を与える急性多関節痛風の存在。
  • 過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史。
  • 関節感染症または急性痛みのある関節炎とは異なる別の関節疾患の臨床的疑い。
  • 病歴または患者のインタビューで報告されているように、慢性肝不全（Child-Pugh A、B、および/またはC）の病歴。
  • 慢性腎不全の歴史（糸球体ろ過率<30 ml/min/1.73 m²）、病歴または患者のインタビューで報告されているように。
  • 既知の凝固障害（例：フォンウィルブランド疾患、血友病、ビタミンK欠乏など）または抗凝固剤の使用の重要な歴史、病歴や患者のインタビューで報告されています。
  • 腫瘍学患者（基底細胞皮膚がんを除く）または重度の疾患のある患者は、調査官の意見では、重度の予後または1年未満の平均余命を抱えているだけでなく、精神疾患のある患者。
  • 活動性Covid-19感染を示唆する症状のある患者（例：発熱、咳、息切れ）および/または過去14日以内に、COVID-19の症例が疑われるか、確認された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトリコキシブ+ベタメタゾン
口頭では、8日間1日1錠を投与します。
薬：エトリコキシブ +ベタメタゾン固定線量
90 mg / 0.25 mgの1錠
他の名前：
  • Etori +ベータ
アクティブコンパレータ：エトリコキシブ
口頭で投与され、8日間1日1錠。
薬：エトリコキシブ固定用量
1日1錠90mg
他の名前：
  • エトリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療グループのベースライン測定に従って、2、5、および8日目の影響を受ける関節（リッカート疼痛スケールを使用）の痛みの程度を比較します。
時間枠：8日
リッカートの痛みの尺度は、意見、態度、または行動を測定するために使用される評価尺度です。 それは声明または質問で構成され、その後に一連の4つの回答ステートメントが続きます。 痛みは、ベースライン評価の時点およびフォローアップ中に最も痛みを経験している関節について患者に尋ねることにより、主任研究者または指定された医師によって評価されるべきです。
8日
患者の日記記録を通じて治療関連の有害事象を持つ参加者の数。
時間枠：8日
治療群による臨床試験中に提示された有害事象の頻度、強度、因果関係を説明する。 有害事象は、日記の記録に患者によって登録されます。 各有害事象は、研究者の裁量によりフォローアップされます。
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群のベースライン測定に従って、2、5、および8の影響を受ける関節（リッカート浮腫スケールを使用）の炎症（浮腫）の程度を比較します。
時間枠：8日
リッカート浮腫スケールは、意見、態度、または行動を測定するために使用される評価尺度です。 それは声明または質問で構成され、その後に一連の3つの回答ステートメントが続きます。 この評価は、ベースラインおよびフォローアップ中に、最も影響を受ける関節で、サイトの主任研究者または指定された医師によって実施されなければなりません。
8日
各治療群のベースライン測定に従って、2、5、および8の罹患関節（リッカート浮腫スケールを使用）の炎症（紅斑）の程度（紅斑）を比較します。
時間枠：8日
リッカート紅斑スケールは、意見、態度、または行動を測定するために使用される評価尺度です。 それは声明または質問で構成され、その後に一連の3つの回答ステートメントが続きます。 この評価は、ベースラインおよびフォローアップ中に、最も影響を受ける関節で、サイトの主任研究者または指定された医師によって実施されなければなりません。
8日
治療グループごとに、8日間の追跡期間の終了時に受けた治療の患者の主観的なグローバル評価を説明してください。
時間枠：8日

調査員は、次の質問を患者に尋ねなければなりません。

「急性悪化の関節炎のために受けた研究薬をどのように評価しますか？」 フォローアップの8日目。 評価は、リッカートスケールを介して行われます。 リッカートスケールは、意見、態度、または行動を測定するために使用される評価尺度です。 それは声明または質問で構成され、その後に一連の4つの回答ステートメントが続きます。
8日
治療群による8日間の追跡期間の終わりに患者が受けた治療の調査員の主観的なグローバル評価について説明してください。
時間枠：8日
患者は、急性悪化関節炎のために患者が受けた研究薬による治療をどのように評価しますか？ 問題は、リッカートスケールで評価されます。 リッカートスケールは、意見、態度、または行動を測定するために使用される評価尺度です。 それは声明または質問で構成され、その後に一連の4つの回答ステートメントが続きます。
8日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群での臨床試験中に救助薬の使用を必要とする患者の数を報告する
時間枠：8日
救助薬はアセトアミノフェン500 mgになります： - 救助薬の必要性を考慮する患者は、電話でVASスケールを適用することを担当する医師に電話しなければなりません。 医師がそれを必要としていると考えると、救助薬の服用が示されます。
8日
各治療群への介入の8日目の治療的アドヒアランスの割合を報告する。
時間枠：8日
治療的アドヒアランスは、主要な研究者によって定義されます。 治療の順守は、対応する評価時に患者が摂取する必要がある用量の80％以上の消費量として定義されます。
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

捜査官

  • 主任研究者：Rafael Lanuza-Ramirez, MD、Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
  • 主任研究者：Rodrigo Suarez-Otero, MD、SMIQ, S. De. R.L. de C.V. (Grupo Cien y ético de Querétaro)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIL- 30953 - III - 23 (1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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