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급성 통풍 관절염의 치료를위한 베타 메타 손으로 에르 토리 콕 시브의 효능 ANDA 안전

2025년 4월 1일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

급성 통풍 관절염으로 진단 된 환자의 치료를 위해 에르 토리 옥시 삼 / 베타 메타 손의 조합에 대한 효능 및 안전 연구

III 상 세로, 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험. 이 연구의 목적은 급성 전염병 관절염 환자에서 에르 토리 옥시 삼/베타 메타 슨 대 에르 리 콕 시브의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 후속 조합의 8 일 동안 영향을받는 관절의 통증 수준을 비교함으로써 급성 통풍 관절염에서 에르 토리 옥시 브/베타 메타 슨 대 에르 티 옥시 브의 고정 용량 조합을 비교할 것이다. 중재와 관련된 부작용은 후속 조치 중에 등록됩니다.

참가자 :

  • 2 개의 중재 그룹 중 하나 (a 또는 b)로 무작위 배정됩니다.
  • 3 번의 행사 (0 일, 후속 조치의 5 일, 후속 조치 8 일)로 클리닉을 방문하십시오.
  • 필요한 경우, 환자가 구조 약물로 500mg의 아세트 아미노펜을 복용 할 수있는 경우, DE Principal Investigator의 이전 승인

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 11000
        • 모병
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Lanuza-Ramirez, MD
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Suarez-Otero, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구에 참여하고 서면 사전 동의를 제공 할 의향이 있습니다.
  • 가임 잠재력과 성적으로 활동적인 여성은 조사자가 결정한 허용되는 피임법 (장벽 및/또는 호르몬)을 사용해야합니다.
  • 병력 또는 환자 인터뷰에서 고요 혈증 진단 (요산> 7 mg/dl)의 병력.
  • 다음 기준에 따라 4 점 이상의 점수를 가진 급성 통풍 관절염의 임상 진단 : 수컷 (2 점), 유사한 에피소드 (2 점), 지난 24 시간 내의 증상 발병, 관절 발적 (1 점), 제 1 중족골 관절 (2.5 포인트) 및 최소 1 개의 심혈관 질환 (1.5 점)의 관여.
  • 영향을받는 관절 (연구 포함 전 48 시간)에서 심한 통증, 염증, 부종 및 홍반이 특징 인 급성 에피소드.
  • 주요 조사관 또는 의사 치료의 의견에 따르면, 환자는 조사 제품으로 치료할 수 있으며 임상 적으로 혜택을받을 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 연구 개시 전 2 주 이내에 조사 치료 또는 1에 참여하는 다른 임상 연구에 참여한 환자.
  • 연구에 참여할 수있는 환자 (예 : 연구 센터 또는 스폰서와의 고용 관계, 취약한 인구 등).
  • 조사자의 판단에서, 예후에 영향을 미치고 외래 환자 관리를 방지하는 모든 조건은 환자의 자격을 결정하기 위해 주요 조사자가 평가해야합니다.
  • 효능 및 안전성 평가를 방해하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수있는 모든 종류의 중증, 진보적이거나 불안정한 진행성 질환의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유 환자.
  • 연구 약물은 의학적 이유로 금기입니다.
  • NSAID에 대한 불내증 또는 알레르기 반응 (비 스테로이드 항 염증 약물), 파라세타몰 또는 제제의 임의의 성분에 대한 알려진 과민증.
  • 위장 장애의 중요한 병력 (예 : 위 궤양, 크론 병, 궤양 성 대장염, 위장 출혈 등).
  • 울혈 성 심부전의 병력 (NYHA 분류 II-IV), 확립 된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌 혈관 질환 (최근 관상 동맥 혈관 재생 또는 혈관 성형술을받은 환자 포함).
  • 연구 개시 전 2 주 이내에 급성 통풍 관절염 관리를위한 전신 코르티코 스테로이드 치료.
  • 심장 보호 용량에서의 아스피린을 제외하고 연구 개시 전 48 시간 이내에 NSAID 로의 치료.
  • 병력 또는 환자 인터뷰에서보고 된 바와 같이 선택적 COX-2 억제제를 사용한 치료 실패의 병력.
  • 4 개 이상의 관절에 영향을 미치는 급성 다 관절 통풍의 존재.
  • 지난해 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 동맥 감염 또는 급성 통풍 관절염과 다른 다른 관절 질환의 임상 의심.
  • 병력 또는 환자 인터뷰에서보고 된 바와 같이 만성 간부전의 병력 (Child-Pugh A, B 및/또는 C).
  • 만성 신부전 병력 (사구체 여과율 <30 ml/min/1.73 M²), 병력 또는 환자 인터뷰에서보고 된 바와 같이.
  • 병력 또는 환자 인터뷰에서보고 된 바와 같이 알려진 응고 장애 (예 : 폰 빌레 브란트 질환, 혈우병, 비타민 K 결핍 등) 또는 항응고제의 사용.
  • 종양학 환자 (기저 세포 피부암 제외) 또는 조사자의 견해로는 심각한 예후 또는 1 년 미만의 기대 수명과 정신 질환 환자의 심각한 질병이있는 환자.
  • 활성 COVID-19 감염 (예 ​​: 열, 기침, 호흡 곤란) 및/또는 지난 14 일 동안 의심되거나 확인 된 COVID-19 사례와의 접촉을 암시하는 증상이있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Etoricoxib+betamethasone
구두로 투여, 8 일 동안 하루에 1 정.
의약품: Etoricoxib + betamethasone 고정 용량
하루에 90 mg / 0.25 mg의 정제
다른 이름들:
  • Etori + 베타
활성 비교기: Etoricoxib
구두로 투여, 8 일 동안 하루에 1 개의 알약.
의약품: 에토리콕시브 고정 용량
하루에 90mg 한 알씩
다른 이름들:
  • 에토리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 그룹의 기준 측정에 따라 2 일, 5 일 및 8 일에 영향을받는 관절 (리 커트 통증 척도 사용)의 통증 정도를 비교하십시오.
기간: 8 일
리 커트 통증 척도는 의견, 태도 또는 행동을 측정하는 데 사용되는 등급 척도입니다. 그것은 진술이나 질문으로 구성되며, 일련의 네 가지 답변 진술이 이어집니다. 통증은 기준 평가 시점 및 후속 조치 동안 가장 많은 통증을 경험하는 관절에 대해 환자에게 물어 보면서 주요 연구자 또는 지정된 의사의 통증을 평가해야합니다.
8 일
환자의 일기 기록을 통해 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수.
기간: 8 일
치료 그룹에 의해 임상 시험 동안 제시된 부작용의 빈도, 강도 및 인과성을 설명합니다. 부작용은 환자가 일기 기록에 등록합니다. 각 부작용은 연구원의 재량에 따라 추적됩니다.
8 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 그룹의 기준선 측정에 따라 영향을받는 관절 (리 커트 부종 척도 사용)의 염증 (부종)의 정도 (부종)를 비교하십시오.
기간: 8 일
리 커트 부종 척도는 의견, 태도 또는 행동을 측정하는 데 사용되는 등급 척도입니다. 그것은 진술이나 질문으로 구성되며, 일련의 세 가지 답변 진술이 이어집니다. 평가는 기준선 및 후속 조치 중에 가장 큰 영향을받는 관절에서 현장 교장 조사관 또는 지정된 의사가 수행해야합니다.
8 일
각 치료 그룹의 기준 측정에 따라 영향을받는 관절 (Likert 부종 척도 사용)에서 염증 정도 (Erythema)를 비교하십시오.
기간: 8 일
리 커트 홍반 척도는 의견, 태도 또는 행동을 측정하는 데 사용되는 등급 척도입니다. 그것은 진술이나 질문으로 구성되며, 일련의 세 가지 답변 진술이 이어집니다. 평가는 기준선 및 후속 조치 중에 가장 큰 영향을받는 관절에서 현장 교장 조사관 또는 지정된 의사가 수행해야합니다.
8 일
치료 그룹에 의해 8 일 추적 기간이 끝날 때받은 치료에 대한 환자의 주관적인 글로벌 평가를 설명하십시오.
기간: 8 일

조사관은 환자에게 다음과 같은 질문을해야합니다.

"급성 통풍 관절염에 대해받은 연구 약물을 어떻게 평가하겠습니까?" 후속 조치 8 일째. 평가는 리 커트 척도를 통해 이루어집니다. 리 커트 척도는 의견, 태도 또는 행동을 측정하는 데 사용되는 등급 척도입니다. 그것은 진술이나 질문으로 구성되며, 일련의 네 가지 답변 진술이 이어집니다.
8 일
8 일 추적 기간이 끝날 때 환자가 치료 그룹에 의해받은 치료에 대한 조사자의 주관적인 글로벌 평가를 설명하십시오.
기간: 8 일
연구자는 환자가 급성 통풍 관절염으로받은 연구 약물 치료법으로 어떻게 치료를 평가할 것인가?. 문제는 리 커트 척도를 통해 평가됩니다. 리 커트 척도는 의견, 태도 또는 행동을 측정하는 데 사용되는 등급 척도입니다. 그것은 진술이나 질문으로 구성되며, 일련의 네 가지 답변 진술이 이어집니다.
8 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 그룹에서 임상 시험 중 구조 약물 사용이 필요한 환자의 수를보고합니다.
기간: 8 일
구조 약물은 아세트 아미노펜 500 mg입니다 .- 구조 약물의 필요성을 고려하는 환자는 전화로 VAS 스케일을 적용 할 책임이있는 의사에게 전화해야합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 구조 약물 복용이 표시됩니다.
8 일
각 치료 그룹에서 중재의 8 일째에 치료 준수의 백분율을보고합니다.
기간: 8 일
치료 적 준수는 주요 연구원에 의해 정의 될 것이다. 치료 준수는 해당 평가시 환자가 섭취 해야하는 용량의 80% 이상으로 정의 될 것입니다.
8 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Lanuza-Ramirez, MD, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
  • 수석 연구원: Rodrigo Suarez-Otero, MD, SMIQ, S. De. R.L. de C.V. (Grupo Cien y ético de Querétaro)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIL- 30953 - III - 23 (1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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