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疗效和依托昔布的安全性用替他米松治疗急性痛风关节炎

2025年4月1日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

与eToricoxib相比，依托昔布 /倍他症的疗效和安全性研究用于治疗诊断患有急性痛风关节炎的患者

III期纵向，多中心，随机，双盲临床试验。 这项研究的目的是评估eToricoxib/betamethasone vets eToricoxib对急性痛风关节炎患者的固定剂量组合的功效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将通过比较在随访的8天内比较受影响关节的疼痛水平，比较eToricoxib/betamethasone与Etoricoxib的固定剂量组合。 与干预措施有关的不良事件将在随访期间注册。

参与者将：

  • 被随机分为两个干预组之一（A或B）
  • 访问诊所3次（随访的随访第5天，第5天，随访的第8天）
  • 如果需要

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、11000
        • 招聘中
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Lanuza-Ramirez, MD
        • 首席研究员：
          • Rodrigo Suarez-Otero, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意参加研究并提供书面知情同意。
  • 生育潜力和性活跃的妇女必须使用研究人员确定的可接受的避孕方法（屏障和/或激素）。
  • 在病史或患者访谈中报道的高尿酸诊断史（尿酸> 7 mg/dL）。
  • 基于以下标准，急性痛风关节炎的临床诊断至少为4分：男性（2分），类似发作的病史（2分），在过去24小时内（0.5点）内症状发作（1分），关节红（1点），第一个MetaTarsophalweaseal关节的参与（2.5点）（2.5点）（2.5点），至少是一种Cardibassival或一种Cardioviard（1.1）。
  • 急性发作的特征是受影响关节的严重疼痛，炎症，水肿和红斑（在研究纳入前≤48小时）。
  • 在首席研究员或治疗医师的看来，患者有资格接受研究产品的治疗，并可能在临床上受益

排除标准：

  • 参与研究启动前两周内的另一项涉及研究治疗或参与的临床研究的患者。
  • 参与研究的患者可能会受到影响（例如，与研究中心或赞助商，脆弱人群等的就业关系等）。
  • 根据研究者的判断，任何影响预后并防止门诊管理的状况，必须由首席研究人员评估，以确定患者的资格。
  • 任何形式的严重，进行或不稳定的晚期疾病的病史，可能会干扰疗效和安全评估或使患者处于危险之中。
  • 怀孕或母乳喂养患者。
  • 由于医学原因，该研究药物是禁忌的。
  • 对NSAID（非甾体抗炎药），扑热息痛或已知对配方的任何成分的超敏反应的不耐受或过敏反应的病史。
  • 胃肠道疾病的重要病史（例如胃溃疡，克罗恩病，溃疡性结肠炎，胃肠道出血等）。
  • 充血性心力衰竭病史（NYHA分类II-IV），已建立的缺血性心脏病，周围动脉疾病和/或脑血管疾病（包括最近接受过冠状动脉血运重建或血管成形术的患者）。
  • 在研究开始前的两周内，用全身性皮质类固醇治疗急性痛风关节炎。
  • 在研究开始前48小时内用NSAID进行治疗，除了心脏保护剂量的阿司匹林外。
  • 如医疗史或患者访谈中报道，选择性COX-2抑制剂的治疗失败史。
  • 存在急性多关节痛风会影响四个以上的关节。
  • 过去一年中酒精或吸毒的历史。
  • 临床怀疑关节感染或其他与急性痛风关节炎不同的关节疾病。
  • 慢性肝衰竭（Child-Pugh A，B和/或C），如病史或患者访谈中报道。
  • 慢性肾衰竭病史（肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 M²），如病史或患者访谈中的报道。
  • 如医学史或患者访谈中所报道的那样，已知凝血疾病（例如，已知凝血疾病（例如von​​ Willebrand疾病，血友病，维生素K缺乏等）或使用抗凝剂的使用。
  • 肿瘤学患者（基础细胞皮肤癌除外）或严重疾病的患者，在研究者认为，患有严重的预后或预期寿命少于一年，以及精神疾病的患者。
  • 症状的患者表明在过去的14天内患有活跃的CoVID-19感染（例如，发烧，咳嗽，呼吸急促）和/或接触，怀疑或确认的COVID-19病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Etoricoxib+替他塞米松
口服，每天1片8天。
药品：Etoricoxib +倍他米松固定剂量
每天90毫克 / 0.25毫克的一片
其他名称：
  • Etori + beta
有源比较器：Etoricoxib
口服，每天1丸8天。
药品：依托考昔固定剂量
每天一粒 90 毫克
其他名称：
  • 江取

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据每个治疗组的基线测量值，比较受影响关节的疼痛程度（使用李克特疼痛量表）。
大体时间：8天
李克特疼痛量表是用于衡量观点，态度或行为的评分量表。 它由陈述或问题组成，然后是一系列四个答案陈述。 疼痛应由主要研究者或指定医师评估，询问患者在基线评估时和随访期间经历最大的疼痛。
8天
通过患者的日记记录，有与治疗相关的不良事件的参与者数量。
大体时间：8天
描述治疗组在临床试验期间提出的不良事件的频率，强度和因果关系。 不良事件将在日记记录中由患者注册。 每个不良事件将由研究人员酌情随访。
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据每个治疗组的基线测量值，比较第2、5和8的受影响关节（使用李克特水肿量表）中的炎症程度（水肿）。
大体时间：8天
李克特水肿量表是用于衡量观点，态度或行为的评级量表。 它由陈述或问题组成，然后是一系列三个答案声明。 评估必须由现场首席研究员或指定的医师在基线和随访期间对最受影响的关节进行。
8天
根据每个治疗组的基线测量值，比较第2、5和8天受影响关节（使用李克特水肿量表）中的炎症程度（红斑）。
大体时间：8天
李克特红斑量表是用于衡量观点，态度或行为的评分量表。 它由陈述或问题组成，然后是一系列三个答案声明。 评估必须由现场首席研究员或指定的医师在基线和随访期间对最受影响的关节进行。
8天
描述患者对在8天随访期结束时通过治疗组接受的治疗的主观全球评估。
大体时间：8天

调查人员必须向患者询问以下问题：

“您将如何评价急性痛风关节炎的研究药物？” 在后续第8天。 评估将是通过李克特量表。 李克特量表是用于衡量观点，态度或行为的评分量表。 它由陈述或问题组成，然后是一系列四个答案陈述。
8天
描述研究者对患者在8天随访期结束时通过治疗组接受的治疗的主观全球评估。
大体时间：8天
研究人员如何对患者接受急性痛风关节炎的研究药物进行治疗？ 这个问题将通过李克特量表进行评估。 李克特量表是用于衡量观点，态度或行为的评分量表。 它由陈述或问题组成，然后是一系列四个答案陈述。
8天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
报告在每个治疗组的临床试验期间需要使用救援药物的患者数量
大体时间：8天
救援药物为对乙酰氨基酚500毫克： - 考虑需要救援药物的患者必须致电医生，医生将负责通过电话应用VAS量表。 如果医生认为有必要，将指出服用救援药物。
8天
在每个治疗组的干预措施的第8天报告治疗依从性的百分比。
大体时间：8天
治疗依从性将由首席研究人员定义。 对治疗的依从性将定义为≥80％的患者在相应评估时摄入的剂量的80％。
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

调查人员

  • 首席研究员：Rafael Lanuza-Ramirez, MD、Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
  • 首席研究员：Rodrigo Suarez-Otero, MD、SMIQ, S. De. R.L. de C.V. (Grupo Cien y ético de Querétaro)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIL- 30953 - III - 23 (1)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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