Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság és az etoricoxib biztonsága a betametazonnal akut köszvény artritisz kezelésében

2025. április 1. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Hatékonysági és biztonsági vizsgálat az etoricoxib / betametazon kombinációjára az etoricoxibhoz képest az akut köszvény artritiszben diagnosztizált betegek kezelésére

III. Fázisú hosszanti, multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a célja az etoricoxib/betametazon és az etoricoxib és az etoricoxib és az akut köszvényes artritiszben szenvedő betegek és biztonságosságának értékelése az akut köszvényes gyulladásban szenvedő betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók összehasonlítják az etoricoxib/betametazon és az etoricoxib és az etoricoxib rögzített dózisú kombinációját az akut köszvényes artritiszben azáltal, hogy összehasonlítják az érintett ízület fájdalom szintjét a nyomon követés 8 napja alatt. A beavatkozásokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a nyomon követés során regisztrálják.

A résztvevők megteszik:

  • Randomizálódjon a 2 intervenciós csoport egyikébe (A vagy B)
  • Látogasson el a klinikára 3 alkalommal (0. nap, a nyomonkövetés 8. és 8. napján)
  • Szükség esetén a beteg 500 mg acetaminofént, mentési gyógyszerként vehet igénybe, a De Fő kutató korábbi engedélyezése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 11000
        • Toborzás
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafael Lanuza-Ramirez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Rodrigo Suarez-Otero, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Hajlandó részt venni a tanulmányban és írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtani.
  • A gyermekkori potenciállal rendelkező és szexuálisan aktív nőknek elfogadható fogamzásgátló módszert (gát és/vagy hormonális) kell alkalmazniuk, a vizsgáló által meghatározott módon.
  • A hiperurikémia diagnózisának (húgysav> 7 mg/dL) története az kórtörténetben vagy a beteginterjúban jelentett.
  • Az akut köszvényes artritisz klinikai diagnosztizálása, legalább 4 pontszámmal, a következő kritériumok alapján: férfi (2 pont), hasonló epizód története (2 pont), a tünet kezdete az elmúlt 24 órában (0,5 pont), ízületi vörösség (1 pont), az első metatarsofalangealis ízület (2,5 pont) és a hipertóniás vagy legalább egy cardiovaszkuláris betegség bevonása (1.5 pont).
  • Akut epizód, amelyet súlyos fájdalom, gyulladás, ödéma és eritéma jellemez az érintett ízületben (≤ 48 órával a vizsgálat beillesztése előtt).
  • A fő kutató vagy kezelő orvos véleménye szerint a beteg jogosult a vizsgálati termékkel történő kezelésre, és klinikailag hasznos lehet

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek, akik vizsgálati kezelést vagy részt vettek az egyikben a vizsgálat kezdeményezését megelőző két héten belül.
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatban való részvétele befolyásolható (például foglalkoztatási kapcsolat a Kutatóközponttal vagy a szponzorral, a kiszolgáltatott populációkkal stb.).
  • A nyomozó megítélése szerint minden olyan állapot, amely befolyásolja a prognózist és megakadályozza a járóbeteg -kezelést, amelyet a fő vizsgálónak meg kell vizsgálnia a beteg jogosultságának meghatározása érdekében.
  • A súlyos, progresszív vagy instabil előrehaladott betegség története, amely zavarhatja a hatékonyságot és a biztonsági értékeléseket, vagy veszélyeztetheti a beteget.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • A vizsgálati gyógyszer orvosi okokból ellenjavallt.
  • Az NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek), paracetamol vagy ismert túlérzékenység előzményei a készítmény bármely komponensére vonatkozóan az intolerancia vagy az allergiás reakció előzményei.
  • A gyomor -bélrendszeri rendellenességek szignifikáns története (például gyomorfekély, Crohn -kór, fekélyes vastagbélgyulladás, gyomor -bél vérzés stb.).
  • A pangásos szívelégtelenség (NYHA osztályozása II-IV), az ischaemiás szívbetegség, a perifériás artériás betegség és/vagy a cerebrovaszkuláris betegség (ideértve a közelmúltban koszorúér revaszkularizáció vagy angioplasztika) története.
  • A szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelés az akut köszvényes artritisz kezelésére a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül.
  • Az NSAID -okkal történő kezelés 48 órán belül a vizsgálat kezdeményezését megelőzően, kivéve az aszpirint a kardioprotektív dózisokban.
  • A kezelési kudarc kórtörténete szelektív COX-2-gátlókkal, amint azt a kórtörténetben vagy a beteg interjújában jelentették.
  • Az akut poliarticularis köszvény jelenléte, amely több mint négy ízületet érint.
  • Az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés története az elmúlt évben.
  • Az ízületi fertőzés klinikai gyanúja vagy más ízületi betegség, amely különbözik az akut köszvényes ízületi gyulladástól.
  • A krónikus májelégtelenség (gyermek-pugh A, B és/vagy C) története, a kórtörténetben vagy a beteg interjújában beszámoltak szerint.
  • A krónikus veseelégtelenség története (glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc/1,73 m²), amint azt az kórtörténetben vagy a beteginterjúban jelentették.
  • Az ismert koagulációs rendellenességek (például von Willebrand -kór, hemofília, K -vitaminhiány stb.) Jelentős története vagy antikoagulánsok használata, amint azt a kórtörténetben vagy a beteg interjújában jelentették.
  • Onkológiai betegek (kivéve az alapsejt -bőrrákot) vagy olyan súlyos betegségben szenvedő betegeket, amelyek véleménye szerint a vizsgáló véleménye szerint súlyos prognózis vagy egy évnél kevesebb élettartam, valamint mentális betegségben szenvedő betegek vannak.
  • Az aktív Covid-19 fertőzésre (például láz, köhögés, légszomj) és/vagy érintkezés az elmúlt 14 napon belüli aktív COVID-19 fertőzésre utaló tünetekkel járó betegek gyanúsított vagy megerősített COVID-19 esetével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etoricoxib+betametazon
Orálisan adják be, napi 1 tabletta 8 napig.
Drog: Etoricoxib + betametazon rögzített dózis
Egy tabletta napi 90 mg / 0,25 mg
Más nevek:
  • Etori + béta
Aktív összehasonlító: Etoricoxib
Orálisan adják be, napi 1 tablettát 8 napig.
Drog: Etoricoxib fix dózisú
Napi egy 90 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Etori

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a fájdalom mértékét az érintett ízületben (a Likert fájdalom skálán) a 2., 5. és 8. napon, az egyes kezelési csoportok kiindulási mérése szerint.
Időkeret: 8 nap
A Likert fájdalom skála egy olyan besorolási skála, amelyet a vélemények, attitűdök vagy viselkedés mérésére használnak. Ez egy nyilatkozatból vagy egy kérdésből áll, amelyet négy válasz nyilatkozat sorozata követ. A fájdalmat a fő vizsgálónak vagy a kijelölt orvosnak meg kell vizsgálnia, amikor megkérdezi a beteget, hogy az alapértékelés idején és a nyomon követés során a legtöbb fájdalmat tapasztalja meg.
8 nap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a beteg naplójának nyilvántartása révén.
Időkeret: 8 nap
A kezelési csoport által a klinikai vizsgálat során bemutatott mellékhatások gyakoriságának, intenzitásának és okozati összefüggésének leírására. A mellékhatásokat a beteg regisztrálja a naplórekordban. Minden káros eseményt a kutató belátása szerint követik.
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a gyulladás (ödéma) fokát az érintett ízületben (a Likert ödéma skálán) a 2., 5. és 8. napon, az egyes kezelési csoportok kiindulási mérése szerint.
Időkeret: 8 nap
A Likert ödéma skála egy olyan besorolási skála, amelyet a vélemények, attitűdök vagy viselkedés mérésére használnak. Ez egy nyilatkozatból vagy egy kérdésből áll, amelyet három válasz nyilatkozat sorozata követ. Az értékelést a helyszíni fő kutatónak vagy a kiindulási és a nyomon követés során a leginkább érintett ízületnek kijelölt orvosnak kell elvégeznie.
8 nap
Hasonlítsa össze a gyulladás (erythema) fokát az érintett ízületben (a Likert ödéma skálán) a 2., 5. és 8. napon, az egyes kezelési csoportok kiindulási mérése szerint.
Időkeret: 8 nap
A Likert erythema skála egy olyan besorolási skála, amelyet a vélemények, attitűdök vagy viselkedés mérésére használnak. Ez egy nyilatkozatból vagy egy kérdésből áll, amelyet három válasz nyilatkozat sorozata követ. Az értékelést a helyszíni fő kutatónak vagy a kiindulási és a nyomon követés során a leginkább érintett ízületnek kijelölt orvosnak kell elvégeznie.
8 nap
Mutassa be a beteg szubjektív globális értékelését a kezelési csoport által a 8 napos nyomon követési időszak végén.
Időkeret: 8 nap

A nyomozónak a következő kérdést kell feltennie a betegnek:

"Hogyan értékelné az akut köszvényes ízületi gyulladás miatt kapott vizsgálati gyógyszereket?" A nyomon követés 8. napján. Az értékelés Likert skálán keresztül történik. A Likert Scales egy olyan besorolási skála, amelyet a vélemények, attitűdök vagy viselkedés mérésére használnak. Ez egy nyilatkozatból vagy egy kérdésből áll, amelyet négy válasz nyilatkozat sorozata követ.
8 nap
Mutassa be a kutató szubjektív globális értékelését a beteg által a 8 napos nyomon követési időszak végén, a kezelési csoport által.
Időkeret: 8 nap
Hogyan értékelné a kutató a vizsgálati gyógyszeres kezelést, amelyet a beteg akut köszvényes ízületi gyulladás miatt kapott? A kérdést Likert skálán kell értékelni. A Likert Scales egy olyan besorolási skála, amelyet a vélemények, attitűdök vagy viselkedés mérésére használnak. Ez egy nyilatkozatból vagy egy kérdésből áll, amelyet négy válasz nyilatkozat sorozata követ.
8 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentse be azokat a betegek számát, akiknek minden kezelési csoportban a klinikai vizsgálat során mentő gyógyszerek alkalmazását igénylik
Időkeret: 8 nap
A mentő gyógyszerek 500 mg acetaminofén lesz: - A betegnek, aki figyelembe veszi a mentő gyógyszerek szükségességét, felhívnia kell az orvosot, aki a VAS skála telefonon történő alkalmazásáért felel. Ha az orvos szükségesnek tartja, akkor a mentési gyógyszer szedését jelzik.
8 nap
Az egyes kezelési csoportokban a beavatkozás 8. napján a terápiás betartás százalékos arányának jelentése.
Időkeret: 8 nap
A terápiás betartást a fő kutató határozza meg. A kezelés betartását úgy definiálják, mint a dózisok ≥ 80% -át, amelyet a betegnek a megfelelő értékelés időpontjában kellett volna lenyelni.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael Lanuza-Ramirez, MD, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
  • Kutatásvezető: Rodrigo Suarez-Otero, MD, SMIQ, S. De. R.L. de C.V. (Grupo Cien y ético de Querétaro)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIL- 30953 - III - 23 (1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel