Efficacia e sicurezza dell'etoricoxib con betametasone per il trattamento dell'artrite acuta di gotta

Criteri di inclusione:

• Disposto a partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto.
• Le donne di potenziale di gravidanza e sessualmente attive devono usare un metodo contraccettivo accettabile (barriera e/o ormonale) determinato dall'investigatore.
• Storia della diagnosi di iperuricemia (acido urico> 7 mg/dl) riportata nella storia medica o nel colloquio del paziente.
• Diagnosi clinica di artrite gouty acuta con un punteggio di almeno 4 in base ai seguenti criteri: maschio (2 punti), storia di un episodio simile (2 punti), insorgenza dei sintomi nelle ultime 24 ore (0,5 punti), arrossamento articolare (1 punto), coinvolgimento del primo coinvolgimento metatarso -falangeo (2,5 punti) e ipertensione o almeno una cardiovascolare (1,5 punti).
• Episodio acuto caratterizzato da forte dolore, infiammazione, edema ed eritema nell'articolazione interessata (≤ 48 ore prima dell'inclusione dello studio).
• Secondo l'opinione del principale investigatore o medico curante, il paziente è ammissibile al trattamento con il prodotto sperimentale e può beneficiare clinicamente

Criteri di esclusione:

• Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che coinvolge un trattamento investigativo o una partecipazione a uno entro due settimane precedenti l'inizio dello studio.
• I pazienti la cui partecipazione allo studio può essere influenzata (ad esempio, relazione di lavoro con il centro di ricerca o sponsor, popolazioni vulnerabili, ecc.).
• Nel giudizio dell'investigatore, qualsiasi condizione che influisce sulla prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, che deve essere valutata dal principale investigatore per determinare l'ammissibilità del paziente.
• Storia di malattia avanzata grave, progressiva o instabile di qualsiasi tipo che possa interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o mettere a rischio il paziente.
• Pazienti in gravidanza o allattante.
• Il farmaco di studio è controindicato per motivi medici.
• Storia di intolleranza o reazione allergica ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), paracetamolo o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione.
• Storia significativa di disturbi gastrointestinali (ad es. Ulcera gastrica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, sanguinamento gastrointestinale, ecc.).
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA II-IV), cardiopatia ischemica stabilita, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare (compresi i pazienti che hanno recentemente subito la rivascolarizzazione coronarica o l'angioplastica).
• Trattamento con corticosteroidi sistemici per la gestione dell'artrite gouty acuta entro due settimane prima dell'inizio dello studio.
• Trattamento con FANS entro 48 ore prima dell'inizio dello studio, ad eccezione dell'aspirina a dosi cardioprotettive.
• Storia di fallimento del trattamento con inibitori selettivi della COX-2, come riportato nella storia medica o nel colloquio del paziente.
• Presenza di gotta poliarticolare acuta che colpisce più di quattro articolazioni.
• Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
• Sospetto clinico di infezione articolare o un'altra malattia articolare diversa dall'artrite gouty acuta.
• Storia di insufficienza epatica cronica (Child-Pugh A, B e/o C), come riportato nella storia medica o nel colloquio dei pazienti.
• Storia di insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²), come riportato nella storia medica o nel colloquio del paziente.
• Storia significativa di disturbi di coagulazione noti (ad es. Malattia di von Willebrand, emofilia, carenza di vitamina K, ecc.) O Uso di anticoagulanti, come riportato nella storia medica o nel colloquio dei pazienti.
• I pazienti oncologici (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali) o dei pazienti con malattie gravi che, secondo lo investigatore, hanno una prognosi grave o un'aspettativa di vita inferiore a un anno, nonché pazienti con malattie mentali.
• Pazienti con sintomi che suggeriscono l'infezione attivo Covid-19 (ad es. Febbre, tosse, mancanza di respiro) e/o contatto negli ultimi 14 giorni con un caso Covid-1 sospettato o confermato.