Účinnost a bezpečnost etorikoxibu betamethasonem pro léčbu artritidy akutní dna

Kritéria pro zařazení:

• Ochota se účastnit studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Ženy s plodným potenciálem a sexuálně aktivní musí používat přijatelnou antikoncepční metodu (bariéra a/nebo hormonální), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
• Historie diagnózy hyperurikémie (kyselina močová> 7 mg/dl) hlášená v lékařské anamnéze nebo pohovoru pro pacienty.
• Klinická diagnóza akutní drobné artritidy se skóre nejméně 4 na základě následujících kritérií: muž (2 body), historie podobné epizody (2 body), nástup příznaků během posledních 24 hodin (0,5 bodu), společné zarudnutí (1 bod), zapojení prvního metatarsophalangeálního kloubu (2,5 bodu) a hypertenzi (1,5 body).
• Akutní epizoda charakterizovaná těžkou bolestí, zánětem, otokem a erytémem v postiženém kloubu (≤ 48 hodin před začleněním studie).
• Podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo ošetřujícího lékaře je pacient způsobilý pro léčbu vyšetřovacího produktu a může klinicky prospěch

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti účastnící se další klinické studie zahrnující vyšetřovací léčbu nebo účast na jedné do dvou týdnů před zahájením studie.
• Pacienti, jejichž účast na studii může být ovlivněna (např. Zaměstnanost s výzkumným centrem nebo sponzorem, zranitelnými populacemi atd.).
• Podle úsudku vyšetřovatele jakýkoli stav, který ovlivňuje prognózu a zabraňuje ambulantnímu řízení, které musí hlavní vyšetřovatel posoudit, aby se určila způsobilost pacienta.
• Historie závažného, ​​progresivního nebo nestabilního pokročilého onemocnění jakéhokoli druhu, která může narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti nebo ohrozit riziko pacienta.
• Těhotní nebo kojení pacienti.
• Studijní léky jsou z lékařských důvodů kontraindikovány.
• Historie intolerance nebo alergické reakce na NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), paracetamol nebo známá přecitlivělost na jakoukoli složku formulace.
• Významná anamnéza gastrointestinálních poruch (např. Žalučný vřed, Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, gastrointestinální krvácení atd.).
• Historie městnavého srdečního selhání (NYHA Klasifikace II-IV), zavedené ischemické srdeční choroby, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (včetně pacientů, kteří nedávno podstoupili koronární revaskularizaci nebo angioplastiku).
• Léčba systémovými kortikosteroidy pro léčbu akutní drobné artritidy do dvou týdnů před zahájením studie.
• Léčba NSAIDS do 48 hodin před zahájením studie, s výjimkou aspirinu v kardioprotektivních dávkách.
• Historie selhání léčby se selektivními inhibitory COX-2, jak je uvedeno v lékařské anamnéze nebo pohovoru pro pacienty.
• Přítomnost akutní polyartikulární dna ovlivňující více než čtyři klouby.
• Historie zneužívání alkoholu nebo drog v minulém roce.
• Klinické podezření na kloubní infekci nebo jiné onemocnění kloubů odlišné od akutní drobné artritidy.
• Historie chronického selhání jater (dítě-pugh A, B a/nebo c), jak je uvedeno v lékařské anamnéze nebo v pohovoru pro pacienty.
• Historie chronického selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 M²), jak bylo uvedeno v lékařské anamnéze nebo pohovoru pro pacienty.
• Významná anamnéza známých poruch koagulace (např. Von Willebrandova choroba, hemofilie, nedostatek vitamínu K atd.) Nebo použití antikoagulantů, jak je uvedeno v anamnéze nebo pohovoru pro pacienty.
• Onkologičtí pacienti (s výjimkou rakoviny kůže bazálních buněk) nebo pacienti se závažnými onemocněními, které mají podle názoru vyšetřovatele vážnou prognózu nebo délku života méně než jeden rok, jakož i pacienty s duševními chorobami.
• Pacienti se symptomy naznačujícími aktivní infekci COVID-19 (např. Horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontakt během posledních 14 dnů s podezřením nebo potvrzeným případem CoVID-19.