Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo etorykoksybu z betametazonem w leczeniu ostrego zapalenia stawów dny moczanowej

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu etorykoksybu / betametazonu w porównaniu z etorykoksybem w leczeniu pacjentów zdiagnozowanych ostrego zapalenia stawów dny moczanowej

Faza III podłużne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji stałej dawki etorykoksybu/betametazonu w porównaniu z etorykoksybem u pacjentów z ostrym zapaleniem stawów dutowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy porównają kombinację stałej dawki etorykoksybu/betametazonu w porównaniu z etorykoksybem w ostrym zapaleniu stawów, porównując poziom bólu w dotkniętym stawie podczas 8 dni obserwacji. Zdarzenia niepożądane związane z interwencjami zostaną zarejestrowane podczas obserwacji.

Uczestnicy:

  • Być losowo w jednej z 2 grup interwencyjnych (A lub B)
  • Odwiedź klinikę za 3 razy (dzień 0, dzień 5 obserwacji i 8 dnia obserwacji)
  • W przypadku potrzebnego pacjenta może przyjąć 500 mg acetaminofenu, jako leki ratownicze, wcześniejsze upoważnienie badacza DE głównego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Lanuza-Ramirez, MD
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Suarez-Otero, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć uczestniczenia w badaniu i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
  • Kobiety o potencjale dzieci i aktywne seksualnie muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcyjną (barierę i/lub hormonalne), jak określono przez badacza.
  • Historia diagnozy hiperurycemii (kwas moczowy> 7 mg/dl) zgłoszony w historii medycznej lub wywiadzie dla pacjenta.
  • Kliniczna diagnoza ostrego zapalenia stawów dna z wynikiem co najmniej 4 w oparciu o następujące kryteria: mężczyzna (2 punkty), historia podobnego epizodu (2 punkty), wystąpienie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin (0,5 punktu), zaczerwienienie stawów (1 punkt), zaangażowanie pierwszego stawu metatarsofalangealowego (2,5 punktu) i nadciśnienie lub przynajmniej jedno podsumowanie (1,5 punktu).
  • Ostry odcinek charakteryzujący się silnym bólem, stanem zapalnym, obrzękiem i rumieniem w dotkniętym stawie (≤ 48 godzin przed włączeniem do badania).
  • W opinii głównego badacza lub lekarza lekarza pacjent kwalifikuje się do leczenia produktem badawczym i może przynieść korzyści klinicznie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym obejmującym badanie leczenia lub uczestnictwo w jednym w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Na pacjentów, których uczestnictwo w badaniu może mieć wpływ (np. Związek zatrudnienia z Centrum Badawczym lub sponsorem, wrażliwe populacje itp.).
  • W osądu badacza wszelkie warunki, które wpływają na rokowanie i zapobiega zarządzaniu ambulatorem, co główny badacz musi ustalić uprawnienia pacjenta.
  • Historia ciężkiej, postępującej lub niestabilnej zaawansowanej choroby wszelkiego rodzaju, która może zakłócać oceny skuteczności i bezpieczeństwa lub narażać pacjenta na ryzyko.
  • Pacjenci w ciąży lub karmieni piersią.
  • Badane leki są przeciwwskazane ze względów medycznych.
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), paracetamol lub znana nadwrażliwość na dowolny składnik preparatu.
  • Znacząca historia zaburzeń żołądkowo -jelitowych (np. Wrzód żołądka, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.).
  • Historia zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja NYHA II-IV), ustalona niedokrwienna choroba serca, obwodowa choroba tętnicza i/lub choroby mózgowo-naczyniowe (w tym pacjenci, którzy niedawno przeszli rewaskularyzację wieńcową lub angioplastykę).
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w celu leczenia ostrego zapalenia stawów w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Leczenie NLPZ w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem aspiryny w dawkach kardioprotekcyjnych.
  • Historia niewydolności leczenia selektywnymi inhibitorami COX-2, jak opisano w historii medycznej lub wywiadzie dla pacjenta.
  • Obecność ostrej dny wielowymiarowej wpływającej na więcej niż cztery stawy.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Kliniczne podejrzenie infekcji stawów lub innej choroby stawowej różnej od ostrego zapalenia stawów dnau.
  • Historia przewlekłej niewydolności wątroby (Child-Pugh A, B i/lub C), jak podano w historii medycznej lub wywiadzie dla pacjenta.
  • Historia przewlekłej niewydolności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²), jak donosi w historii medycznej lub wywiadzie dla pacjenta.
  • Znacząca historia znanych zaburzeń krzepnięcia (np. Choroba von Willebranda, hemofilia, niedobór witaminy K itp.) Lub stosowanie przeciwzakrzepówek, jak opisano w historii medycznej lub wywiadzie dla pacjenta.
  • Pacjenci z onkologii (z wyjątkiem podstawowego raka skóry komórkowej) lub pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy zdaniem badacza mają poważne rokowanie lub długość życia mniej niż rok, a także pacjentów z chorobami psychicznymi.
  • Pacjenci z objawami sugerujący aktywną infekcję COVID-19 (np. Gorączka, kaszel, duszność) i/lub kontaktują się w ciągu ostatnich 14 dni z podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etorykoksyb+betametazon
Podawane doustnie, 1 tablet dziennie przez 8 dni.
Lek: Stała dawka etorykoksyb + betametazon
Jedna tabletka 90 mg / 0,25 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Etori + beta
Aktywny komparator: Etorykoksyb
Podawane doustnie, 1 pigułka dziennie przez 8 dni.
Lek: Stała dawka etorykoksybu
Jedna tabletka 90 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Etori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stopień bólu w dotkniętym stawie (przy użyciu skali bólu Likerta) w dniach 2, 5 i 8, zgodnie z ich podstawowym pomiarem w każdej grupie leczonej.
Ramy czasowe: 8 dni
Skala bólu Likert to skala oceny używana do pomiaru opinii, postaw lub zachowań. Składa się z oświadczenia lub pytania, a następnie serii czterech oświadczeń odpowiedzi. Ból powinien zostać oceniony przez głównego badacza lub wyznaczonego lekarza, pytając pacjenta o staw doświadczający największego bólu w czasie oceny wyjściowej i podczas obserwacji.
8 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem za pośrednictwem rekordu dziennika pacjenta.
Ramy czasowe: 8 dni
Aby opisać częstotliwość, intensywność i przyczynowość zdarzeń niepożądanych przedstawionych podczas badania klinicznego przez grupę leczenia. Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane przez pacjenta w zapisie dziennika. Każde zdarzenie niepożądane będzie kontynuowane według uznania badacza.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stopień stanu zapalnego (obrzęk) w dotkniętym stawie (przy użyciu skali obrzęku Likerta) w dniach 2, 5 i 8 zgodnie z pomiarem wyjściowym dla każdej grupy leczenia.
Ramy czasowe: 8 dni
Skala obrzęku Likerta to skala oceny używana do pomiaru opinii, postaw lub zachowań. Składa się z oświadczenia lub pytania, a następnie serii trzech oświadczeń odpowiedzi. Ocenę musi być przeprowadzona przez głównego badacza lub wyznaczonego lekarza na najbardziej dotkniętych stawach na początku i podczas obserwacji.
8 dni
Porównaj stopień stanu zapalnego (rumień) w dotkniętym stawie (przy użyciu skali obrzęku Likerta) w dniach 2, 5 i 8 zgodnie z pomiarem wyjściowym dla każdej grupy leczenia.
Ramy czasowe: 8 dni
Skala rumienicza Likerta to skala oceny używana do pomiaru opinii, postaw lub zachowań. Składa się z oświadczenia lub pytania, a następnie serii trzech oświadczeń odpowiedzi. Ocenę musi być przeprowadzona przez głównego badacza lub wyznaczonego lekarza na najbardziej dotkniętych stawach na początku i podczas obserwacji.
8 dni
Opisz subiektywną globalną ocenę leczenia pacjenta otrzymanego pod koniec 8-dniowego okresu obserwacji przez grupę leczoną.
Ramy czasowe: 8 dni

Śledczy musi zadać pacjentowi następujące pytanie:

„Jak oceniasz badane leki, które otrzymałeś w celu ostrego zapalenia stawów?” W dniu 8 kontynuacji. Ocena byłaby poprzez skalę Likerta. Skale Likerta to skala oceny używana do pomiaru opinii, postaw lub zachowań. Składa się z oświadczenia lub pytania, a następnie serii czterech oświadczeń odpowiedzi.
8 dni
Opisz subiektywną globalną ocenę leczenia badacza otrzymanego przez pacjenta pod koniec 8-dniowego okresu obserwacji przez grupę leczoną.
Ramy czasowe: 8 dni
W jaki sposób badacz oceniłby leczenie badanym lekiem, które pacjent otrzymał za ostre zapalenie stawów dna? Pytanie zostanie ocenione w skali Likerta. Skale Likerta to skala oceny używana do pomiaru opinii, postaw lub zachowań. Składa się z oświadczenia lub pytania, a następnie serii czterech oświadczeń odpowiedzi.
8 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszaj liczbę pacjentów wymagających stosowania leków ratunkowych podczas badania klinicznego w każdej grupie leczonej
Ramy czasowe: 8 dni
Leki ratunkowe to acetaminofen 500 mg: - Pacjent, który rozważa potrzebę leków ratunkowych, musi zadzwonić do lekarza, który będzie odpowiedzialny za zastosowanie skali VAS przez telefon. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wzięcie się na leki ratunkowe.
8 dni
Aby zgłosić odsetek przylegania terapeutycznego w dniu 8 interwencji w każdej grupie leczonej.
Ramy czasowe: 8 dni
Przestrzeganie terapeutyczne zostanie zdefiniowane przez głównego badacza. Przyleganie do leczenia zostanie zdefiniowane jako zużycie ≥ 80% dawek, które pacjent powinien być spożyty w momencie odpowiedniej oceny.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Lanuza-Ramirez, MD, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
  • Główny śledczy: Rodrigo Suarez-Otero, MD, SMIQ, S. De. R.L. de C.V. (Grupo Cien y ético de Querétaro)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL- 30953 - III - 23 (1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stała dawka etorykoksybu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj