Effektivitet och en säkerhet för etorikoxib med betametason för behandling av akut gikt artrit

Inkluderingskriterier:

• Villig att delta i studien och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
• Kvinnor med barnfödelsepotential och sexuellt aktiva måste använda en acceptabel preventivmetod (barriär och/eller hormonell) som bestäms av utredaren.
• Historik om hyperuricemia diagnos (urinsyra> 7 mg/dl) rapporterad i medicinsk historia eller patientintervju.
• Clinical diagnosis of acute gouty arthritis with a score of at least 4 based on the following criteria: Male (2 points), history of a similar episode (2 points), symptom onset within the last 24 hours (0.5 points), joint redness (1 point), involvement of the first metatarsophalangeal joint (2.5 points), and hypertension or at least one cardiovascular disease (1.5 points).
• Akut episod som kännetecknas av svår smärta, inflammation, ödem och erytem i det drabbade leden (≤ 48 timmar före studieinförande).
• Enligt den huvudsakliga utredaren eller behandlingsläkaren är patienten berättigad till behandling med utredningsprodukten och kan gynna kliniskt

Uteslutningskriterier:

• Patienter som deltog i en annan klinisk studie som involverar en undersökningsbehandling eller deltagande i en inom de två veckorna före studiets initiering.
• Patienter vars deltagande i studien kan påverkas (t.ex. anställningsförhållande med forskningscentret eller sponsorn, utsatta befolkningar etc.).
• I utredarens bedömning, alla villkor som påverkar prognosen och förhindrar poliklinisk hantering, som måste bedömas av huvudutredaren för att fastställa patientens behörighet.
• Historia av allvarliga, progressiva eller instabil avancerad sjukdom av något slag som kan störa effektivitet och säkerhetsutvärderingar eller sätta patienten i riskzonen.
• Gravida eller ammande patienter.
• Studiemedicinen är kontraindicerad av medicinska skäl.
• Historia med intolerans eller allergisk reaktion på NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), paracetamol eller känd överkänslighet för någon del av formuleringen.
• Betydande historia av gastrointestinala störningar (t.ex. gastrisk sår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, gastrointestinal blödning, etc.).
• Historia om kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering II-IV), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom (inklusive patienter som nyligen har genomgått koronarrevaskularisering eller angioplastik).
• Behandling med systemiska kortikosteroider för hantering av akut giktartrit inom två veckor före studieinitiering.
• Behandling med NSAID inom 48 timmar före studiets initiering, med undantag för aspirin vid hjärtskyddande doser.
• Historik om behandlingsfel med selektiva COX-2-hämmare, som rapporterats i medicinsk historia eller patientintervju.
• Närvaro av akut polyartikulär gikt som påverkar mer än fyra leder.
• Historik om alkohol eller narkotikamissbruk under det senaste året.
• Klinisk misstank om ledinfektion eller en annan ledsjukdom som skiljer sig från akut giktartrit.
• Historik om kronisk leversvikt (barn-pugh A, B och/eller C), som rapporterats i medicinsk historia eller patientintervju.
• Historik om kronisk njursvikt (glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m²), som rapporterats i medicinsk historia eller patientintervju.
• Betydande historia av kända koagulationsstörningar (t.ex. von willebrand sjukdom, hemofili, vitamin K -brist, etc.) eller användning av antikoagulantia, som rapporterats i medicinsk historia eller patientintervju.
• Onkologipatienter (med undantag för hudcellcancer) eller patienter med allvarliga sjukdomar som enligt utredarens åsikt har en allvarlig prognos eller en livslängd på mindre än ett år, liksom patienter med psykiska sjukdomar.
• Patienter med symtom som tyder på aktiv covid-19-infektion (t.ex. feber, hosta, andnöd) och/eller kontakt under de senaste 14 dagarna med ett misstänkt eller bekräftat covid-19-fall.