Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETORICOXIB: n tehokkuus beetametasonin kanssa akuutin kihti -niveltulehduksen hoitoon

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus etorikoksibin / beetametasonin yhdistelmälle verrattuna etorikoksibiin potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu akuutti kihti artriitti

Vaiheen III pitkittäinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etoorikoksibin/betametasonin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta etorikoksibin verrattuna akuutin goty-niveltulehduksen potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertaavat etoorikoksibin/betametasonin kiinteän annoksen yhdistelmää etorikoksibin verrattuna akuutissa goty-niveltulehduksessa vertaamalla kärsimystasoa vaurioituneessa nivelissä 8 seurannan päivän aikana. Interventioihin liittyvät haittavaikutukset rekisteröidään seurannan aikana.

Osallistujat:

  • Satunnaistetaan yhdeksi kahdesta interventioryhmästä (a tai b)
  • Käy klinikalla 3 kertaa (päivä 0, seurannan päivä 5 ja seurannan 8. päivä)
  • Tarvittaessa potilas voi viedä 500 mg asetaminofeenia pelastuslääkkeinä, aikaisempi DE: n päätutkijan lupa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 11000
        • Rekrytointi
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafael Lanuza-Ramirez, MD
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Suarez-Otero, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kilpailupotentiaalin ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä tutkijan määrittämän hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (este ja/tai hormonaalinen).
  • Hyperurikemiadiagnoosin historia (virtsahappo> 7 mg/dl) ilmoitettu sairaushistoriassa tai potilashaastattelussa.
  • Akuutin goty niveltulehduksen kliininen diagnoosi, jonka pisteet ovat vähintään 4 seuraavien kriteerien perusteella: uros (2 pistettä), samanlaisen jakson (2 pistettä), oireiden alkamista viimeisen 24 tunnin (0,5 pistettä), nivelrundunssi (1 piste), metatarsofalangaalisen sairauden (1,5 pistettä) ja vähintään yhden kardasopiakasvaisen sairauden (1,5 pistettä) osallistuminen.
  • Akuutti jakso, jolle on ominaista vaikea kipu, tulehdus, turvotus ja erythema.
  • Päätutkijan tai lääkärin hoidon mielestä potilas on oikeutettu hoitoon tutkittavalla tuotteella ja voi olla kliinisesti hyötyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkintahoito tai osallistuminen yhteen kahden viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joiden osallistumiseen tutkimukseen voidaan vaikuttaa (esim. Työsuhde tutkimuskeskukseen tai sponsoriin, haavoittuvia väestöryhmiä jne.).
  • Tutkijan arvioinnissa kaikki ehdot, jotka vaikuttavat ennusteeseen ja estää avohoidon hallintaa, jonka päätutkijan on arvioitava potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Kaikenlaisen vakavan, edistyksellisen tai epävakaan edistyneen taudin historia, joka voi häiritä tehokkuutta ja turvallisuusarviointeja tai asettaa potilaan vaaraan.
  • Raskaana olevia tai imettäviä potilaita.
  • Tutkimuslääkitys on vasta -aiheinen lääketieteellisistä syistä.
  • Siirtymisen suvaitsemattomuuden tai allergisen reaktion historia tulehduskipulääkkeisiin (ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet), parasetamolia tai tunnettu yliherkkyys formulaation mihin tahansa komponenttiin.
  • Merkittävä maha -suolikanavan häiriöiden historia (esim. Mahden haavauma, Crohnin tauti, haavainen koliitti, maha -suolikanavan verenvuoto jne.).
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (NYHA-luokittelu II-IV), vakiintunut iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimoiden sairaus ja/tai aivo-verisuonisairaus (mukaan lukien potilaat, joille on äskettäin käynyt läpi sepelvaltimoiden revaskularisaation tai angioplastian).
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla akuutin goty -niveltulehduksen hoidossa kahden viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Hoito tulehduskipulääkkeillä 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, paitsi aspiriinia kardioprotektiivisilla annoksilla.
  • Hoitohoitohoito epäonnistui selektiivisillä COX-2-estäjillä, kuten sairaushistoriassa tai potilashaastattelussa on raportoitu.
  • Akuutin polyarticular -kihdin läsnäolo, joka vaikuttaa yli neljään niveliin.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
  • Nivelinfektion tai muun niveltaudin kliininen epäily, joka on erilainen kuin akuutti goty niveltulehdus.
  • Kroonisen maksan vajaatoiminnan historia (Child-Pugh A, B ja/tai C), kuten sairaushistoriassa tai potilashaastattelussa.
  • Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan historia (glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²), kuten sairaushistoriassa tai potilashaastattelussa.
  • Tunnettujen hyytymishäiriöiden (esim. Von Willebrandin tauti, hemofilia, K -vitamiinin puute jne.) Tai antikoagulanttien käyttöä, kuten sairaushistoriassa tai potilashaastattelussa on ilmoitettu.
  • Onkologiapotilaat (lukuun ottamatta solujen ihosyöpää) tai potilaita, joilla on vakavia sairauksia, joilla tutkijan mielestä on vaikea ennuste tai elinajanodote, joka on alle vuosi, samoin kuin mielisairauksia sairastavia potilaita.
  • Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat aktiiviseen COVID-19-infektioon (esim. Kuume, yskä, hengenahdistus) ja/tai kosketus viimeisen 14 päivän aikana epäillyn tai vahvistetun COVID-19-kotelon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etorikoksib+beetametasoni
Annetaan suun kautta, 1 tabletti päivässä 8 päivän ajan.
Lääke: Etorikoksib + beetametasoni kiinteä annos
Yksi tabletti, joka sisältää 90 mg / 0,25 mg päivässä
Muut nimet:
  • ETORI + BETA
Active Comparator: Etorikoksibi
Annetaan suun kautta, 1 pilleri päivässä 8 päivän ajan.
Lääke: Etorikoksibi kiinteä annos
Yksi 90 mg:n pilleri päivässä
Muut nimet:
  • Etori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kärsimysastetta sairastuneessa nivelissä (käyttämällä Likert -kivun asteikkoa) päivinä 2, 5 ja 8, niiden lähtötilanteen mittauksen mukaan jokaisessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 8 päivää
Likert -kivun asteikko on luokitusasteikko, jota käytetään mielipiteiden, asenteiden tai käyttäytymisen mittaamiseen. Se koostuu lausunnosta tai kysymyksestä, jota seuraa sarja neljä vastauslauseketta. Päätutkijan tai nimetyn lääkärin tulee arvioida kipu kysymällä potilaalle nivel, joka kokee eniten kipua perusarvioinnin aikaan ja seurannan aikana.
8 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset potilaan päiväkirjarekisterin kautta.
Aikaikkuna: 8 päivää
Kuvailemaan hoitoryhmän kliinisen tutkimuksen aikana esitettyjen haittavaikutusten tiheys, voimakkuus ja syy -yhteys. Potilas rekisteröi haittavaikutukset päiväkirjarekisteriin. Jokaista haittatapahtumaa seurataan tutkijan harkinnan mukaan.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa tulehduksen astetta (turvotus) vaurioituneessa nivelissä (käyttämällä Likert -turvotusasteikkoa) päivinä 2, 5 ja 8 kunkin hoitoryhmän lähtötason mittauksen mukaan.
Aikaikkuna: 8 päivää
Likert -turvotusasteikko on luokitusasteikko, jota käytetään mielipiteiden, asenteiden tai käyttäytymisen mittaamiseen. Se koostuu lausunnosta tai kysymyksestä, jota seuraa kolmen vastauslausekkeen sarja. Arviointi on suoritettava päätutkija tai nimeävä lääkäri eniten kärsivällisestä nivelistä lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
8 päivää
Vertaa tulehduksen astetta (eryteema) sairastuneessa nivelissä (käyttämällä Likert -turvotusasteikkoa) päivinä 2, 5 ja 8 kunkin hoitoryhmän lähtötason mittauksen mukaan.
Aikaikkuna: 8 päivää
Likert -erythema -asteikko on luokitusasteikko, jota käytetään mielipiteiden, asenteiden tai käyttäytymisen mittaamiseen. Se koostuu lausunnosta tai kysymyksestä, jota seuraa kolmen vastauslausekkeen sarja. Arviointi on suoritettava päätutkija tai nimeävä lääkäri eniten kärsivällisestä nivelistä lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
8 päivää
Kuvaile potilaan subjektiivista globaalia arviointia hoidosta, joka saatiin 8 päivän seurantajakson lopussa hoitoryhmällä.
Aikaikkuna: 8 päivää

Tutkijan on kysyttävä potilaalle seuraava kysymys:

"Kuinka arvioisit akuutista goty niveltulehduksesta saamiasi tutkimuslääkkeitä?" seurannan 8. päivänä. Arvio olisi Likert -asteikko. Likert -asteikot on luokitusasteikko, jota käytetään mielipiteiden, asenteiden tai käyttäytymisen mittaamiseen. Se koostuu lausunnosta tai kysymyksestä, jota seuraa sarja neljä vastauslauseketta.
8 päivää
Kuvaile tutkijan subjektiivista globaalia arviointia hoidon saamasta hoidosta 8 päivän seurantajakson lopussa hoitoryhmällä.
Aikaikkuna: 8 päivää
Kuinka tutkija arvioi potilaan akuutista kihti -niveltulehduksesta saatujen tutkimuslääkityksen hoidon?. Kysymys arvioidaan Likert -asteikolla. Likert -asteikot on luokitusasteikko, jota käytetään mielipiteiden, asenteiden tai käyttäytymisen mittaamiseen. Se koostuu lausunnosta tai kysymyksestä, jota seuraa sarja neljä vastauslauseketta.
8 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoi potilaiden lukumäärän, jotka tarvitsevat pelastuslääkkeiden käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 8 päivää
Pelastuslääke on asetaminofeeni 500 mg: - Potilaan, joka ottaa huomioon pelastuslääkkeiden tarpeen, on soitettava lääkärille, joka vastaa VAS -asteikon soveltamisesta puhelimitse. Jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena, pelastuslääkkeiden ottaminen ilmoitetaan.
8 päivää
Raportoida terapeuttisen tarttumisen prosenttiosuus intervention 8 päivänä jokaisessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 8 päivää
Terapeuttisen tarttumisen määrittelee päätutkija. Hoitoa koskeva noudattaminen määritellään kulutukseksi ≥ 80% annoksista, jotka potilaan olisi pitänyt nauttia vastaavan arvioinnin aikaan.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Lanuza-Ramirez, MD, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
  • Päätutkija: Rodrigo Suarez-Otero, MD, SMIQ, S. De. R.L. de C.V. (Grupo Cien y ético de Querétaro)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIL- 30953 - III - 23 (1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa