Eficacia y seguridad de etoricoxib con betametasona para el tratamiento de la artritis de gota aguda

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres de potencial de maternidad y sexualmente activo deben usar un método anticonceptivo aceptable (barrera y/o hormonal) según lo determine el investigador.
• Historia del diagnóstico de hiperuricemia (ácido úrico> 7 mg/dl) reportado en el historial médico o la entrevista del paciente.
• Diagnóstico clínico de artritis gota aguda con una puntuación de al menos 4 basada en los siguientes criterios: masculino (2 puntos), antecedentes de un episodio similar (2 puntos), inicio de los síntomas en las últimas 24 horas (0.5 puntos), enrojecimiento articular (1 punto), participación de la primera articulación metatarsofalangeal (2.5 puntos) y hipertensión o al menos una enfermedad cardiovascular (1.5 puntos).
• Episodio agudo caracterizado por dolor severo, inflamación, edema y eritema en la articulación afectada (≤ 48 horas antes de la inclusión del estudio).
• En opinión del investigador principal o el médico tratante, el paciente es elegible para el tratamiento con el producto de investigación y puede beneficiarse clínicamente

Criterios de exclusión:

• Los pacientes que participan en otro estudio clínico que involucra un tratamiento de investigación o participación en uno dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio.
• Los pacientes cuya participación en el estudio puede estar influenciada (por ejemplo, relación laboral con el centro de investigación o patrocinador, poblaciones vulnerables, etc.).
• A juicio del investigador, cualquier condición que afecte el pronóstico y evite el manejo ambulatorio, que el investigador principal debe evaluar para determinar la elegibilidad del paciente.
• Antecedentes de enfermedad avanzada severa, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o poner en riesgo al paciente.
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• El medicamento del estudio está contraindicado por razones médicas.
• Historia de intolerancia o reacción alérgica a los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos), paracetamol o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación.
• Historia significativa de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, úlcera gástrica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, sangrado gastrointestinal, etc.).
• Historia de insuficiencia cardíaca congestiva (Clasificación NYHA II-IV), enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (incluidos los pacientes que recientemente se han sometido a revascularización coronaria o angioplastia).
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos para el manejo de la artritis gota aguda dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio.
• Tratamiento con AINE dentro de las 48 horas previas al inicio del estudio, a excepción de la aspirina en dosis cardioprotectores.
• Historia de falla del tratamiento con inhibidores selectivos de COX-2, como se informa en el historial médico o la entrevista del paciente.
• Presencia de gota poliarticular aguda que afecta a más de cuatro articulaciones.
• Historia de abuso de alcohol o drogas en el último año.
• Sospecha clínica de infección articular u otra enfermedad articular diferente de la artritis gota aguda.
• Historia de insuficiencia hepática crónica (Child-Pugh A, B y/o C), como se informa en el historial médico o la entrevista del paciente.
• Historial de insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1.73 m²), como se informa en el historial médico o la entrevista del paciente.
• Historia significativa de trastornos de coagulación conocidos (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand, hemofilia, deficiencia de vitamina K, etc.) o el uso de anticoagulantes, como se informa en el historial médico o la entrevista del paciente.
• Los pacientes oncológicos (a excepción del cáncer de piel de células basales) o pacientes con enfermedades graves que, en opinión del investigador, tienen un pronóstico grave o una esperanza de vida de menos de un año, así como pacientes con enfermedades mentales.
• Los pacientes con síntomas sugieren infección activa de Covid-19 (por ejemplo, fiebre, tos, falta de aliento) y/o contacto en los últimos 14 días con un caso COVID-19 sospechado o confirmado.