大麻を使用して、落ち着きのない脚症候群を治療します
2026年4月22日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
大麻を使用して落ち着きのない脚症候群を治療する：ランダム化されたプラセボ制御パイロットの安全性と実現可能性試験
落ち着きのない脚症候群（RLS）は、足に痛みを伴う不快感を引き起こす障害であり、その症状は睡眠と生活の質に大きな影響を与えます。
大麻は、その鎮痛と眠気効果のために治療として一部のRLS患者によって使用されていますが、RLS患者の大麻を調査する臨床研究試験は一度もありませんでした。
RLSの治療としての安全で実行可能な大麻がいかに安全であり得られるかを確立するために、対照試験が必要です。
中程度から重度のRLSで30人の参加者をランダム化して、8週間大麻またはプラセボのいずれかを受け取ることを計画しています。
ベースラインと8週間のフォローアップで患者の睡眠の質と生活の質を測定します。
また、研究薬に対する副作用について患者を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Boulos, MD
- 電話番号：416-480-4473
- メール：mark.boulos@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト：
- Hance Clarke, MD
- 電話番号：416-340-5164
- メール：Hance.Clarke@uhn.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Mark Boulos, MD
- 電話番号：416-480-4473
- メール：mark.boulos@sunnybrook.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 25歳以上
- 国際RLS研究グループの基準に基づくRLSの診断
- ドーパミン作動性および/またはアルファ-2-deltaリガンド療法の使用にもかかの耐衝撃性RLS症状
- スクリーニングの少なくとも6か月前にRLSの発症
除外基準：
- 睡眠障害の呼吸、または治療では適切に制御されていない睡眠障害呼吸（Apnea-hypopnea Index of of 15）
- 学習登録から4週間以内に大麻の使用
- 大麻、カンナビノイド、またはパーム/ココナッツオイルに対するアレルギーが既知のアレルギー
- 現在、妊娠または母乳育児（前処理評価中に出産の可能性のある女性については、尿中妊娠検査を取得する必要があります）
- 積極的な薬物乱用
- 過去3か月間に不安定な狭心症または最近の急性冠症候群を伴う虚血性心疾患、制御されていない不整脈、不十分に制御された高血圧症
- 深刻な肝臓病
- 統合失調症またはその他の精神病性障害の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大麻腕
5：1 CBD：THC経口大麻
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5：1 CBD：医薬品グレードの中鎖トリグリセリド（MCT）オイルで25 mg/g CBDと5 mg/g THCの濃度を伴うTHC経口製剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
オーラルプラセボ
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プラセボオイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と深刻な有害事象
時間枠：8週間
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治療関連の有害事象の割合と種類を測定します
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8週間
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研究の完了率
時間枠：8週間
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研究を完了した登録された参加者の割合
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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落ち着きのない脚のベースラインからの変化8週間での生活の質（RLSQOL）
時間枠：8週間
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RLSQOLの概要スコアは、0（生活の質の低下）から100（最高の生活の質）の範囲で計算されます。
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8週間
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ショートフォーム36（SF-36）健康調査アンケートでの自己報告された生活の質のベースラインからの変化8週間
時間枠：8週間
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SF-36のアンケートには、8つの領域をカバーする36項目があります。身体機能、身体的痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識。
各ドメインのスコアは0〜100の範囲で、スコアが高くなると健康が向上します。
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8週間
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ベースラインからフォローアップまでの国際RLS研究グループ評価尺度を使用した落ち着きのない脚の症候群の重症度の変化
時間枠：8週間
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国際RLS研究グループの評価尺度は、次の要約尺度に基づいてRLSの重大度を測定します。 非常に重度= 31-40ポイント重度= 21-30ポイント中程度= 11-20ポイント穏やかな= 1-10ポイントなし= 0ポイント |
8週間
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ベースラインからフォローアップへのピッツバーグの睡眠品質指数によって評価される睡眠の質の変化
時間枠：8週間
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ピッツバーグの睡眠品質指数によって評価される睡眠の質。
アンケートは0〜21ポイントの範囲で採点され、「0」は難易度がなく、「21」がすべての分野で深刻な困難を示していることを示します。
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8週間
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ベースラインからフォローアップへのエプワースの眠気スケールによって評価される日中の眠気の変化
時間枠：8週間
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エプワースの眠気スケールのスコアは0から24の範囲の範囲であり、スコアが高いほど、日常生活の平均睡眠傾向が高いことを示します（昼間の眠気）。
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8週間
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ベースラインからフォローアップへのベックうつ病の在庫によって評価される気分の変化
時間枠：8週間
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Beckうつ病の在庫には、0〜63ポイントの範囲で採点される21の質問があります。
より高いスコアは、より重度のうつ病を示しています。
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8週間
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ベースラインからフォローアップへのアクションによって測定される客観的な睡眠の質の変化
時間枠：8週間
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客観的な睡眠の質は、家庭の睡眠時無呼吸テストで提供される手首の行動を使用して評価されます。
睡眠効率は、眠りにかかっている時間（数分で）をベッドの合計時間（数分で）分割することによって計算されます。
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8週間
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ベースラインからフォローアップへの足首のアクションによって測定される脚の動きの変化
時間枠：8週間
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足首のアクチグラフィは、一晩中発生する脚の動きの数を数えるために使用されます。
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8週間
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ベースラインからフォローアップへの閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の重症度（Apnea-Hypopnea Indexによって測定）の変化
時間枠：8週間
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Apnea-Hypopnea Index（AHI）で測定。
AHIは、睡眠の1時間あたりの無呼吸の数と低胞子の数を定量化します。
ホームスリープモニターまたは連続陽性気道圧力（CPAP）マシンからの読み出しを使用して測定されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月25日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。