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Utilizzo della cannabis per trattare la sindrome delle gambe irrequiete

22 aprile 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Utilizzo della cannabis per trattare la sindrome delle gambe irrequiete: una sperimentazione di sicurezza pilota e di fattibilità controllata da placebo randomizzata

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo che provoca sensazioni dolorose e scomode nelle gambe e i suoi sintomi hanno un impatto significativo sul sonno e sulla qualità della vita. La cannabis è stata utilizzata da alcuni pazienti RLS come trattamento a causa dei suoi effetti di antidolorifici e sonnolenza, tuttavia non c'è mai stato uno studio di ricerca clinica che ha studiato la cannabis nei pazienti con RLS. È necessario uno studio controllato per stabilire quanto la cannabis sicura e fattibile sia un trattamento per RLS. Abbiamo in programma di randomizzare 30 partecipanti con RL da moderato a grave per ricevere cannabis o placebo per 8 settimane. Misurare la qualità del sonno dei pazienti e la qualità della vita al basale e follow-up di 8 settimane. Monitoreremo anche i pazienti per eventuali reazioni avverse al farmaco di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥25 anni di età
  • Diagnosi di RLS basata sui criteri del gruppo di studio RLS internazionali
  • Sintomi di RLS refrattario nonostante l'uso di terapia ligando dopaminergica e alfa-2-delta
  • inizio di RL almeno 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • La respirazione disordinata del sonno o la respirazione disordinata del sonno che non è adeguatamente controllata sulla terapia (indice di apnea-ipopnea di> 15)
  • Uso di cannabis entro 4 settimane dall'iscrizione allo studio
  • Allergia conosciuta a cannabis, cannabinoidi o olio di palma/cocco
  • Attualmente in gravidanza o all'allattamento al seno (è necessario ottenere un test di gravidanza di urina negativa per le donne di potenziale fertile durante la valutazione del pretrattamento)
  • Abuso di sostanze attive
  • Sfidinazione cardiaca ischemica con angina instabile o recente sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi, aritmie non controllate, ipertensione scarsamente controllata
  • Malattia epatica grave
  • Storia della schizofrenia o di qualsiasi altro disturbo psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di cannabis
5: 1 CBD: Cannabis orale THC
Droga: Olio di cannabis
5: 1 CBD: formulazione orale THC con una concentrazione di 25 mg/g di CBD e 5 mg/g di THC in un olio di trigliceridi a catena media di grado farmaceutico (MCT).
Altri nomi:
  • MPL-005
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo orale
Droga: Cannabis Placebo
Olio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurare la velocità e il tipo di eventi avversi relativi al trattamento
8 settimane
Tasso di completamento dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti iscritti che completano lo studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella sindrome della sindrome delle gambe irrequieti (RLSQOL) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà calcolato il punteggio sommario di RLSQOL, che va da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
8 settimane
Modifica dal basale nella qualità della vita auto-segnalata sul questionario sul sondaggio sulla salute breve-36 (SF-36) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario SF-36 ha 36 elementi che coprono otto aree: funzionamento fisico, dolore corporeo, limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
8 settimane
Cambiamento nella gravità della sindrome delle gambe irrequieti utilizzando la scala di valutazione del gruppo di studio RLS internazionale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane

La scala di valutazione del gruppo di studio RLS internazionale misura la gravità RLS in base alla seguente scala di riepilogo:

Molto grave = 31-40 punti grave = 21-30 punti moderati = 11-20 punti lievi = 1-10 punti nessuno = 0 punti
8 settimane
Modifica della qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il questionario è valutato su un intervallo da 0-21 punti, con "0" che non indica difficoltà e "21" che indicano gravi difficoltà in tutte le aree.
8 settimane
Cambiamento della sonnolenza diurna valutata dalla scala di sonnolenza di Epworth dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi sulla scala di sonnolenza di Epworth vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore propensione al sonno nella vita quotidiana (sonnolenza diurna).
8 settimane
Cambiamento di umore valutato dall'inventario della depressione di Beck dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
L'inventario della depressione di Beck ha 21 domande che sono segnate su un intervallo di 0-63 punti. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
8 settimane
Cambiamento della qualità del sonno oggettivo misurato da Actigraphy dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità del sonno obiettivo sarà valutata utilizzando l'actigrafia del polso che verrà fornita con il test dell'apnea del sonno domestico. L'efficienza del sonno verrà calcolata dividendo la quantità di tempo trascorso addormentata (in pochi minuti) per il tempo totale di tempo a letto (in pochi minuti).
8 settimane
Cambiamento dei movimenti delle gambe misurata dalla caviglia Actigraphy dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
La caviglia actigrafia verrà utilizzata per contare il numero di movimenti delle gambe che si verificano per tutta la notte.
8 settimane
Modifica della gravità ostruttiva del sonno (OSA) (misurata dall'indice Apnea-Hypopnea) dal basale al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dall'indice Apnea-Hypopnea (AHI). AHI quantifica il numero di apnee e ipopnee all'ora di sonno. Verrà misurato utilizzando un monitor per il sonno domestico o una lettura da una macchina a pressione delle vie aeree positive continue (CPAP).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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