Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabis gebruiken om het rusteloze benen syndroom te behandelen

22 april 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Cannabis gebruiken om het rusteloze benen syndroom te behandelen: een gerandomiseerde placebo -gecontroleerde pilootveiligheid en haalbaarheidstudie

Restless benen syndroom (RLS) is een aandoening die pijnlijke en ongemakkelijke sensaties in de benen veroorzaakt, en de symptomen hebben een significante impact op de slaap en kwaliteit van leven. Cannabis is door sommige RLS -patiënten gebruikt als behandeling vanwege de pijnlijke en slaperigheidseffecten, maar er is nooit een klinisch onderzoeksonderzoek geweest dat cannabis onderzoekt bij patiënten met RLS. Een gecontroleerde proef is nodig om vast te stellen hoe veilig en haalbare cannabis is als een behandeling voor RLS. We zijn van plan om 30 deelnemers met matige tot ernstige RLS willekeurig te maken om 8 weken cannabis of placebo te ontvangen. We zullen de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven van patiënten meten bij baseline en 8 weken durende follow-up. We zullen ook patiënten in de gaten houden op bijwerkingen op het studiemedicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥25 jaar oud
  • Diagnose van RLS op basis van de criteria van de internationale RLS -studiegroep
  • refractaire RLS-symptomen ondanks het gebruik van dopaminerge en/of alfa-2-delta ligand-therapie
  • begin van RLS minimaal 6 maanden vóór de screening

Uitsluitingscriteria:

  • slaapstandige ademhaling of slaapstoornissen die niet adequaat worden gecontroleerd op therapie (apneu-hypopneu-index van> 15)
  • Cannabisgebruik binnen 4 weken na het inschrijven van de studie
  • Bekende allergie voor cannabis, cannabinoïden of palm/kokosolie
  • Momenteel zwanger of borstvoeding (een negatieve urine-zwangerschapstest moet worden verkregen voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel tijdens de evaluatie van voorbehandeling)
  • Actief middelenmisbruik
  • Ischemische hartziekte met onstabiele angina of recent acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden, ongecontroleerde aritmieën, slecht gecontroleerde hypertensie
  • Ernstige leverziekte
  • Geschiedenis van schizofrenie of een andere psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabisarm
5: 1 CBD: thc orale cannabis
Geneesmiddel: Cannabisolie
5: 1 CBD: thc orale formulering met een concentratie van 25 mg/g CBD en 5 mg/g THC in een farmaceutische kwaliteit middellange keten triglyceride (MCT) olie.
Andere namen:
  • MPL-005
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
Orale placebo
Geneesmiddel: Cannabis placebo
Placeboolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de snelheid en het type behandeling gerelateerde bijwerkingen meten
8 weken
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage ingeschreven deelnemers die de studie voltooien
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in Restless Legs Syndrome Quality of Life (RLSQOL) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De samenvattende score van de RLSQOL zal worden berekend, variërend van 0 (slechtere kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
8 weken
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven op de korte formulier-36 (SF-36) Health Survey Questionnaire na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De SF-36-vragenlijst heeft 36-items die acht gebieden bestrijken: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, met een hogere score die een betere gezondheid aangeeft.
8 weken
Verandering van de ernst van de rusteloze benen syndroom met behulp van de internationale RLS-studiegroepschaal van basislijn tot follow-up
Tijdsspanne: 8 weken

De internationale RLS Study Group Rating Scale -schaal meet de ernst van de RLS op basis van de volgende samenvattingschaal:

Zeer ernstig = 31-40 punten Ernstig = 21-30 punten Matig = 11-20 punten Milde = 1-10 punten Geen = 0 punten
8 weken
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index. De vragenlijst wordt gescoord op een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" geen problemen aangeeft en "21" die ernstige problemen op alle gebieden aangeeft.
8 weken
Verander in slaperigheid overdag zoals beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Scores op Epworth Sleepiness -schaal variëren van variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een hogere gemiddelde slaapstroom in het dagelijkse leven (slaperigheid overdag).
8 weken
Verandering in stemming zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
De Beck Depression Inventory heeft 21 vragen die worden gescoord op een bereik van 0-63 punten. Hogere scores duiden op een meer ernstige depressie.
8 weken
Verandering in objectieve slaapkwaliteit zoals gemeten door actigrafie van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Objectieve slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van polsactigrafie die zal worden voorzien van de thuisslaapapneu -test. Slaapefficiëntie zal worden berekend door de hoeveelheid tijd die in slaap wordt besteed (binnen enkele minuten) te delen door de totale hoeveelheid tijd in bed (in minuten).
8 weken
Verandering in beenbewegingen zoals gemeten door enkelactigrafie van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Ankle Actigraphy zal worden gebruikt om het aantal beenbewegingen te tellen dat de hele nacht voorkomt.
8 weken
Verandering in obstructieve slaapapneu (OSA) ernst (zoals gemeten door de Apnea-Hypopnea Index) van basislijn tot follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de Apnea-Hypopnea Index (AHI). AHI kwantificeert het aantal apneas en hypopneas per uur slaap. Het zal worden gemeten met behulp van een slaapmonitor voor thuis of een uitlezing van een CPAP -machine (continu Positive Airway Druk).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren