Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití konopí k léčbě syndromu neklidných nohou

22. dubna 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Použití konopí k léčbě syndromu neklidných nohou: randomizovaná studie pilotní bezpečnosti a proveditelnosti řízeného placebem

Syndrom neklidných nohou (RLS) je porucha, která způsobuje bolestivé a nepříjemné pocity v nohou a jeho příznaky mají významný dopad na spánek a kvalitu života. Někteří pacienti s RLS byly používány konopí jako léčbu kvůli jeho účinkům na léčbu a ospalost, ale nikdy nedošlo k klinické výzkumné studii zkoumající konopí u pacientů s RLS. K prokázání toho, jak bezpečný a proveditelný konopí je léčbou RLS, je nutná kontrolovaná studie. Plánujeme randomizovat 30 účastníků s mírnými až siseremi RLS, aby dostávali konopí nebo placebo po dobu 8 týdnů. Budeme měřit kvalitu spánku pacientů a kvalitu života na začátku a 8týdenní sledování. Budeme také sledovat pacienty, pokud jde o jakékoli nežádoucí účinky na studijní léčivo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 25 let
  • Diagnóza RLS na základě kritérií mezinárodní studijní skupiny RLS
  • Refrakterní symptomy RLS navzdory použití dopaminergního a/nebo alfa-2-delta ligandového terapie
  • nástup RLS nejméně 6 měsíců před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

  • Dýchání narušené na spánek nebo narušené dýchání na poruchu spánku, které není při adekvátně kontrolováno při terapii (index apnoe-hypopnoe> 15)
  • Používání konopí do 4 týdnů od zápisu do studie
  • Známá alergie na konopí, kanabinoidy nebo dlaň/kokosový olej
  • V současné době těhotná nebo kojení (pro ženy s plodným potenciálem při hodnocení předběžného ošetření musí být získán negativní test těhotenství moči))
  • Aktivní zneužívání návykových látek
  • Ischemické srdeční choroby s nestabilní anginou nebo nedávným akutním koronárním syndromem za poslední 3 měsíce, nekontrolované arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze
  • Vážné onemocnění jater
  • Historie schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konopná paže
5: 1 CBD: THC Oral Cannabis
Lék: Konopné olej
5: 1 CBD: THC perorální formulace s koncentrací 25 mg/g CBD a 5 mg/g THC ve farmaceutickém středním řetězci triglyceridu (MCT).
Ostatní jména:
  • MPL-005
Komparátor placeba: Placebo paže
Orální placebo
Lék: Konopí placeba
Placebo olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
Měříme míru a typ léčebných nežádoucích účinků
8 týdnů
Sazba dokončení studie
Časové okno: 8 týdnů
Procento registrovaných účastníků, kteří dokončili studii
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v neklidné kvalitě života syndromu života (RLSQOL) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Souhrnné skóre RLSQOL se vypočítá, v rozmezí od 0 (horší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro zdravotní průzkum s vlastním hlášením v dotazníku pro zdravotní průzkum krátkého formuláře 36 (SF-36) v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník SF-36 má 36 položek, které se vztahují na osm oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů, emocionální pohody, sociální fungování, energie/únava a obecné vnímání zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
8 týdnů
Změna závažnosti syndromu neklidných nohou pomocí stupnice hodnocení skupiny mezinárodní studie RLS od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů

Mezinárodní hodnocení stupnice studie RLS měří závažnost RLS na základě následujícího souhrnného stupnice:

Velmi závažné = 31-40 bodů závažné = 21-30 bodů Mírný = 11-20 bodů Mírný = 1-10 bodů Žádné = 0 bodů
8 týdnů
Změna kvality spánku, jak bylo hodnoceno indexem kvality spánku v Pittsburghu od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita spánku, jak bylo hodnoceno indexem kvality spánku v Pittsburghu. Dotazník je hodnocen na rozsah od 0-21 bodů, přičemž „0“ naznačuje žádné obtíže a „21“, což naznačuje závažné potíže ve všech oblastech.
8 týdnů
Změna denní ospalosti, jak bylo hodnoceno stupnicí ospalosti Epworth od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Skóre na stupnici ospalosti Epworth se pohybují od rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší průměrný sklon spánku v každodenním životě (denní ospalost).
8 týdnů
Změna nálady, jak je hodnoceno inventářem deprese Beck od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Inventář deprese Beck má 21 otázek, které jsou hodnoceny na rozsahu 0-63 bodů. Vyšší skóre naznačují závažnější depresi.
8 týdnů
Změna v objektivní kvalitě spánku, měřená aktivními aktivátami od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Objektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí zápěstí Actigrafie, která bude poskytnuta testem domácího spánku. Účinnost spánku se vypočítá rozdělením množství času stráveného spánku (v minutách) celkovým množstvím času v posteli (v minutách).
8 týdnů
Změna pohybů nohou měřená pomocí Ankle Actigraphy od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Aktigrafie kotníku se použije k počítání počtu pohybů nohou, ke kterým dochází po celou noc.
8 týdnů
Změna závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA) (měřeno indexem apnoe-hypopnoe) z základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno indexem apnoe-hypopnea (AHI). AHI kvantifikuje počet apneas a hypopneas za hodinu spánku. Bude měřena pomocí monitoru domácího spánku nebo čtení z kontinuálního pozitivního stroje na tlak dýchacích cest (CPAP).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou (RLS)

Klinické studie na Konopné olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit