Uso del cannabis para tratar el síndrome de piernas inquietas
22 de abril de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Uso de cannabis para tratar el síndrome de piernas inquietas: un ensayo aleatorizado de seguridad y factibilidad de piloto controlado con placebo
El síndrome de las piernas inquietas (RLS) es un trastorno que causa sensaciones dolorosas e incómodas en las piernas, y sus síntomas tienen un impacto significativo en el sueño y la calidad de vida.
Algunos pacientes con RLS han utilizado el cannabis como tratamiento debido a sus efectos de dolor y drogadicto, sin embargo, nunca ha habido un ensayo de investigación clínica que investigue el cannabis en pacientes con RLS.
Se necesita un ensayo controlado para establecer qué tan seguro y factible es el cannabis como tratamiento para RLS.
Planeamos aleatorizar a 30 participantes con RLS moderadas a severa para recibir cannabis o placebo durante 8 semanas.
Mediremos la calidad del sueño de los pacientes y la calidad de vida al inicio y al seguimiento de 8 semanas.
También monitorearemos a los pacientes cualquier reacción adversa al fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Boulos, MD
- Número de teléfono: 416-480-4473
- Correo electrónico: mark.boulos@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Hance Clarke, MD
- Número de teléfono: 416-340-5164
- Correo electrónico: Hance.Clarke@uhn.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Mark Boulos, MD
- Número de teléfono: 416-480-4473
- Correo electrónico: mark.boulos@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥25 años de edad
- Diagnóstico de RLS basado en los criterios internacionales del grupo de estudio RLS
- Síntomas de RLS refractarios a pesar del uso de terapia de ligando dopaminérgico y/o alfa-2-delta-delta
- inicio de RLS al menos 6 meses antes de la detección
Criterios de exclusión:
- Respiración desordenada del sueño o respiración desordenada al sueño que no se controla adecuadamente con la terapia (índice de apnea-hipopnea de> 15)
- uso de cannabis dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción de estudio
- alergia conocida al cannabis, cannabinoides o al aceite de palma/coco
- Actualmente embarazada o lactancia (se debe obtener una prueba negativa de embarazo de orina para mujeres de potencial de iglesia durante la evaluación del pretratamiento)
- Abuso de sustancias activas
- Enfermedad cardíaca isquémica con angina inestable o síndrome coronario agudo reciente en los últimos 3 meses, arritmias no controladas, hipertensión mal controlada
- Enfermedad hepática grave
- Historia de la esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de cannabis
5: 1 CBD: cannabis oral
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5: 1 CBD: formulación oral THC con una concentración de 25 mg/g de CBD y 5 mg/g de THC en un aceite de triglicéridos de cadena media de grado farmacéutico (MCT).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo oral
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Aceite placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mediremos la tasa y el tipo de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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8 semanas
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Tasa de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de participantes inscritos que completan el estudio
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en las piernas inquietas Calidad de vida del síndrome (RLSQOL) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se calculará la puntuación resumida del RLSQOL, que van desde 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
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8 semanas
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Cambio de la línea de base en la calidad de vida autoinformada en el cuestionario de la encuesta de salud de Formulario 36 (SF-36) corto a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario SF-36 tiene 36 ítems que cubre ocho áreas: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor salud.
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8 semanas
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Cambio en la gravedad del síndrome de piernas inquietas utilizando la Escala de calificación del grupo de estudio RLS internacional desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de calificación del Grupo de Estudio Internacional RLS mide la gravedad de RLS basada en la siguiente escala de resumen: Muy severo = 31-40 puntos severos = 21-30 puntos moderado = 11-20 puntos leve = 1-10 puntos ninguno = 0 puntos |
8 semanas
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Cambio en la calidad del sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calidad del sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
El cuestionario se califica en un rango de 0-21 puntos, con "0" que no indica dificultad y "21" que indican dificultades severas en todas las áreas.
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8 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna según lo evaluado por la Escala de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los puntajes en la escala de somnolencia de Epworth varían de un rango de 0 a 24, con puntajes más altos que indican una mayor propensión de sueño promedio en la vida diaria (somnolencia diurna).
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8 semanas
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Cambio en el estado de ánimo según lo evaluado por el inventario de depresión de Beck desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El inventario de depresión de Beck tiene 21 preguntas que se califican en un rango de 0-63 puntos.
Los puntajes más altos indican una depresión más grave.
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8 semanas
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Cambio en la calidad objetiva del sueño medido por la actigrafía desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad objetiva del sueño se evaluará mediante actigrafía de muñeca que se proporcionará con la prueba de apnea del sueño doméstico.
La eficiencia del sueño se calculará dividiendo la cantidad de tiempo que pasó dormido (en minutos) por la cantidad total de tiempo en la cama (en minutos).
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8 semanas
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Cambio en los movimientos de las piernas medidos por la actigrafía del tobillo desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La actigrafía del tobillo se utilizará para contar la cantidad de movimientos de piernas que ocurren durante toda la noche.
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8 semanas
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Cambio en la gravedad de la apnea del sueño obstructivo (OSA) (medido por el índice de apnea-hipopnea) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el índice de apnea-hipopnea (AHI).
AHI cuantifica el número de apneas e hipopneas por hora de sueño.
Se medirá utilizando un monitor de sueño doméstico o una lectura de una máquina continua de presión de la vía aérea positiva (CPAP).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .