使用大麻治疗不安的腿综合症
2026年4月22日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
使用大麻治疗不安的腿综合征：一项随机安慰剂控制的飞行员安全和可行性试验
腿不安综合征（RLS）是一种疾病，会引起腿部痛苦和不舒服的感觉，其症状对睡眠和生活质量产生了重大影响。
大麻因其止痛和嗜睡作用而被某些RLS患者用作治疗方法，但是从未进行过临床研究试验，研究了RLS患者的大麻。
需要进行对照试验来确定大麻的安全性和可行性大麻作为RLS的处理方式。
我们计划将30名中度至重度RLS的参与者随机接收大麻或安慰剂8周。
我们将在基线和8周的随访中衡量患者的睡眠质量和生活质量。
我们还将监测患者对研究药物的任何不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Boulos, MD
- 电话号码：416-480-4473
- 邮箱：mark.boulos@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- University Health Network
-
接触：
- Hance Clarke, MD
- 电话号码：416-340-5164
- 邮箱：Hance.Clarke@uhn.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Mark Boulos, MD
- 电话号码：416-480-4473
- 邮箱：mark.boulos@sunnybrook.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥25岁
- 根据国际RLS研究小组标准诊断RLS
- 尽管使用多巴胺能和/或α-2-delta配体疗法，但难治性RLS症状尽管使用
- 筛选前至少6个月的RLS发作
排除标准：
- 睡眠不足的呼吸或睡眠失调的呼吸无法充分控制治疗（呼吸暂停指数> 15）
- 大麻在研究入学后的4周内使用
- 已知对大麻，大麻素或棕榈/椰子油过敏
- 目前，怀孕或母乳喂养（在治疗后评估期间，必须为育种潜力的女性进行负尿妊娠检查）
- 活跃的药物滥用
- 在过去三个月中，缺血性心绞痛或近期急性冠状动脉综合征，不受控制的心律不齐，高血压控制不良
- 严重的肝病
- 精神分裂症或任何其他精神病的史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻臂
5：1 CBD：THC口服大麻
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5：1 CBD：在药物级中链甘油三酸酯（MCT）油中，浓度为25 mg/g CBD和5 mg/g thc的THC口服配方。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂臂
口服安慰剂
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安慰剂油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：8周
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我们将衡量与治疗相关的不良事件的速率和类型
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8周
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学习率
大体时间：8周
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完成研究的注册参与者的百分比
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不安的腿综合症生活质量（RLSQOL）中从基线变化8周
大体时间：8周
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RLSQOL的摘要得分将被计算，从0（质量较差）到100（最佳生活质量）不等。
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8周
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在第36（SF-36）中，自我报告的生活质量的基线变化8周
大体时间：8周
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SF-36问卷有36个项目涵盖了八个领域：身体功能，身体疼痛，由于身体健康问题引起的角色限制，由于个人或情感问题而造成的角色限制，情感健康，社交功能，精力/疲劳以及一般健康看法。
每个领域的分数范围从0到100，得分较高，表明健康状况更好。
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8周
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使用国际RLS研究小组评级量表从基线到后续行动改变不安的腿综合征的严重程度
大体时间：8周
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国际RLS研究小组评级量表基于以下摘要量表来衡量RLS严重性： 非常严重= 31-40点严重= 21-30点中等= 11-20点温和= 1-10点无= 0点 |
8周
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匹兹堡睡眠质量指数从基线到随访所评估的，睡眠质量的变化变化
大体时间：8周
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匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量。
问卷的评分范围为0-21分，“ 0”表示没有困难，“ 21”表示在所有领域的严重困难。
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8周
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如Epworth嗜睡量表从基线到随访所评估的白天嗜睡的变化
大体时间：8周
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Epworth嗜睡量表的分数范围从0到24，得分较高，表明日常生活中的平均睡眠倾向更高（白天嗜睡）。
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8周
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贝克抑郁量库存从基线到后续行动所评估的情绪变化
大体时间：8周
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贝克抑郁症库存有21个问题，其得分为0-63点。
得分较高，表明更严重的抑郁症。
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8周
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从基线到后续行动衡量的客观睡眠质量变化
大体时间：8周
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客观的睡眠质量将使用手腕动作术评估，并通过家庭睡眠呼吸暂停测试提供。
睡眠效率将通过将睡眠时间（以几分钟为单位）除以床上的总时间（分钟为几分钟）来计算。
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8周
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通过踝关节行为从基线到随访，腿部运动的变化
大体时间：8周
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踝关节动作法将用于计算整个晚上发生的腿部运动数量。
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8周
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从基线到随访
大体时间：8周
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通过呼吸暂停指数（AHI）测量。
AHI量化每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸症的数量。
它将使用家庭睡眠监视器或连续正气道（CPAP）机器的读数进行测量。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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