Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruker cannabis for å behandle rastløse ben syndrom

22. april 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bruke cannabis for å behandle rastløse legs syndrom: et randomisert placebokontrollert pilotsikkerhet og mulighetsforsøk

Restless Legs syndrom (RLS) er en lidelse som forårsaker smertefulle og ubehagelige sensasjoner i bena, og symptomene har en betydelig innvirkning på søvn og livskvalitet. Cannabis har blitt brukt av noen RLS -pasienter som behandling på grunn av smertestillende og døsighetseffekter, men det har aldri vært en klinisk forskningsforsøk som undersøkte cannabis hos pasienter med RLS. En kontrollert studie er nødvendig for å fastslå hvor trygg og gjennomførbar cannabis er som en behandling for RLS. Vi planlegger å randomisere 30 deltakere med moderat til alvorlig RL-er for å motta enten cannabis eller placebo i 8 uker. Vi vil måle pasienter søvnkvalitet og livskvalitet ved baseline og 8-ukers oppfølging. Vi vil også overvåke pasienter for eventuelle bivirkninger på studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥25 år
  • Diagnostisering av RLS basert på de internasjonale kriteriene for RLS -studiegruppen
  • ildfaste RLS-symptomer til tross for bruk av dopaminergisk og/eller alfa-2-Delta ligandterapi
  • Utbrudd av RLS minst 6 måneder før screening

Eksklusjonskriterier:

  • Søvnforstyrret pust, eller søvnforstyrret pust som ikke er tilstrekkelig kontrollert på terapi (apné-hypopnea-indeks på> 15)
  • Cannabisbruk innen 4 uker etter påmelding
  • Kjent allergi mot cannabis, cannabinoider eller håndflate/kokosnøttolje
  • For tiden er gravid eller amming (en negativ urin graviditetstest må oppnås for kvinner med fertilpotensial under evaluering av forbehandling)
  • Aktivt rusmisbruk
  • Iskemisk hjertesykdom med ustabil angina eller nylig akutt koronarsyndrom de siste tre månedene, ukontrollerte arytmier, dårlig kontrollert hypertensjon
  • Alvorlig leversykdom
  • Historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabisarm
5: 1 CBD: THC oral cannabis
Legemiddel: Cannabisolje
5: 1 CBD: THC oral formulering med en konsentrasjon på 25 mg/g CBD og 5 mg/g THC i en farmasøytisk kvalitet mediumkjede triglyserid (MCT) olje.
Andre navn:
  • MPL-005
Placebo komparator: Placebo arm
Muntlig placebo
Legemiddel: Cannabis placebo
Placebo olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
Vi vil måle hastigheten og typen behandlingsrelaterte bivirkninger
8 uker
Studiens fullføring
Tidsramme: 8 uker
Prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører studien
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i rastløse ben syndrom livskvalitet (RLSQOL) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Sammendragsscore for RLSQOL vil bli beregnet, alt fra 0 (dårligere livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
8 uker
Endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet på Short Form-36 (SF-36) Health Survey-spørreskjema etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
SF-36-spørreskjemaet har 36-elementer som dekker åtte områder: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonell velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helse.
8 uker
Endring i rastløse ben syndrom alvorlighetsgrad ved bruk av den internasjonale RLS-studiegruppens vurderingsskala fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8 uker

Den internasjonale RLS -studiegruppens vurderingsskala måler RLS -alvorlighetsgrad basert på følgende sammendragsskala:

Veldig alvorlig = 31-40 poeng alvorlige = 21-30 poeng moderat = 11-20 poeng mild = 1-10 poeng Ingen = 0 poeng
8 uker
Endring i søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index. Spørreskjemaet blir scoret på et område fra 0-21 poeng, med "0" som indikerer ingen vanskeligheter og "21" som indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
8 uker
Endring i søvnighet på dagtid som vurdert av Epworth Sleepiness Scale fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Poeng på Epworth Sleepiness -skalaen varierer fra varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer høyere gjennomsnittlig søvnpropp i dagliglivet (søvnighet på dagtid).
8 uker
Endring i humør som vurdert av Beck Depression Inventory fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Beck Depression Inventory har 21 spørsmål som blir scoret på en rekke 0-63 poeng. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
8 uker
Endring i objektiv søvnkvalitet målt ved aktigrafi fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Objektiv søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av håndleddsaktigrafi som vil bli utstyrt med hjemmet Sleep Apnea -testen. Søvnseffektivitet vil bli beregnet ved å dele mengden tid brukt (på få minutter) med den totale tiden i sengen (på få minutter).
8 uker
Endring i benbevegelser målt ved ankelaktigrafi fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Ankelaktigrafi vil bli brukt til å telle antall benbevegelser som oppstår gjennom hele natten.
8 uker
Endring i obstruktiv søvnapné (OSA) alvorlighetsgrad (målt ved apné-hypopnéindeksen) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Målt ved apné-hypopnea-indeksen (AHI). AHI kvantifiserer antall apnéer og hypopneas per time søvn. Det vil bli målt ved hjelp av en hjemmesøvnmonitor eller en avlesning fra en kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) -maskin.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere