Usando cannabis para tratar a síndrome das pernas inquietas
22 de abril de 2026 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Usando cannabis para tratar a síndrome das pernas inquietas: um estudo randomizado de segurança piloto e viabilidade controlada por placebo
A síndrome das pernas inquietas (RLS) é um distúrbio que causa sensações dolorosas e desconfortáveis nas pernas, e seus sintomas têm um impacto significativo no sono e na qualidade de vida.
A cannabis tem sido usada por alguns pacientes com RLS como tratamento devido aos seus efeitos de dor e sonolência, no entanto, nunca houve um estudo de pesquisa clínica investigando cannabis em pacientes com RLS.
É necessário um estudo controlado para estabelecer o quão seguro e viável cannabis é como um tratamento para o RLS.
Planejamos randomizar 30 participantes com RLs moderado a grave para receber cannabis ou placebo por 8 semanas.
Mediremos os pacientes qualidade do sono e qualidade de vida na linha de base e no acompanhamento de 8 semanas.
Também monitoraremos os pacientes quanto a reações adversas ao medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Boulos, MD
- Número de telefone: 416-480-4473
- E-mail: mark.boulos@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Hance Clarke, MD
- Número de telefone: 416-340-5164
- E-mail: Hance.Clarke@uhn.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Mark Boulos, MD
- Número de telefone: 416-480-4473
- E-mail: mark.boulos@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥25 anos de idade
- Diagnóstico de RLS com base nos critérios do International RLS Study Group
- Sintomas refratários do SDR, apesar do uso de terapia com ligantes dopaminérgicos e/ou alfa-2-delta
- Início do RLS pelo menos 6 meses antes da triagem
Critérios de exclusão:
- Respiração desordenada do sono, ou respiração desordenada do sono que não é adequadamente controlada na terapia (índice de apneia-hipopnea de> 15)
- Uso de maconha dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
- alergia conhecida a cannabis, canabinóides ou óleo de palma/coco
- Atualmente grávida ou amamentando (um teste de gravidez de urina negativo deve ser obtido para mulheres de potencial de gravidez durante a avaliação do pré-tratamento)
- Abuso ativo de substâncias
- Doença cardíaca isquêmica com angina instável ou síndrome coronariana aguda recente nos últimos 3 meses, arritmias descontroladas, hipertensão mal controlada
- Doença hepática grave
- História da esquizofrenia ou qualquer outro distúrbio psicótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de cannabis
5: 1 CBD: THC cannabis oral
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5: 1 CBD: THC Formulação oral com uma concentração de 25 mg/g de CBD e 5 mg/g de THC em um óleo de triglicerídeo de cadeia média de grau farmacêutico (MCT).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo oral
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Óleo de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 8 semanas
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Mediremos a taxa e o tipo de eventos adversos relacionados ao tratamento
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8 semanas
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Taxa de conclusão do estudo
Prazo: 8 semanas
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A porcentagem de participantes inscritos que concluem o estudo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida da síndrome das pernas inquietas (RLSQOL) às 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A pontuação resumida do RLSQOL será calculada, variando de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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8 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida autorreferida no Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 (SF-36) às 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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O questionário SF-36 possui 36 itens que abrange oito áreas: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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8 semanas
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Mudança na severidade da síndrome das pernas inquietas usando a escala internacional de classificação do grupo de estudo RLS da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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A escala internacional de classificação do Grupo de Estudo RLS mede a gravidade do RLS com base na seguinte escala de resumo: Muito grave = 31-40 pontos grave = 21-30 pontos moderados = 11-20 pontos Mild = 1-10 pontos nenhum = 0 pontos |
8 semanas
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Mudança na qualidade do sono, avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index.
O questionário é pontuado em um intervalo de 0-21 pontos, com "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando graves dificuldades em todas as áreas.
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8 semanas
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Mudança na sonolência diurna, avaliada pela escala de sonolência de Epworth da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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As pontuações na escala de sonolência de Epworth variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior propensão média ao sono na vida diária (sonolência diurna).
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8 semanas
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Mudança de humor, avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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O Beck Depression Inventory tem 21 perguntas que são pontuadas em um intervalo de 0 a 63 pontos.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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8 semanas
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Mudança na qualidade objetiva do sono, medida pela actigrafia da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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A qualidade objetiva do sono será avaliada usando actigrafia do pulso que receberá o teste da apneia do sono em casa.
A eficiência do sono será calculada dividindo a quantidade de tempo gasto dormindo (em minutos) pela quantidade total de tempo na cama (em minutos).
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8 semanas
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Mudança nos movimentos das pernas, medida pela actigrafia do tornozelo da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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A actigrafia do tornozelo será usada para contar o número de movimentos das pernas que ocorrem ao longo da noite.
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8 semanas
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Mudança na gravidade obstrutiva do sono (OSA) (conforme medido pelo índice de apneia-hipopnea) da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo índice de apneia-hipopnea (AHI).
AHI quantifica o número de apneias e hipopneias por hora de sono.
Ele será medido usando um monitor de sono em casa ou uma leitura de uma máquina de pressão positiva nas vias aéreas positivas (CPAP) contínua.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .