Kannabiksen käyttäminen levottomien jalkojen oireyhtymän hoitamiseen
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Kannabiksen käyttäminen levottomien jalkojen oireyhtymän hoitamiseen: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottisuojaus- ja toteutettavuuskoe
Levottomien jalkojen oireyhtymä (RLS) on häiriö, joka aiheuttaa kivuliaita ja epämiellyttäviä tuntemuksia jaloissa, ja sen oireilla on merkittävä vaikutus uneen ja elämänlaatuun.
Jotkut RLS -potilaat ovat käyttäneet kannabista kipulääkkeen ja uneliaisuusvaikutuksensa vuoksi, mutta kannabista ei ole koskaan ollut kliinistä tutkimustutkimusta RLS -potilailla.
Vaaditaan hallittu tutkimus, jotta voidaan selvittää, kuinka turvallinen ja toteutettavissa oleva kannabis on RLS: n hoito.
Suunnittelemme satunnaistaa 30 osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea RLS saadaksesi joko kannabiksen tai lumelääkettä 8 viikon ajan.
Mittaamme potilaita nukkua laatua ja elämänlaatua lähtötilanteessa ja 8 viikon seurannassa.
Seuraamme myös potilaita mahdollisten haittavaikutusten suhteen tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Boulos, MD
- Puhelinnumero: 416-480-4473
- Sähköposti: mark.boulos@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Hance Clarke, MD
- Puhelinnumero: 416-340-5164
- Sähköposti: Hance.Clarke@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Boulos, MD
- Puhelinnumero: 416-480-4473
- Sähköposti: mark.boulos@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥25 -vuotias
- RLS: n diagnoosi, joka perustuu kansainvälisiin RLS -tutkimusryhmäkriteereihin
- Tulenkestävät RLS-oireet huolimatta dopaminergisen ja/tai alfa-2-delta-ligandihoidon käytöstä
- RLS: n alkaminen vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- unihäiriöinen hengitys tai unihäiriöinen hengitys, jota ei ole riittävästi hallittu terapiassa (apnea-hypopnea-indeksi> 15)
- Kannabiksen käyttö 4 viikon kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta
- tunnettu allergia kannabikselle, kannabinoideille tai kämmen-/kookosöljylle
- Tällä hetkellä raskaana oleva tai imetys (negatiivinen virtsan raskaustesti on saatu naisille, joilla on lastenpotentiaalia esikäsittelyn arvioinnin aikana)
- Aktiivinen päihteiden väärinkäyttö
- Iskeeminen sydänsairaus, jolla on epävakaa angina tai viimeaikainen akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana, hallitsemattomat rytmihäiriöt, huonosti kontrolloitu verenpainetauti
- Vakava maksasairaus
- Skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabisvarsi
5: 1 CBD: THC Oraalinen kannabis
|
5: 1 CBD: THC: n oraalinen formulaatio pitoisuudella 25 mg/g CBD ja 5 mg/g THC farmaseuttisen keskimääräisen ketjun triglyseridi (MCT) -öljyssä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkevarsi
Oraalinen lumelääke
|
Lumelääkeöljy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaamme hoitoon liittyvien haittatapahtumien nopeutta ja tyyppiä
|
8 viikkoa
|
|
Opintojen suorittaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittaneiden ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta levottomien jalkojen oireyhtymän elämänlaatu (RLSQOL) 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RLSQOL: n yhteenvetopiste lasketaan, vaihteleen 0: sta (huonompi elämänlaatu) 100: een (paras elämänlaatu).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta itseraportoidussa elämänlaadussa lyhyessä Form-36 (SF-36) -terveyskyselyssä 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SF-36-kyselylomakkeessa on 36 §, joka kattaa kahdeksan aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisten tai emotionaalisten ongelmien, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, energian/väsymyksen ja yleisten terveyskäsitysten aiheuttamat roolirajoitukset.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos levottomien jalkojen oireyhtymän vakavuus käyttämällä kansainvälistä RLS-tutkimusryhmän luokitusasteikkoa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kansainvälinen RLS -tutkimusryhmän luokitusasteikko mittaa RLS -vakavuutta seuraavan yhteenveto -asteikon perusteella: Erittäin vakava = 31-40 pistettä vakava = 21-30 pistettä kohtalainen = 11-20 pistettä lievä = 1-10 pistettä Ei mitään = 0 pistettä |
8 viikkoa
|
|
Unenlaadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksin arvioimana lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unenlaatu Pittsburghin unen laatuindeksin arvioimana.
Kysely pisteytetään välillä 0-21 pistettä, ja "0" ei osoita vaikeuksia ja "21", mikä osoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
|
8 viikkoa
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos Epworth-uneliaisuusasteikon arvioimana lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Epworth -uneliaisuusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman keskimääräisen unen taipumuksen jokapäiväisessä elämässä (päiväaikainen uneliaisuus).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos mielialassa, kuten Beck Masennusvarasto arvioi lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beck Masennuksen inventaariossa on 21 kysymystä, jotka pisteytetään välillä 0-63 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
8 viikkoa
|
|
Objektiivisen unen laadun muutos aktivointia mitattuna lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Objektiivista unen laatua arvioidaan ranteen aktiviteetin avulla, joka toimitetaan kodin uniapnea -testillä.
Unen tehokkuus lasketaan jakamalla nukkumaan (muutamassa minuutissa) vietetty aika sängyssä (muutamassa minuutissa).
|
8 viikkoa
|
|
Jalkaliikkeiden muutos nilkan aktiviteetin mitattuna lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nilkka -aktivointia käytetään laskemaan koko yön jalkojen liikkeiden lukumäärä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos obstruktiivisessa uniapneassa (OSA) vakavuus (mitattuna apnea-hypopnea-indeksi) lähtötasosta seurannasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattuna apnea-hypopnea-indeksillä (AHI).
AHI kvantifioi apneas- ja hypopneas -lukumäärän unta tunnissa.
Se mitataan käyttämällä kodin unimonitoria tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) koneesta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .