Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda cannabis för att behandla rastlösa bensyndrom

22 april 2026 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Använda cannabis för att behandla rastlösa bensyndrom: ett randomiserat placebokontrollerat pilotsäkerhet och genomförbarhetsförsök

Restless Ben Syndrome (RLS) är en störning som orsakar smärtsamma och obekväma känslor i benen, och dess symtom har en betydande inverkan på sömn och livskvalitet. Cannabis har använts av vissa RLS -patienter som en behandling på grund av dess smärtstillande och dåsighetseffekter, men det har aldrig funnits en klinisk forskningsstudie som undersöker cannabis hos patienter med RLS. En kontrollerad studie behövs för att fastställa hur säker och genomförbar cannabis är som en behandling för RLS. Vi planerar att randomisera 30 deltagare med RLS-måttliga till svår för att få antingen cannabis eller placebo i 8 veckor. Vi kommer att mäta patienter sömnkvalitet och livskvalitet vid baslinjen och 8-veckors uppföljning. Vi kommer också att övervaka patienter för eventuella biverkningar på läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ≥25 år
  • Diagnos av RLS baserat på de internationella RLS -studiegruppkriterierna
  • eldfasta RLS-symtom trots användning av dopaminerg och/eller alfa-2-delta-ligandterapi
  • början av RL: er minst 6 månader före screening

Uteslutningskriterier:

  • Sömnstörda andning eller sömnstörda andning som inte kontrolleras tillräckligt vid terapi (apnea-hypopnea-index av> 15)
  • Cannabisanvändning inom fyra veckor efter studieregistreringen
  • känd allergi mot cannabis, cannabinoider eller palm/kokosnötsolja
  • För närvarande gravid eller amning (ett negativt urin graviditetstest måste erhållas för kvinnor med fertilfödande potential under utvärdering av förbehandling)
  • Aktivt missbruk
  • Ischemisk hjärtsjukdom med instabil angina eller nyligen akut koronarsyndrom under de senaste tre månaderna, okontrollerade arytmier, dåligt kontrollerad hypertoni
  • Allvarlig leversjukdom
  • Historik om schizofreni eller någon annan psykotisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabisarm
5: 1 CBD: thc oral cannabis
Läkemedel: Cannabisolja
5: 1 CBD: THC -oral formulering med en koncentration av 25 mg/g CBD och 5 mg/g THC i en farmaceutisk medelkedja triglycerid (MCT) olja.
Andra namn:
  • MPL-005
Placebo-jämförare: Placeboarm
Muntlig placebo
Läkemedel: Cannabis placebo
Placeboolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att mäta hastigheten och typen av behandlingsrelaterade biverkningar
8 veckor
Studiefrekvensen
Tidsram: 8 veckor
Andelen inskrivna deltagare som slutför studien
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen i rastlösa bensyndromkvalitet (RLSQOL) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Sammanfattningsscore för RLSQOL kommer att beräknas, allt från 0 (sämre livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet).
8 veckor
Förändring från baslinjen i självrapporterad livskvalitet på den korta form-36 (SF-36) Hälsoundersökningsfrågeformuläret vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
SF-36-frågeformuläret har 36-artiklar som täcker åtta områden: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionella välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsa.
8 veckor
Förändring i rastlösa ben syndrom svårighetsgrad med den internationella RLS-studiegruppskala från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8 veckor

International RLS Study Group Rating Scale mäter RLS svårighetsgrad baserat på följande sammanfattningsskala:

Mycket allvarlig = 31-40 poäng allvarlig = 21-30 poäng måttlig = 11-20 poäng mild = 1-10 poäng ingen = 0 poäng
8 veckor
Förändring i sömnkvalitet som bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8 veckor
Sömnkvalitet som bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index. Frågeformuläret görs på ett intervall från 0-21 poäng, med "0" som indikerar inga svårigheter och "21" som indikerar allvarliga svårigheter på alla områden.
8 veckor
Förändring i sömnighet på dagtid som bedöms av Epworth Sleepiness Scale från baslinjen till uppföljning
Tidsram: 8 veckor
Poäng på Epworth Sleepiness Scale sträcker sig från intervallet från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre genomsnittlig sömnbenägenhet i det dagliga livet (sömnighet på dagen).
8 veckor
Förändring i humör som bedöms av Beck Depression Inventory från baslinjen till uppföljning
Tidsram: 8 veckor
Beck Depression Inventory har 21 frågor som görs på ett intervall på 0-63 poäng. Högre poäng indikerar allvarligare depression.
8 veckor
Förändring i objektiv sömnkvalitet mätt med aktigrafi från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8 veckor
Objektiv sömnkvalitet kommer att utvärderas med hjälp av handledsaktigrafi som kommer att förses med Home Sleep Apnea -testet. Sömneffektivitet kommer att beräknas genom att dela den tid som tillbringas (på några minuter) med den totala tiden i sängen (på några minuter).
8 veckor
Förändring i benrörelser mätt med ankelaktigrafi från baslinjen till uppföljning
Tidsram: 8 veckor
Ankelaktigrafi kommer att användas för att räkna antalet benrörelser som inträffar under hela natten.
8 veckor
Förändring i obstruktiv sömnapné (OSA) svårighetsgrad (mätt med apnea-hypopnea-indexet) från baslinjen till uppföljning
Tidsram: 8 veckor
Mätt med apnéhypopnea-indexet (AHI). AHI kvantifierar antalet apneas och hypopneas per timmes sömn. Den kommer att mätas med hjälp av en hemsömmonitor eller en avläsning från en kontinuerlig positiv luftvägstryck (CPAP) -maskin.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4752

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera