Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af cannabis til behandling af rastløse ben -syndrom

22. april 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Brug af cannabis til behandling af rastløse ben Syndrom

Restless Legs Syndrome (RLS) er en lidelse, der forårsager smertefulde og ubehagelige fornemmelser i benene, og dets symptomer har en betydelig indflydelse på søvn og livskvalitet. Cannabis er blevet brugt af nogle RLS -patienter som en behandling på grund af dets smertestillende og døsighedseffekter, men der har aldrig været et klinisk forskningsforsøg, der undersøgte cannabis hos patienter med RLS. Et kontrolleret forsøg er nødvendigt for at fastslå, hvor sikker og gennemførlig cannabis er som en behandling af RLS. Vi planlægger at randomisere 30 deltagere med moderat til svær RLS for at modtage enten cannabis eller placebo i 8 uger. Vi måler patienter søvnkvalitet og livskvalitet ved baseline og 8-ugers opfølgning. Vi overvåger også patienter for eventuelle bivirkninger på undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥25 år
  • Diagnose af RLS baseret på de internationale RLS -studiegruppekriterier
  • ildfast RLS-symptomer trods brug af dopaminergiske og/eller alfa-2-delta-ligandterapi
  • Begyndelse af RLS mindst 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrret vejrtrækning eller søvnforstyrret vejrtrækning, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på terapi (Apnea-Hypopnea-indeks på> 15)
  • Cannabisbrug inden for 4 uger efter tilmelding
  • Kendt allergi mod cannabis, cannabinoider eller palme/kokosnøddeolie
  • I øjeblikket gravid eller amning (en negativ urin graviditetstest skal opnås for kvinder med fødedygtige potentiale under evaluering af forbehandling)
  • Aktivt stofmisbrug
  • Iskæmisk hjertesygdom med ustabil angina eller nyligt akut koronarsyndrom i de sidste 3 måneder, ukontrollerede arytmier, dårligt kontrolleret hypertension
  • Alvorlig leversygdom
  • Historie om skizofreni eller anden psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabisarm
5: 1 CBD: THC oral cannabis
Medicin: Cannabisolie
5: 1 CBD: THC oral formulering med en koncentration på 25 mg/g CBD og 5 mg/g THC i en farmaceutisk kvalitet mellemkæde triglycerid (MCT) olie.
Andre navne:
  • MPL-005
Placebo komparator: Placebo -arm
Oral placebo
Medicin: Cannabis placebo
Placebo -olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Vi måler hastigheden og typen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
8 uger
Studiekursens afslutning
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der afslutter undersøgelsen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rastløse ben Syndrom Livskvalitet (RLSQOL) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Resuméresultatet af RLSQOL beregnes, der spænder fra 0 (værre livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
8 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet på den korte form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelsesspørgeskema efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
SF-36-spørgeskemaet har 36-emner, der dækker otte områder: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Resultater for hvert domæne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre helbred.
8 uger
Ændring i rastløse ben Syndrom Alvorlighed ved hjælp af den internationale RLS-studiegruppe-vurderingsskala fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger

Den internationale RLS -studiegruppe Rating Scale måler RLS -sværhedsgrad baseret på følgende resume af skala:

Meget alvorlig = 31-40 point alvorlig = 21-30 point Moderat = 11-20 point mild = 1-10 point Ingen = 0 point
8 uger
Ændring i søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index. Spørgeskemaet scores på et interval fra 0-21 point, med "0", der ikke angiver nogen vanskelighed og "21", hvilket indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
8 uger
Ændring i søvnighed om dagen som vurderet af Epworth Sleepiness Scale fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Resultater på Epworth Sleepiness Scale spænder fra rækkevidde fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere gennemsnitlig søvnopfyldning i dagligdagen (søvnighed om dagen).
8 uger
Ændring i humør som vurderet af Beck Depression Inventory fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventory har 21 spørgsmål, der er scoret på en række 0-63 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
8 uger
Ændring i objektiv søvnkvalitet som målt ved aktigrafi fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Objektiv søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af håndrets aktigrafi, der vil blive forsynet med hjemme -søvnapnø -testen. Søvneffektivitet beregnes ved at dele den tid, der bruges i søvn (på få minutter) med den samlede mængde tid i sengen (på få minutter).
8 uger
Ændring i benbevægelser som målt ved ankel-aktigrafi fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Ankel -aktigrafi vil blive brugt til at tælle antallet af benbevægelser, der forekommer hele natten.
8 uger
Ændring i obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgrad (målt ved apnø-hypopnea-indekset) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Målt ved apnø-hypopnea-indekset (AHI). AHI kvantificerer antallet af apnøer og hypopneas pr. Time søvn. Det vil blive målt ved hjælp af en Home Sleep Monitor eller en aflæsning fra en kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) maskine.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Leg Syndrome (RLS)

Kliniske forsøg med Cannabisolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner