Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabisz használata a nyugtalan lábszindróma kezelésére

2026. április 22. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kannabisz használata a nyugtalan lábak szindróma kezelésére: Randomizált placebo kontrollált pilótabiztonsági és megvalósíthatósági vizsgálat

A nyugtalan lábak szindróma (RLS) olyan rendellenesség, amely fájdalmas és kellemetlen érzéseket okoz a lábakban, és tünetei jelentősen befolyásolják az alvást és az életminőséget. Néhány RLS -betegnél a kannabiszot fájdalomcsillapító és álmossági hatásai miatt kezelésként alkalmazták, azonban az RLS -ben szenvedő betegeknél még soha nem végeztek klinikai kutatási vizsgálatot. Kontrollált vizsgálatra van szükség annak megállapításához, hogy a kannabisz mennyire biztonságos és megvalósítható, mint az RLS kezelése. Azt tervezzük, hogy 30 résztvevőt véletlenszerűen véletlenszerűen szerezzünk közepesen súlyos RLS-sel, hogy 8 hétig kapjuk a kannabiszot vagy a placebót. Megmérjük a betegek alvásminőségét és életminőségét a kiindulási és 8 hetes követéskor. Figyelemmel kísérjük a betegeket a vizsgált gyógyszer bármilyen mellékhatása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ≥25 éves kor
  • Az RLS diagnosztizálása a nemzetközi RLS vizsgálati csoport kritériumai alapján
  • refrakter RLS tünetek a dopaminerg és/vagy az alfa-2-delta ligandezerápia alkalmazása ellenére
  • Az RLS kezdete legalább 6 hónappal a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Alvás rendezetlen légzés, vagy alvás rendezetlen légzés, amelyet a terápián nem megfelelően szabályoznak (apnoe-hypopnea index> 15)
  • kannabiszhasználat a tanulmány beiratkozásától számított 4 héten belül
  • A kannabisz, kannabinoidok vagy pálma/kókuszdióolaj ismert allergia
  • Jelenleg terhes vagy szoptatás (negatív vizelet-terhességi tesztet kell végezni a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők számára az előkezelés értékelése során)
  • Aktív anyaghasználat
  • Iszkémiás szívbetegség instabil angina vagy nemrégiben akut koszorúér -szindróma az elmúlt 3 hónapban, ellenőrizetlen aritmiák, rosszul ellenőrzött hipertónia
  • Súlyos májbetegség
  • A skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kannabiszkar
5: 1 CBD: THC orális kannabisz
Drog: Kannabiszolaj
5: 1 CBD: THC orális készítmény 25 mg/g CBD és 5 mg/g THC koncentrációval egy gyógyszerészeti minőségű közepes lánc -triglicerid (MCT) olajban.
Más nevek:
  • MPL-005
Placebo Comparator: Placebo kar
Orális placebó
Drog: Kannabisz placebó
Placeboolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások és a súlyos káros események előfordulása
Időkeret: 8 hét
Megmérjük a kezeléssel kapcsolatos káros események sebességét és típusát
8 hét
A tanulmányi ütemterv
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatot befejező beiratkozott résztvevők százalékos aránya
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtasson a kiindulási ponttól a nyugtalan lábak szindróma életminőségében (RLSQOL) 8 héten
Időkeret: 8 hét
Az RLSQOL összefoglaló pontszámát kiszámítják, 0 -tól (rosszabb életminőség) és 100 -ig (a legjobb életminőség).
8 hét
Váltás az alapvonaltól az önjelentéses életminőségben a rövid-36-os (SF-36) egészségügyi felmérés kérdőívében 8 héten
Időkeret: 8 hét
Az SF-36 kérdőív 36 elemből áll, amelyek nyolc területet fednek le: fizikai működés, testi fájdalom, a fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozások, a személyes vagy érzelmi problémák, az érzelmi jólét, a társadalmi működés, az energia/fáradtság és az általános egészségügyi észlelés miatti szerepkorlátozások. Az egyes tartományok pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszám a jobb egészségre utal.
8 hét
Változás a nyugtalan lábak szindróma súlyosságában a Nemzetközi RLS vizsgálati csoport besorolási skálájával az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 8 hét

A Nemzetközi RLS tanulmánycsoport besorolási skála az RLS súlyosságát a következő összefoglaló skálán alapozza:

Nagyon súlyos = 31-40 pont súlyos = 21-30 pont mérsékelt = 11-20 pont enyhe = 1-10 pont Nincs = 0 pont
8 hét
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőség-index alapján, a kiindulási értéktől a nyomon követésig
Időkeret: 8 hét
Az alvásminőség a Pittsburgh -i alvásminőség -index szerint. A kérdőívet 0-21 pontonként pontozják, a "0" jelzi, hogy nincs nehézség, és a "21" minden területen súlyos nehézségeket jelez.
8 hét
A nappali álmosság változása az Epworth álmossági skála alapján, az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 8 hét
Az Epworth álmossági skála pontszáma 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a mindennapi életben (nappali álmosság) magasabb átlagos alvási hajlandóságot mutatnak.
8 hét
A hangulatváltozás a Beck Depressziós Leltár által a kiindulási ponttól a nyomon követésig történő értékelése szerint
Időkeret: 8 hét
A Beck Depressziós Leltár 21 kérdéssel rendelkezik, amelyeket 0-63 ponton értékelnek. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
8 hét
Az objektív alvásminőség változása az alapvonaltól a nyomonkövetésig tartó aktigráfiával mérve
Időkeret: 8 hét
Az objektív alvásminőséget a csukló aktiválással kell megvizsgálni, amelyet az otthoni alvási apnoe teszttel kell ellátni. Az alváshatékonyságot úgy számoljuk, hogy az alvás (percek alatt) eltöltött időt az ágyban (percben) elosztjuk.
8 hét
A lábmozgások változása a boka aktiválásával mérve az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 8 hét
A boka aktivitást használják az egész éjszaka előforduló lábmozgások számának megszámolására.
8 hét
Változás az obstruktív alvási apnoe (OSA) súlyosságában (az apnoe-hypopnea index alapján mérve) a kiindulási ponttól a nyomon követésig
Időkeret: 8 hét
Az apnoe-hypopnea index (AHI) alapján mérve. Az AHI számszerűsíti az apneák és a hypopneák számát az alvás óránként. Ezt otthoni alvásmonitorral vagy folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) gépről történő leolvasással mérjük.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4752

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel