Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie konopi na leczenie zespołu niespokojnych nóg

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Używanie konopi na leczenie zespołu niespokojnych nóg: randomizowane badanie bezpieczeństwa pilotów kontrolowanych placebo

Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest zaburzeniem, które powoduje bolesne i niewygodne odczucia w nogach, a jego objawy mają znaczący wpływ na sen i jakość życia. Cannaibis był stosowany przez niektórych pacjentów z RLS jako leczenie ze względu na działanie środków przeciwbólowych i senności, jednak nigdy nie przeprowadzono badania badawczego klinicznego badającego konopie indyjskie u pacjentów z RLS. Konieczne jest kontrolowane badanie, aby ustalić, w jaki sposób bezpieczna i wykonalna konopie indyjskie jest leczeniem RLS. Planujemy randomizować 30 uczestników z umiarkowanymi do ciężkich RLS, aby otrzymywać konopie indyjskie lub placebo przez 8 tygodni. Będziemy mierzyć pacjentów jakość snu i jakość życia na początku i 8-tygodniowe obserwacje. Będziemy również monitorować pacjentów pod kątem wszelkich działań niepożądanych na badany lek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥25 lat
  • Diagnoza RLS w oparciu o międzynarodowe kryteria grupy badawczej RLS
  • objawy refrakcji RLS pomimo zastosowania terapii ligandu dopaminergicznego i/lub alfa-2-delta
  • początek RLS co najmniej 6 miesięcy przed badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Oddychanie nieuporządkowane snu lub oddychanie nieuporządkowane, które nie jest odpowiednio kontrolowane na terapii (wskaźnik bezdechu-hipopnei> 15)
  • Korzystanie z konopi indyjskich w ciągu 4 tygodni od rejestracji badań
  • Znana alergia na konopie indyjskie, kannabinoidy lub olej palm/kokosowy
  • Obecnie w ciąży lub karmienia piersią (należy uzyskać negatywny test ciąż
  • Nadużywanie substancji aktywnych
  • Niedokrwienna choroba serca z niestabilną dławicą piersiową lub niedawnym ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane arytmii, słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Poważna choroba wątroby
  • Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię marihuany
5: 1 CBD: THC Oral Cannabis
Lek: Olej z konopi indyjskich
5: 1 CBD: Preparat doustny THC ze stężeniem 25 mg/g CBD i 5 mg/g THC w oleju trójglicerydowego łańcucha o klasie farmaceutycznej.
Inne nazwy:
  • MPL-005
Komparator placebo: Ramię placebo
Doustne placebo
Lek: Cannabis placebo
Olej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmienimy szybkość i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
8 tygodni
Szybkość zakończenia badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończą badanie
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zespole Niespokojnych Nóg Jakość życia (RLSQOL) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik podsumowujący RLSQOL zostanie obliczony, od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
8 tygodni
Zmiana od podstawowej zgłaszanej jakości życia w kwestionariuszu ankiety zdrowotnej w krótkim formularzu (SF-36) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz SF-36 ma 36 elementów, które obejmują osiem obszarów: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról z powodu problemów zdrowotnych fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, samopoczucia emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie.
8 tygodni
Zmiana ciężkości zespołu niespokojnych nóg za pomocą międzynarodowej skali oceny grupy badawczej RLS od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni

Międzynarodowa skala oceny grupy badawczej RLS mierzy nasilenie RLS w oparciu o następującą skalę podsumowującą:

Bardzo ciężka = 31-40 punktów ciężka = 21-30 punktów umiarkowane = 11-20 punktów łagodna = 1-10 punktów Brak = 0 punktów
8 tygodni
Zmiana jakości snu, jak oceniono przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość snu oceniana przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu. Kwestionariusz jest oceniany w zakresie od 0-21 punktów, a „0” nie wskazuje na trudność, a „21” wskazuje na poważne trudności we wszystkich obszarach.
8 tygodni
Zmiana senności w ciągu dnia oceniona przez skalę senności Epworth od wartości wyjściowej do dalszych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki w skali senności Epworth wahają się od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na wyższą średnią skłonność do snu w życiu codziennym (senność w ciągu dnia).
8 tygodni
Zmiana nastroju, jak oceniono zapasy depresji Beck od wartości wyjściowej do kontynuacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz depresji Beck ma 21 pytań, które są oceniane w zakresie 0-63 punktów. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
8 tygodni
Zmiana obiektywnej jakości snu, mierzona aktygrafią od wartości wyjściowej do kontynuacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obiektywna jakość snu zostanie oceniona za pomocą aktygrafii nadgarstka, która zostanie wyposażona w test domowy bezdech senny. Wydajność snu zostanie obliczona, dzieląc czas spędzony na zasnieniu (w ciągu kilku minut) przez całkowity czas w łóżku (w minutach).
8 tygodni
Zmiana ruchów nóg mierzona aktygrafią kostki od wartości wyjściowej do kontynuacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Actigrafia kostki zostanie wykorzystana do zliczenia liczby ruchów nóg, które występują przez całą noc.
8 tygodni
Zmiana nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) (mierzona przez wskaźnik bezdechu-hipopnei) z linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone wskaźnikiem bezdechu-hipopnei (AHI). AHI określono ilościowo liczbę bezdechów i hipopneas na godzinę snu. Zostanie mierzony za pomocą domowego monitora snu lub odczytu z ciągłego dodatniego ciśnienia oddechowego (CPAP).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej z konopi indyjskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj