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Utilisation du cannabis pour traiter le syndrome des jambes agitées

22 avril 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Utilisation du cannabis pour traiter le syndrome des jambes agitées: un essai de sécurité et de faisabilité du pilote contrôlé par placebo randomisé

Le syndrome des jambes agitées (SJS) est un trouble qui provoque des sensations douloureuses et inconfortables dans les jambes, et ses symptômes ont un impact significatif sur le sommeil et la qualité de vie. Le cannabis a été utilisé par certains patients du RLS comme traitement en raison de ses effets de pain et de somnolence, mais il n'y a jamais eu d'essai de recherche clinique étudiant le cannabis chez les patients atteints de SJS. Un essai contrôlé est nécessaire pour établir à quel point le cannabis sûr et réalisable est un traitement pour le RLS. Nous prévoyons de randomiser 30 participants avec des RL modérés à sévères pour recevoir du cannabis ou du placebo pendant 8 semaines. Nous mesurerons la qualité du sommeil et la qualité de vie des patients au départ et le suivi de 8 semaines. Nous surveillerons également les patients pour toute réaction indésirable au médicament de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥25 ans
  • Diagnostic de SJS basé sur les critères internationaux du groupe d'étude du RLS
  • Symptômes réfractaires du RLS malgré l'utilisation de thérapie dopaminergique et / ou alpha-2-delta
  • Début du SJS au moins 6 mois avant le dépistage

Critères d'exclusion:

  • La respiration des troubles du sommeil, ou la respiration des troubles du sommeil qui n'est pas correctement contrôlée en thérapie (indice d'apnée-hypopnée de> 15)
  • La consommation de cannabis dans les 4 semaines suivant l'inscription de l'étude
  • allergie connue au cannabis, aux cannabinoïdes ou à l'huile de palmier / noix de coco
  • Actuellement enceinte ou allaitée (un test de grossesse urinaire négatif doit être obtenu pour les femmes en potentiel de procréation lors de l'évaluation du prétraitement)
  • Toxicomanie active
  • Maladie cardiaque ischémique avec poitrine instable ou syndrome coronarien aigu récent au cours des 3 derniers mois, arythmies incontrôlées, hypertension mal contrôlée
  • Maladie du foie grave
  • Histoire de la schizophrénie ou tout autre trouble psychotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de cannabis
5: 1 CBD: cannabis oral THC
Médicament: Huile de cannabis
5: 1 CBD: Formulation orale THC avec une concentration de 25 mg / g de CBD et 5 mg / g de THC dans une huile de triglycéride à chaîne moyenne de qualité pharmaceutique (MCT).
Autres noms:
  • MPL-005
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo oral
Médicament: Placebo au cannabis
Huile placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
Nous mesurerons le taux et le type d'événements indésirables liés au traitement
8 semaines
Taux d'achèvement de l'étude
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de participants inscrits qui terminent l'étude
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans la qualité de vie du syndrome des jambes agitées (RLSQOL) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le score de résumé du RLSQOL sera calculé, allant de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
8 semaines
Changement par rapport à la base de la qualité de vie autodéclarée sur le questionnaire sur le sondage de la santé courte-36 (SF-36) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le questionnaire SF-36 a 36 éléments qui couvre huit domaines: le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations des rôles dues aux problèmes de santé physique, les limitations des rôles dues aux problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie / la fatigue et les perceptions générales de la santé. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
8 semaines
Changement dans la gravité du syndrome des jambes agitées à l'aide de l'échelle de notation internationale du groupe d'étude RLS de la ligne de base au suivi
Délai: 8 semaines

L'échelle de notation internationale du groupe d'étude du RLS mesure la gravité du RLS en fonction de l'échelle sommaire suivante:

Très sévère = 31-40 points Severe = 21-30 points modérés = 11-20 points légers = 1-10 points Aucun = 0 points
8 semaines
Changement de qualité du sommeil, évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, de la ligne de base au suivi
Délai: 8 semaines
La qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Le questionnaire est noté sur une plage de 0 à 21 points, "0" n'indiquant aucune difficulté et "21" indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
8 semaines
Changement de somnolence diurne, évalué par l'échelle de somnolence Epworth, de la ligne de base au suivi
Délai: 8 semaines
Les scores sur l'échelle de somnolence Epworth varient de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant une propension moyenne au sommeil plus élevée dans la vie quotidienne (somnolence diurne).
8 semaines
Changement d'humeur évalué par l'inventaire de la dépression de Beck de la ligne de base au suivi
Délai: 8 semaines
L'inventaire de la dépression de Beck a 21 questions qui sont notées sur une plage de 0 à 63 points. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
8 semaines
Changement de qualité objective du sommeil mesurée par l'actigraphie de la ligne de base au suivi
Délai: 8 semaines
La qualité objective du sommeil sera évaluée à l'aide de l'actigraphie du poignet qui sera fournie avec le test d'apnée du sommeil à domicile. L'efficacité du sommeil sera calculée en divisant la durée consacrée au sommeil (en quelques minutes) par le temps total au lit (en minutes).
8 semaines
Changement des mouvements des jambes mesurés par l'actigraphie de la cheville de la ligne de base au suivi
Délai: 8 semaines
L'actigraphie de la cheville sera utilisée pour compter le nombre de mouvements de jambe qui se produisent tout au long de la nuit.
8 semaines
Changement de gravité obstructive de l'apnée du sommeil (OSA) (tel que mesuré par l'indice d'apnée-hypopnée) de la ligne de base au suivi
Délai: 8 semaines
Mesuré par l'indice d'apnée-hypopnée (AHI). Ahi quantifie le nombre d'apnées et d'hypopneas par heure de sommeil. Il sera mesuré à l'aide d'un moniteur de sommeil à domicile ou d'une lecture à partir d'une machine à pression des voies respiratoires positive continue (CPAP).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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